Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s TS-1+cisplatinou nebo TS-1+oxaliplatinou jako chemoterapie první linie u rakoviny žaludku (MK-3475-659/KEYNOTE-659)

28. května 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIb, klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s TS-1+cisplatinou nebo TS-1+oxaliplatinou jako chemoterapie první linie u účastníků s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (KEYNOTE-659 )

Účelem této studie je odhadnout celkovou míru odezvy (ORR) pembrolizumabu + oxaliplatiny + TS-1 a pembrolizumabu + cisplatiny + TS-1 jako léčby první linie rakoviny žaludku u ligandu programované smrti 1 (PD-L1) pozitivní, účastníci negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2/neu) s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 45 účastníkům bude přiděleno nejprve kombinovaná terapie pembrolizumab + oxaliplatina + TS-1 (Kohorta 1) a poté bude 45 účastníků přiděleno kombinované terapii pembrolizumab + cisplatina + TS-1 (Kohorta 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0012)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0014)
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0021)
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0022)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0002)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0011)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0025)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0007)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0024)
    • Gunma
      • Ohta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 0005)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0016)
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0015)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0018)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0019)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0003)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0023)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0013)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0010)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0004)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0020)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0009)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ
  • Má PD-L1 pozitivní tumor podle imunohistochemie (IHC) v centrální laboratoři
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího. Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít v době zápisu negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku
  • HER2-pozitivní stav
  • Podstoupil předchozí léčbu lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického karcinomu žaludku/GEJ
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před přidělením
  • Podstoupil předchozí léčbu protirakovinným lékem na bázi platiny
  • Prodělal velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením nebo předpokládal potřebu velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Do 14 dnů od zařazení podstoupil radioterapii
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let
  • Má klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má jakoukoli aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • V době zápisu bude užívat flucytosin
  • Má periferní senzorickou neuropatii stupně ≥ 2
  • Má špatně kontrolovaný průjem (např. vodnatá stolice, nekontrolovatelný pohyb střev pomocí léků, stupeň ≥ 2 a počet defekací ≥ 5/den)
  • Má nahromadění pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž během 2 týdnů před zařazením
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast po celou dobu trvání studie nebo podle názoru účastníka není v nejlepším zájmu účastníka ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • byl dříve léčen látkou proti programované smrti (PD)-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) [HIV1/2 protilátky]
  • Má známou anamnézu hepatitidy B
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie
  • se v současné době účastní studijní terapie a dostává ji nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab + oxaliplatina + TS-1 (Kohorta 1)
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny (Q3W) plus oxaliplatinu 130 mg/m^2 Q3W intravenózní (IV) infuzí plus TS-1 dvakrát denně (BID) kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po kterých následuje období zotavení 7 dní. Studovaná léčba bude zahájena v den 1 každého 3týdenního cyklu a bude pokračovat až ~3 roky.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m^2 Q3W v den 1 intravenózní infuzí
Biologický: Pembrolizumab
200 mg Q3W v den 1 intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: TS-1
40 až 60 mg perorálně podle tělesného povrchu (BSA) BID Q3W ve dnech 1-14
Experimentální: Pembrolizumab + Cisplatina + TS-1 (Kohorta 2)
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg Q3W plus cisplatinu 60 mg/m^2 Q3W intravenózní infuzí plus TS-1 BID kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po kterých následuje období zotavení 7 dnů. Studovaná léčba bude zahájena v den 1 každého 3týdenního cyklu a bude pokračovat až ~3 roky.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg Q3W v den 1 intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: TS-1
40 až 60 mg perorálně podle tělesného povrchu (BSA) BID Q3W ve dnech 1-14
Lék: Cisplatina
60 mg/m^2 Q3W v den 1 intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) posouzeno zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR)
Časové okno: Až ~36 měsíců
Pro primární analýzu účinnosti byla ORR definována jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR, alespoň 30% snížení součtu průměrů [SOD ] cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí hodnota SOD) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR.
Až ~36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
Pro sekundární analýzu účinnosti byla ORR definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odezva na základě zobrazení je CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SOD) podle iRECIST podle posouzení BICR. iRECIST je modifikací RECIST, která zohledňuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu po počáteční radiografické progresi.
Až ~36 měsíců
Doba odezvy (DOR) Podle RECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali kompletní odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR, ≥30% snížení SOD cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR, byla DOR definována jako čas od nejdříve datum kvalifikační odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progresivního onemocnění (PD, ≥20% zvýšení SOD cílových lézí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru, pokud respondent neměl PD nebo úmrtí.
Až ~36 měsíců
DOR Podle iRECIST Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
U účastníků, kteří prokázali úplnou odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR, ≥30% snížení SOD cílových lézí) podle iRECIST, jak bylo hodnoceno BICR, byl DOR definován jako čas od nejbližšího data kvalifikační odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progresivního onemocnění (PD, ≥20% zvýšení SOD cílových lézí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru, pokud respondent neměl PD nebo úmrtí. iRECIST je modifikací RECIST, která zohledňuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu po počáteční radiografické progresi.
Až ~36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají kompletní odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí), částečnou odpověď (PR (≥30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí SOD), nebo stabilní onemocnění (SD, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD, ≥20% zvýšení SOD cílových lézí]). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až ~36 měsíců
DCR Podle iRECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí), PR (≥30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SOD) nebo stabilní onemocnění (SD, ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD [≥20% zvýšení SOD cílových lézí]). Odpovědi jsou podle iRECIST 1.1 podle hodnocení BICR. iRECIST je modifikací RECIST, která zohledňuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu po počáteční radiografické progresi.
Až ~36 měsíců
Doba odezvy (TTR) podle RECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
TTR byla definována jako čas od data dne zařazení do prvního data potvrzené CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SOD). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až ~36 měsíců
TTR Podle iRECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
TTR byla definována jako čas od data dne zařazení do prvního data potvrzené CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SOD). Odpovědi jsou podle iRECIST 1.1 podle hodnocení BICR. iRECIST je modifikací RECIST, která zohledňuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu po počáteční radiografické progresi.
Až ~36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data zařazení do první zdokumentované PD (definované jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až ~36 měsíců
PFS Podle iRECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až ~36 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data zařazení do první zdokumentované PD (definované jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Odpovědi jsou podle iRECIST 1.1 podle hodnocení BICR. iRECIST je modifikací RECIST, která zohledňuje jedinečné vzorce atypické odpovědi v imunoterapii a umožňuje léčbu po počáteční radiografické progresi.
Až ~36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~36 měsíců
OS byl definován jako doba ode dne zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. U těchto účastníků bylo datem poslední kontroly datum poslední návštěvy místo data úmrtí.
Až ~36 měsíců
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až ~36 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Až ~36 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až ~36 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Až ~36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-659
  • MK-3475-659 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-659 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení