Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere biotilgængelighed, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-923 hos raske voksne deltagere

21. februar 2018 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs, crossover-studie til sammenligning af den relative biotilgængelighed, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-923 (dextromethorphanhydrobromid- og kinidinsulfatkapsler) administreret i æblemos eller via en nasogastrisk indgift af en kapsel hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den relative biotilgængelighed, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-923 (dextromethorphan hydrobromid [DM] og quinidin sulfat [Q] kapsler), når indholdet af en kapsel administreres i æblemos eller via en nasogastrisk fodring. rør, sammenlignet med administration af en kapsel til raske, fastende, voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, enkeltdosis, 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studie med raske voksne deltagere bestående af cirka 7 ugers behandling. Studiepopulationen vil være begrænset til omfattende metabolisatorer af cytochrom P450 (CYP) 2D6.

Cirka 18 deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 sekvenser (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, 18 til 65 år, inklusive
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Cytochrom P450 2D6 genotype, der giver omfattende metaboliseringsprofil (i henhold til dokumenteret fænotypefortolkning fra lokalt laboratorium og godkendelse fra Avanir)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige lunge-, lever-, nyre-, hæmatologiske, allergiske, endokrine (herunder diabetes), immunologiske, dermatologiske, neurologiske (herunder historie eller tilstedeværelse af anfald eller krampesygdomme), psykiatrisk sygdom (herunder historie med selvmordstanker eller -adfærd) eller enhver spiseforstyrrelse, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive komplet hjerteblok, QT-interval korrigeret for hjertefrekvensforlængelse (QTc) og/eller torsades de pointes
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal (GI) sygdom eller tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, herunder mave-tarmsår, gastrointestinale blødninger, esophageal eller gastriske varicer og dyspepsi, der kræver regelmæssig (dvs. oftere end én gang om måneden) ) brug af syrereducerende lægemidler
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for dextromethorphan eller quinidin
  • Deltagere, som hovedefterforskeren eller dennes delegerede anser for ikke at være kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AVP-923-20/10 kapsel
Deltagerne vil modtage en enkelt AVP-923-20/10 (dextromethorphan hydrobromid [DM] 20 milligram [mg]/quinidinsulfat [Q] 10 mg) indgivet oralt.
Medicin: AVP-923
kapsel
Andre navne:
  • Dextromethorphan Hydrobromid og Quinidinsulfat
Eksperimentel: AVP-923-20/10 via æblemos
Deltagerne vil modtage indholdet fra en enkelt AVP-923-20/10 kapsel blandet og indtaget i 1 spiseskefuld æblemos.
Medicin: AVP-923
kapsel
Andre navne:
  • Dextromethorphan Hydrobromid og Quinidinsulfat
Eksperimentel: AVP-923-20/10 via nasogastrisk ernæringssonde
Deltagerne vil modtage indholdet fra en enkelt AVP-923-20/10 kapsel, der er solubiliseret i fodringsopløsning og administreret gennem en nasogastrisk ernæringssonde.
Medicin: AVP-923
kapsel
Andre navne:
  • Dextromethorphan Hydrobromid og Quinidinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsareal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-t) for analytterne dextromethorphan (DM), dextrorphan (DX), 3-methoxymorphinan (3-MM) og quinidin (Q) )
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Middel AUC fra tid 0 til uendeligt (AUC0-inf) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Middeltid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Gennemsnitlig tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Gennemsnitlig tilsyneladende eliminationshastighedskonstant (kel) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant klinisk laboratorieevaluering
Tidsramme: 3 uger
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
3 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant fysisk undersøgelsesevaluering
Tidsramme: 3 uger
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
3 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant elektrokardiogramevaluering
Tidsramme: 3 uger
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
3 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant vitale tegnværdi
Tidsramme: 3 uger
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
3 uger
Antal deltagere med den angivne score på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 3 uger
C-SSRS vil blive brugt til prospektivt at vurdere selvmordstanker (intensitet vurderet fra 1 [lav sværhedsgrad] til 5 [høj sværhedsgrad]) og adfærd gennem hele undersøgelsen.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avanir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-AVR-135

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger