Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a RP (AVAMC a Emory)

23. prosince 2018 aktualizováno: Jiong Yan, Emory University

Účinky cvičení na progresi onemocnění a kvalitu života u pacientů s retinitis Pigmentosa – malá pilotní studie

Účelem této studie je podívat se na lidech na vztah mezi mírným nebo malým cvičením a jejich potenciálními účinky na sítnici u pacientů s Retinitis Pigmentosa (RP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie na lidech ukázaly, že pravidelné cvičení může mít pozitivní účinky na běžná degenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba. Cvičení také prokázalo, že zlepšuje stavy oka, jako jsou makulární degenerace, glaukom a šedý zákal. Myši s degenerací sítnice, které byly vystaveny cvičení, ukázaly, že to pomohlo zpomalit rychlost degenerace. Účelem této studie je podívat se na lidech na vztah mezi mírným nebo malým cvičením a jejich potenciálními účinky na sítnici u pacientů s Retinitis Pigmentosa (RP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zorné pole ne méně než 10 stupňů;
  • VA není horší než 20/200 v lépe vidícím oku.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen tolerovat cvičení kvůli základnímu zdravotnímu stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné cvičení
Subjekty ve skupině mírného cvičení se zúčastní cvičení Spin navržené Dr. Nocerou.
Jiný: Cvičení rotace
Každá cvičební lekce se bude skládat z 20 minut progresivního, intervalového spinového cvičení 2x týdně po dobu 6 měsíců ve stacionárních cvičebních cyklech a bude vedena kvalifikovaným instruktorem. Doba trvání každého sezení se prodlužuje na základě postupu účastníka a doporučení instruktora o 1-2 minuty dle potřeby na maximální dobu 60 minut na sezení. Intenzita cvičení bude začínat na nízkých úrovních (50 % maximální rezervy tepové frekvence (HRR) a bude se každý týden zvyšovat o 5 % (pokud to instruktor považuje za nutné) na maximálně 75 % maximálního HRR.
Žádný zásah: Mírné cvičení
Lekce budou zaměřeny na rovnováhu a strečink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Hladiny BDNF v séru u pacientů před a cvičebním programem budou měřeny testováním krve
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulatury sítnice před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) bude sloužit jako nástroj ke studiu vaskulatury sítnice, včetně stavu a propustnosti cévnatky choroidální, povrchové a hluboké sítnice, před a po cvičení.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna tloušťky sítnice před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna tloušťky sítnice bude hodnocena pomocí spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT) před a po zátěži.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna pigmentace retinálního pigmentového epitelu (RPE) před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna pigmentace sítnice RPE bude vyhodnocena pomocí širokoúhlé fotografie fundu Optos před a po cvičení.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna stupňů cévního útlumu před a po zátěži
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna stupňů vaskulárního útlumu bude hodnocena pomocí širokoúhlé fotografie fundu Optos před a po cvičení.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna množství autofluorescence před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna množství autofluorescence bude hodnocena pomocí autofluorescenčního zobrazení před a po cvičení.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna skóre Goldmann Visual Field (GVF).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Konečným výsledkem GVF je diagram „ostrov vidění“. Zorné pole je ostrov s centrálním vrcholem a nadmořská výška koreluje se zrakovou citlivostí v daném místě.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
Změna ve skóre National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
NEI VFQ-25 měří rozsah funkcí souvisejících se zrakem, které zažívají osoby. 12 dílčích škál v NEI VFQ-25 jsou obecné vidění, vidění na blízko, vidění na dálku, řízení vozidla, periferní vidění, barevné vidění, bolest oka, obecné zdraví a problémy s rolí, závislost, sociální funkce a duševní zdraví. Skóre subškály se vypočítá sečtením příslušných položek a převedením hrubých skóre do škály 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování nebo pohodu.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong Yan, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00093690

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení