Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání expozice TA po podání FX006 nebo TAcs u pacientů s OA ramene nebo kyčle

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající systémovou expozici triamcinolonacetonidu po jediné intraartikulární dávce FX006 s prodlouženým uvolňováním nebo TAcs s okamžitým uvolňováním (suspenze triamcinolonacetonidu) u pacientů s osteoartrózou ramenního kloubu (Glenohumeral)

Toto je otevřená studie k porovnání systémové expozice triamcinolonacetonidu po dávce FX006 s prodlouženým uvolňováním nebo TAcs s okamžitým uvolňováním (suspenze triamcinolonacetonidu) u pacientů s osteoartrózou ramene (glenohumerální kloub) nebo kyčle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie s jednorázovou dávkou, která bude provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let s OA buď ramene nebo kyčle.

Přibližně 24 pacientů s OA ramene a přibližně 24 pacientů s OA kyčle bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin (1:1) a léčeno jednou IA injekcí buď:

  • 32 mg FX006 (přibližně 12 pacientů na kloub) popř
  • 40 mg TAcs (přibližně 12 pacientů na kloub)

Každý pacient bude podroben screeningu, aby se potvrdila diagnóza OA buď ramene nebo kyčle a způsobilosti na základě dalších požadavků na zařazení/vyloučení a bude randomizován k léčbě v den 1. Každý pacient bude hodnocen celkem 12 týdnů po injekci IA. Po screeningu bude odběr vzorků na farmakokinetiku (PK) a bezpečnost dokončen při 10 ambulantních návštěvách naplánovaných na 1. den studie [kalendářní den injekce], 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 57. a 85. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 40 letům
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m2
  • Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny
  • Ochota zdržet se používání protokolově omezené léčby od screeningu až po návštěvu na konci studie
  • Příznaky odpovídající OA indexového kloubu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (hlášení pacienta je přijatelné)
  • Bolest indexového kloubu delší než 15 dní za poslední měsíc (jak uvedl pacient)
  • Pro pacienty s OA ramene: Radiologické nálezy OA indexového ramene splňující klasifikační stupně 2 nebo 3 podle Samilson-Prieto (S-P)
  • Pro pacienty s OA kyčle: Kritéria ACR (klinická a radiologická) pro OA indexu kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Historie infekce v indexovém kloubu
  • Klinické nálezy shodné s aktivní infekcí nebo krystalickým onemocněním v indexovém kloubu do 1 měsíce od screeningu
  • Anamnéza zlomeniny v indexu končetiny do 12 měsíců od screeningu nebo zlomenina s následky kdykoli
  • Plánovaná nebo předpokládaná operace indexového kloubu během období studie
  • Index nestability kloubu nebo anamnéza akutní luxace do 12 měsíců od screeningu
  • Pokud je rameno indexovým kloubem, anamnéza úplného nebo částečného natržení rotátorové manžety nebo významně narušená funkce rotátorové manžety, což podle názoru zkoušejícího zvyšuje obtížnost nebo riziko injekce IA
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém kloubu
  • Operace nebo artroskopie indexového kloubu do 12 měsíců od screeningu
  • IA ošetření jakéhokoli kloubu kterýmkoli z následujících přípravků do 6 měsíců od screeningu:
  • Jakýkoli kortikosteroidní přípravek (zkoušený nebo uváděný na trh, včetně FX006), jakákoli biologická látka (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie, injekce plodové vody; zkoušené nebo uváděné na trh)
  • IA ošetření indexového kloubu kyselinou hyaluronovou (zkušební nebo prodávaná) do 6 měsíců od screeningu
  • Parenterální nebo perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu
  • Inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; muži, kteří plánují otěhotnět během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna intraartikulární (IA) injekce FX006 32 mg
Lék: FX006 32 mg
Injekce FX006 IA 32 mg s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Zilretta
Aktivní komparátor: TAcs 40 mg
Jedna intraartikulární (IA) injekce TAcs 40 mg
Lék: TAcs 40 mg
Injekce 40 mg TAcs IA s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)
  • TCA-IR 40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace triamcinolon acetonidu (TA) v krevní plazmě
Časové okno: 12 týdnů

Charakterizujte farmakokinetický profil FX006 a TCA IR [Časový rámec: Den 1 (předběžná léčba, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin. po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 a 85]

Pro analýzu PK a jednotlivé grafy závislosti koncentrace na čase je koncentraci, která je BLOQ, přiřazena hodnota nula, pokud se vyskytuje v profilu před první měřitelnou koncentrací. Pokud se hodnota BLOQ objeví po měřitelné koncentraci v profilu a je následována hodnotou nad dolní mezí kvantifikace, pak se BLOQ považuje za chybějící data. Pokud se hodnota BLOQ objeví na konci intervalu sběru (po poslední kvantifikovatelné koncentraci), nastaví se na nulu. Pokud se po Cmax vyskytnou dvě hodnoty BLOQ za sebou, má se za to, že profil skončil při první hodnotě BLOQ a všechny následné koncentrace jsou pro výpočty PK nastaveny na nulu.
12 týdnů
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Analýzy nežádoucích účinků (AE) byly provedeny pro události považované za naléhavé při léčbě (TE). TE byla definována jako jakákoli AE s nástupem po podání 1. dávky studovaného léčiva nebo jakákoli událost přítomná na začátku studie, ale její intenzita se během studie zhoršila. Závažnost byla klasifikována PI pomocí Společných terminologických kritérií pro AE verze 4.0. Hodnocení přešlo od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (úmrtí související s AE).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX006-2017-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení