Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání expozice TA po podání FX006 nebo TAcs u pacientů s OA ramene nebo kyčle

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající systémovou expozici triamcinolonacetonidu po jediné intraartikulární dávce FX006 s prodlouženým uvolňováním nebo TAcs s okamžitým uvolňováním (suspenze triamcinolonacetonidu) u pacientů s osteoartrózou ramenního kloubu (Glenohumeral)

Toto je otevřená studie k porovnání systémové expozice triamcinolonacetonidu po dávce FX006 s prodlouženým uvolňováním nebo TAcs s okamžitým uvolňováním (suspenze triamcinolonacetonidu) u pacientů s osteoartrózou ramene (glenohumerální kloub) nebo kyčle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie s jednorázovou dávkou, která bude provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let s OA buď ramene nebo kyčle.

Přibližně 24 pacientů s OA ramene a přibližně 24 pacientů s OA kyčle bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin (1:1) a léčeno jednou IA injekcí buď:

  • 32 mg FX006 (přibližně 12 pacientů na kloub) popř
  • 40 mg TAcs (přibližně 12 pacientů na kloub)

Každý pacient bude podroben screeningu, aby se potvrdila diagnóza OA buď ramene nebo kyčle a způsobilosti na základě dalších požadavků na zařazení/vyloučení a bude randomizován k léčbě v den 1. Každý pacient bude hodnocen celkem 12 týdnů po injekci IA. Po screeningu bude odběr vzorků na farmakokinetiku (PK) a bezpečnost dokončen při 10 ambulantních návštěvách naplánovaných na 1. den studie [kalendářní den injekce], 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 57. a 85. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 40 letům
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m2
  • Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny
  • Ochota zdržet se používání protokolově omezené léčby od screeningu až po návštěvu na konci studie
  • Příznaky odpovídající OA indexového kloubu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (hlášení pacienta je přijatelné)
  • Bolest indexového kloubu delší než 15 dní za poslední měsíc (jak uvedl pacient)
  • Pro pacienty s OA ramene: Radiologické nálezy OA indexového ramene splňující klasifikační stupně 2 nebo 3 podle Samilson-Prieto (S-P)
  • Pro pacienty s OA kyčle: Kritéria ACR (klinická a radiologická) pro OA indexu kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Historie infekce v indexovém kloubu
  • Klinické nálezy shodné s aktivní infekcí nebo krystalickým onemocněním v indexovém kloubu do 1 měsíce od screeningu
  • Anamnéza zlomeniny v indexu končetiny do 12 měsíců od screeningu nebo zlomenina s následky kdykoli
  • Plánovaná nebo předpokládaná operace indexového kloubu během období studie
  • Index nestability kloubu nebo anamnéza akutní luxace do 12 měsíců od screeningu
  • Pokud je rameno indexovým kloubem, anamnéza úplného nebo částečného natržení rotátorové manžety nebo významně narušená funkce rotátorové manžety, což podle názoru zkoušejícího zvyšuje obtížnost nebo riziko injekce IA
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém kloubu
  • Operace nebo artroskopie indexového kloubu do 12 měsíců od screeningu
  • IA ošetření jakéhokoli kloubu kterýmkoli z následujících přípravků do 6 měsíců od screeningu:
  • Jakýkoli kortikosteroidní přípravek (zkoušený nebo uváděný na trh, včetně FX006), jakákoli biologická látka (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie, injekce plodové vody; zkoušené nebo uváděné na trh)
  • IA ošetření indexového kloubu kyselinou hyaluronovou (zkušební nebo prodávaná) do 6 měsíců od screeningu
  • Parenterální nebo perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 3 měsíců od screeningu
  • Inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; muži, kteří plánují otěhotnět během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna intraartikulární (IA) injekce FX006 32 mg
Lék: FX006 32 mg
Injekce FX006 IA 32 mg s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Zilretta
Aktivní komparátor: TAcs 40 mg
Jedna intraartikulární (IA) injekce TAcs 40 mg
Lék: TAcs 40 mg
Injekce 40 mg TAcs IA s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)
  • TCA-IR 40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace triamcinolon acetonidu (TA) v krevní plazmě
Časové okno: 12 týdnů

Charakterizujte farmakokinetický profil FX006 a TCA IR [Časový rámec: Den 1 (předběžná léčba, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin. po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 a 85]

Pro analýzu PK a jednotlivé grafy závislosti koncentrace na čase je koncentraci, která je BLOQ, přiřazena hodnota nula, pokud se vyskytuje v profilu před první měřitelnou koncentrací. Pokud se hodnota BLOQ objeví po měřitelné koncentraci v profilu a je následována hodnotou nad dolní mezí kvantifikace, pak se BLOQ považuje za chybějící data. Pokud se hodnota BLOQ objeví na konci intervalu sběru (po poslední kvantifikovatelné koncentraci), nastaví se na nulu. Pokud se po Cmax vyskytnou dvě hodnoty BLOQ za sebou, má se za to, že profil skončil při první hodnotě BLOQ a všechny následné koncentrace jsou pro výpočty PK nastaveny na nulu.
12 týdnů
Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Analýzy nežádoucích účinků (AE) byly provedeny pro události považované za naléhavé při léčbě (TE). TE byla definována jako jakákoli AE s nástupem po podání 1. dávky studovaného léčiva nebo jakákoli událost přítomná na začátku studie, ale její intenzita se během studie zhoršila. Závažnost byla klasifikována PI pomocí Společných terminologických kritérií pro AE verze 4.0. Hodnocení přešlo od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (úmrtí související s AE).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2017-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit