Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biologické dostupnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-923 u zdravých dospělých účastníků

21. února 2018 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednodávková, 3cestná, zkřížená studie fáze 1 k porovnání relativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-923 (kapsle s dextromethorfan hydrobromidem a chinidinsulfátem) podávaného v jablečném omáčce nebo prostřednictvím nasogastrické výživy kapsle u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-923 (tobolky s dextromethorfan hydrobromidem [DM] a chinidinsulfátem [Q]), když je obsah tobolky podáván v jablečném pyré nebo prostřednictvím nasogastrické výživy. sondou ve srovnání s podáním kapsle u zdravých dospělých účastníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednocentrová, randomizovaná, jednodávková, 3-léčebná, 3-dobá, 6-sekvenční zkřížená studie u zdravých dospělých účastníků sestávající z přibližně 7 týdnů léčby. Studovaná populace bude omezena na extenzivní metabolizátory cytochromu P450 (CYP) 2D6.

Přibližně 18 účastníků bude náhodně rozděleno do 1 ze 6 sekvencí (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let včetně
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Genotyp cytochromu P450 2D6, který poskytuje rozsáhlý profil metabolizátorů (podle zdokumentované interpretace fenotypu z místní laboratoře a schválení od společnosti Avanir)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného plicního, jaterního, renálního, hematologického, alergického, endokrinního (včetně diabetu), imunologického, dermatologického, neurologického (včetně anamnézy nebo přítomnosti záchvatů nebo křečových poruch), psychiatrického onemocnění (včetně sebevražedných myšlenek nebo chování v anamnéze) nebo jakákoli porucha příjmu potravy, kterou výzkumník považuje za klinicky významnou
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně kompletní srdeční blokády, QT intervalu korigovaného na prodloužení srdeční frekvence (QTc) a/nebo torsades de pointes
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit vstřebávání studovaného léku, včetně GI vředů, GI krvácení, jícnových nebo žaludečních varixů a dyspepsie vyžadující pravidelnou (tj. častěji než jednou za měsíc). ) užívání léků snižujících kyselost
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na dextromethorfan nebo chinidin
  • Účastníci, které hlavní řešitel nebo jeho zástupce považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AVP-923-20/10 kapsle
Účastníci obdrží jednu kapsli AVP-923-20/10 (dextromethorfan hydrobromid [DM] 20 miligramů [mg]/chinidin sulfát [Q] 10 mg) podávanou perorálně.
Lék: AVP-923
kapsle
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan hydrobromid a chinidin sulfát
Experimentální: AVP-923-20/10 prostřednictvím jablečného pyré
Účastníci obdrží obsah z jedné kapsle AVP-923-20/10 smíchaný a zkonzumovaný v 1 polévkové lžíci jablečného pyré.
Lék: AVP-923
kapsle
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan hydrobromid a chinidin sulfát
Experimentální: AVP-923-20/10 přes nazogastrickou sondu
Účastníci obdrží obsah z jedné tobolky AVP-923-20/10 rozpuštěné v roztoku pro výživu a podávané nasogastrickou sondou pro výživu.
Lék: AVP-923
kapsle
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan hydrobromid a chinidin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střední plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) pro analyty dextromethorfan (DM), dextrorfan (DX), 3-methoxymorfinan (3-MM) a chinidin (Q )
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Střední AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Střední doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Průměrný zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Průměrná zdánlivá rychlostní konstanta eliminace (kel) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Počet účastníků s jakýmkoli klinicky významným klinickým laboratorním hodnocením
Časové okno: 3 týdny
Klinický význam určí zkoušející.
3 týdny
Počet účastníků s jakýmkoli klinicky významným hodnocením fyzikálního vyšetření
Časové okno: 3 týdny
Klinický význam určí zkoušející.
3 týdny
Počet účastníků s jakýmkoli klinicky významným vyhodnocením elektrokardiogramu
Časové okno: 3 týdny
Klinický význam určí zkoušející.
3 týdny
Počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: 3 týdny
Klinický význam určí zkoušející.
3 týdny
Počet účastníků s uvedeným skóre na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 3 týdny
C-SSRS bude použit k prospektivnímu hodnocení sebevražedných myšlenek (intenzita hodnocená od 1 [nízká závažnost] do 5 [vysoká závažnost]) a chování v průběhu studie.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avanir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-AVR-135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení