Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biologické dostupnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-923 u zdravých dospělých účastníků

21. února 2018 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednodávková, 3cestná, zkřížená studie fáze 1 k porovnání relativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-923 (kapsle s dextromethorfan hydrobromidem a chinidinsulfátem) podávaného v jablečném omáčce nebo prostřednictvím nasogastrické výživy kapsle u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-923 (tobolky s dextromethorfan hydrobromidem [DM] a chinidinsulfátem [Q]), když je obsah tobolky podáván v jablečném pyré nebo prostřednictvím nasogastrické výživy. sondou ve srovnání s podáním kapsle u zdravých dospělých účastníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednocentrová, randomizovaná, jednodávková, 3-léčebná, 3-dobá, 6-sekvenční zkřížená studie u zdravých dospělých účastníků sestávající z přibližně 7 týdnů léčby. Studovaná populace bude omezena na extenzivní metabolizátory cytochromu P450 (CYP) 2D6.

Přibližně 18 účastníků bude náhodně rozděleno do 1 ze 6 sekvencí (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let včetně
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Genotyp cytochromu P450 2D6, který poskytuje rozsáhlý profil metabolizátorů (podle zdokumentované interpretace fenotypu z místní laboratoře a schválení od společnosti Avanir)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného plicního, jaterního, renálního, hematologického, alergického, endokrinního (včetně diabetu), imunologického, dermatologického, neurologického (včetně anamnézy nebo přítomnosti záchvatů nebo křečových poruch), psychiatrického onemocnění (včetně sebevražedných myšlenek nebo chování v anamnéze) nebo jakákoli porucha příjmu potravy, kterou výzkumník považuje za klinicky významnou
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně kompletní srdeční blokády, QT intervalu korigovaného na prodloužení srdeční frekvence (QTc) a/nebo torsades de pointes
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit vstřebávání studovaného léku, včetně GI vředů, GI krvácení, jícnových nebo žaludečních varixů a dyspepsie vyžadující pravidelnou (tj. častěji než jednou za měsíc). ) užívání léků snižujících kyselost
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na dextromethorfan nebo chinidin
  • Účastníci, které hlavní řešitel nebo jeho zástupce považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVP-923-20/10 kapsle
Účastníci obdrží jednu kapsli AVP-923-20/10 (dextromethorfan hydrobromid [DM] 20 miligramů [mg]/chinidin sulfát [Q] 10 mg) podávanou perorálně.
Lék: AVP-923
kapsle
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan hydrobromid a chinidin sulfát
Experimentální: AVP-923-20/10 prostřednictvím jablečného pyré
Účastníci obdrží obsah z jedné kapsle AVP-923-20/10 smíchaný a zkonzumovaný v 1 polévkové lžíci jablečného pyré.
Lék: AVP-923
kapsle
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan hydrobromid a chinidin sulfát
Experimentální: AVP-923-20/10 přes nazogastrickou sondu
Účastníci obdrží obsah z jedné tobolky AVP-923-20/10 rozpuštěné v roztoku pro výživu a podávané nasogastrickou sondou pro výživu.
Lék: AVP-923
kapsle
Ostatní jména:
  • Dextromethorfan hydrobromid a chinidin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) pro analyty dextromethorfan (DM), dextrorfan (DX), 3-methoxymorfinan (3-MM) a chinidin (Q )
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Střední AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Střední doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Průměrný zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
Průměrná zdánlivá rychlostní konstanta eliminace (kel) pro analyty DM, DX, 3-MM a Q
Časové okno: před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)
před dávkou (do 30 minut před podáním) a po dávce (do 48 hodin po podání léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Počet účastníků s jakýmkoli klinicky významným klinickým laboratorním hodnocením
Časové okno: 3 týdny
Klinický význam určí zkoušející.
3 týdny
Počet účastníků s jakýmkoli klinicky významným hodnocením fyzikálního vyšetření
Časové okno: 3 týdny
Klinický význam určí zkoušející.
3 týdny
Počet účastníků s jakýmkoli klinicky významným vyhodnocením elektrokardiogramu
Časové okno: 3 týdny
Klinický význam určí zkoušející.
3 týdny
Počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: 3 týdny
Klinický význam určí zkoušející.
3 týdny
Počet účastníků s uvedeným skóre na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 3 týdny
C-SSRS bude použit k prospektivnímu hodnocení sebevražedných myšlenek (intenzita hodnocená od 1 [nízká závažnost] do 5 [vysoká závažnost]) a chování v průběhu studie.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-AVR-135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVP-923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit