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Esercizio e RP (AVAMC ed Emory)

23 dicembre 2018 aggiornato da: Jiong Yan, Emory University

Gli effetti dell'esercizio sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con retinite pigmentosa: un piccolo studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare negli esseri umani la relazione tra esercizio moderato o scarso e i loro potenziali effetti sulla retina nei pazienti con retinite pigmentosa (RP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi sull'uomo hanno dimostrato che l'esercizio fisico regolare può avere effetti positivi su malattie degenerative comuni come il morbo di Alzheimer. L'esercizio ha anche dimostrato di migliorare le condizioni dell'occhio come degenerazioni maculari, glaucoma e cataratta. I topi con degenerazione retinica che sono stati esposti all'esercizio hanno mostrato che ha contribuito a rallentare il tasso di degenerazione. Lo scopo di questo studio è esaminare negli esseri umani la relazione tra esercizio moderato o scarso e i loro potenziali effetti sulla retina nei pazienti con retinite pigmentosa (RP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campo visivo non inferiore a 10 gradi;
  • VA non peggiore di 20/200 nell'occhio che vede meglio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare l'esercizio a causa di una condizione medica di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio moderato
I soggetti del gruppo di esercizi moderati parteciperanno all'esercizio Spin progettato dal Dr. Nocera.
Altro: Esercizio di rotazione
Ogni lezione di esercizi consisterà in 20 minuti di esercizio Spin progressivo a intervalli 2 volte a settimana per 6 mesi su cyclette fisse e sarà condotto da un istruttore qualificato. La durata di ogni sessione viene allungata in base alla progressione del partecipante e alla raccomandazione dell'istruttore di 1-2 minuti secondo necessità fino a un tempo massimo di 60 minuti per sessione. L'intensità dell'esercizio inizierà a livelli bassi (50% della massima riserva di frequenza cardiaca (HRR) e aumenterà del 5% ogni settimana (se ritenuto necessario dall'istruttore) fino a un massimo del 75% della massima HRR.
Nessun intervento: Esercizio leggero
Le sessioni saranno incentrate sull'equilibrio e lo stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
I livelli sierici di BDNF nei pazienti prima e il programma di esercizi saranno misurati mediante analisi del sangue
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella vascolarizzazione della retina prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) servirà come strumento per studiare la vascolarizzazione della retina, compreso lo stato di riempimento e la permeabilità vascolare della coroide, superficiale e profonda della retina, prima e dopo l'esercizio.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Variazione dello spessore della retina prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
La variazione dello spessore retinico verrà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) prima e dopo l'esercizio.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Cambiamento nella pigmentazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Il cambiamento nella pigmentazione dell'RPE retinico sarà valutato utilizzando la fotografia del fondo oculare Optos prima e dopo l'esercizio.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Variazione dei gradi di attenuazione vascolare prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
La variazione dei gradi di attenuazione vascolare sarà valutata utilizzando la fotografia del fondo oculare Optos prima e dopo l'esercizio.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Variazione della quantità di autofluorescenza prima e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
La variazione della quantità di autofluorescenza sarà valutata utilizzando l'imaging autofluorescente prima e dopo l'esercizio.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Modifica dei punteggi del campo visivo di Goldmann (GVF).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Il risultato finale di un GVF è un diagramma "isola di visione". Il campo visivo è un'isola con un picco centrale e l'altitudine è correlata alla sensibilità visiva in un dato luogo.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Modifica del punteggio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
NEI VFQ-25 misura la gamma di funzioni visive vissute dalle persone. Le 12 sottoscale del NEI VFQ-25 sono visione generale, visione da vicino, visione da lontano, guida, visione periferica, visione dei colori, dolore oculare, salute generale e difficoltà di ruolo specifiche della vista, dipendenza, funzione sociale e salute mentale. I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando gli elementi rilevanti e trasformando i punteggi grezzi in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o benessere.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiong Yan, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00093690

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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