Cvičení a RP (AVAMC a Emory)
23. prosince 2018 aktualizováno: Jiong Yan, Emory University
Účinky cvičení na progresi onemocnění a kvalitu života u pacientů s retinitis Pigmentosa – malá pilotní studie
Účelem této studie je podívat se na lidech na vztah mezi mírným nebo malým cvičením a jejich potenciálními účinky na sítnici u pacientů s Retinitis Pigmentosa (RP).
Přehled studie
Detailní popis
Studie na lidech ukázaly, že pravidelné cvičení může mít pozitivní účinky na běžná degenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba.
Cvičení také prokázalo, že zlepšuje stavy oka, jako jsou makulární degenerace, glaukom a šedý zákal.
Myši s degenerací sítnice, které byly vystaveny cvičení, ukázaly, že to pomohlo zpomalit rychlost degenerace.
Účelem této studie je podívat se na lidech na vztah mezi mírným nebo malým cvičením a jejich potenciálními účinky na sítnici u pacientů s Retinitis Pigmentosa (RP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic, Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zorné pole ne méně než 10 stupňů;
- VA není horší než 20/200 v lépe vidícím oku.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen tolerovat cvičení kvůli základnímu zdravotnímu stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné cvičení
Subjekty ve skupině mírného cvičení se zúčastní cvičení Spin navržené Dr. Nocerou.
|
Každá cvičební lekce se bude skládat z 20 minut progresivního, intervalového spinového cvičení 2x týdně po dobu 6 měsíců ve stacionárních cvičebních cyklech a bude vedena kvalifikovaným instruktorem.
Doba trvání každého sezení se prodlužuje na základě postupu účastníka a doporučení instruktora o 1-2 minuty dle potřeby na maximální dobu 60 minut na sezení.
Intenzita cvičení bude začínat na nízkých úrovních (50 % maximální rezervy tepové frekvence (HRR) a bude se každý týden zvyšovat o 5 % (pokud to instruktor považuje za nutné) na maximálně 75 % maximálního HRR.
|
|
Žádný zásah: Mírné cvičení
Lekce budou zaměřeny na rovnováhu a strečink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Hladiny BDNF v séru u pacientů před a cvičebním programem budou měřeny testováním krve
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaskulatury sítnice před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) bude sloužit jako nástroj ke studiu vaskulatury sítnice, včetně stavu a propustnosti cévnatky choroidální, povrchové a hluboké sítnice, před a po cvičení.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
|
Změna tloušťky sítnice před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Změna tloušťky sítnice bude hodnocena pomocí spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT) před a po zátěži.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
|
Změna pigmentace retinálního pigmentového epitelu (RPE) před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Změna pigmentace sítnice RPE bude vyhodnocena pomocí širokoúhlé fotografie fundu Optos před a po cvičení.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
|
Změna stupňů cévního útlumu před a po zátěži
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Změna stupňů vaskulárního útlumu bude hodnocena pomocí širokoúhlé fotografie fundu Optos před a po cvičení.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
|
Změna množství autofluorescence před a po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Změna množství autofluorescence bude hodnocena pomocí autofluorescenčního zobrazení před a po cvičení.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
|
Změna skóre Goldmann Visual Field (GVF).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Konečným výsledkem GVF je diagram „ostrov vidění“.
Zorné pole je ostrov s centrálním vrcholem a nadmořská výška koreluje se zrakovou citlivostí v daném místě.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
|
Změna ve skóre National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
NEI VFQ-25 měří rozsah funkcí souvisejících se zrakem, které zažívají osoby.
12 dílčích škál v NEI VFQ-25 jsou obecné vidění, vidění na blízko, vidění na dálku, řízení vozidla, periferní vidění, barevné vidění, bolest oka, obecné zdraví a problémy s rolí, závislost, sociální funkce a duševní zdraví.
Skóre subškály se vypočítá sečtením příslušných položek a převedením hrubých skóre do škály 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší fungování nebo pohodu.
|
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiong Yan, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00093690
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .