Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med TS-1+Cisplatin eller TS-1+Oxaliplatin som førstelinjekemoterapi ved gastrisk cancer (MK-3475-659/KEYNOTE-659)

28. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIb, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med TS-1+cisplatin eller TS-1+oxaliplatin som en førstelinje-kemoterapi hos deltagere med avanceret eller tilbagevendende gastrisk cancer (KEYNOTE-659 )

Formålet med denne undersøgelse er at estimere overordnede responsrater (ORR'er) af pembrolizumab + oxaliplatin + TS-1 og pembrolizumab + cisplatin + TS-1, som førstelinjebehandling for gastrisk cancer i programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positive, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2/neu)-negative deltagere med fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 45 deltagere vil først blive tildelt pembrolizumab + oxaliplatin + TS-1 kombinationsterapi (kohorte 1), og derefter vil 45 deltagere blive tildelt pembrolizumab + cisplatin + TS-1 kombinationsterapi (kohorte 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0012)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0014)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0021)
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0022)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0002)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0011)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0025)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0007)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0024)
    • Gunma
      • Ohta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 0005)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0016)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0015)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0018)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0019)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0003)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0023)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0013)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0010)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0004)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0020)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0009)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • Har en PD-L1 positiv tumor som bestemt ved immunhistokemi (IHC) på et centralt laboratorium
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som bestemt af investigators vurdering. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har pladecellekræft eller udifferentieret mavekræft
  • HER2-positiv status
  • Har tidligere haft behandling for lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ cancer
  • En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før tildeling
  • Har tidligere modtaget behandling med et platinbaseret anti-cancerlægemiddel
  • Har fået foretaget en større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før indskrivningen eller forudset behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Har fået strålebehandling inden for 14 dage efter indskrivning
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Har klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Vil være på flucytosin på tidspunktet for tilmelding
  • Har grad ≥ 2 perifer sensorisk neuropati
  • Har dårligt kontrolleret diarré (f.eks. vandig afføring, ukontrollerbar afføring med medicin, grad ≥ 2 og antal afføringer, ≥ 5/dag)
  • Har ophobning af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning inden for 2 uger før tilmelding
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i deltagerens bedste interesse, efter den behandlende efterforsker
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret død (PD)-1, anti-PD-L1 eller anti PD L2 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor
  • Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV) [HIV1/2 antistoffer]
  • Har en kendt historie med hepatitis B
  • Har modtaget levende vaccine inden for 30 dage efter den planlagte start af studiebehandlingen
  • Deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab + Oxaliplatin + TS-1 (kohorte 1)
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (Q3W) plus oxaliplatin 130 mg/m^2 Q3W ved intravenøs (IV) infusion plus TS-1 to gange dagligt (BID) ved kontinuerlig oral administration i 14 dage, efterfulgt af en restitutionsperiode på 7 dage. Studiebehandling vil blive startet på dag 1 af hvert 3-ugers forløb og vil fortsætte i op til ~3 år.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 Q3W på dag 1 ved IV-infusion
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: TS-1
40 til 60 mg oralt ifølge Body Surface Area (BSA) BID Q3W på dag 1-14
Eksperimentel: Pembrolizumab + Cisplatin + TS-1 (Kohorte 2)
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg Q3W plus cisplatin 60 mg/m^2 Q3W ved IV infusion plus TS-1 BID ved kontinuerlig oral administration i 14 dage, efterfulgt af en restitutionsperiode på 7 dage. Studiebehandling vil blive startet på dag 1 af hvert 3-ugers forløb og vil fortsætte i op til ~3 år.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg Q3W på dag 1 ved IV-infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: TS-1
40 til 60 mg oralt ifølge Body Surface Area (BSA) BID Q3W på dag 1-14
Medicin: Cisplatin
60 mg/m^2 Q3W på dag 1 ved IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til ~36 måneder
Til den primære effektivitetsanalyse blev ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste respons af fuldstændig respons (CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR, mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre [SOD] ] af mållæsioner, idet der tages som reference baseline SOD) pr. RECIST 1.1 som vurderet ved BICR.
Op til ~36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i henhold til immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
Til den sekundære effektivitetsanalyse blev ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons baseret på billeddiagnostik er CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (≥30 % fald i SOD for mållæsioner, med udgangspunkt i SOD) ifølge iRECIST som vurderet af BICR. iRECIST er en modifikation af RECIST, der tager højde for unikke mønstre af atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Op til ~36 måneder
Varighed af respons (DOR) Ifølge RECIST 1.1 Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
For deltagere, der udviste fuldstændig respons (CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR, ≥30 % fald i SOD for mållæsioner) i henhold til RECIST 1.1 vurderet ved BICR, blev DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons (CR eller PR) indtil den tidligste dato for progressiv sygdom (PD, ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. DOR blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato, hvis en responder ikke havde PD eller død.
Op til ~36 måneder
DOR Ifølge iRECIST Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
For deltagere, der viste fuldstændig respons (CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR, ≥30 % fald i SOD for mållæsioner) ifølge iRECIST som vurderet af BICR, blev DOR defineret som tidspunktet fra den tidligste dato af kvalificerende respons (CR eller PR) indtil den tidligste dato for progressiv sygdom (PD, ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. DOR blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato, hvis en responder ikke havde PD eller død. iRECIST er en modifikation af RECIST, der tager højde for unikke mønstre af atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Op til ~36 måneder
Disease Control Rate (DCR) Ifølge RECIST 1.1 Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har fuldstændig respons (CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner), delvis respons (PR (≥30 % fald i SOD for mållæsioner, med udgangspunkt i SOD) eller stabil sygdom (SD, hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD, ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner]). Svar er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til ~36 måneder
DCR Ifølge iRECIST 1.1 Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, som har CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner), PR (≥30 % fald i SOD for mållæsioner, med udgangspunkt i SOD) eller stabil sygdom (SD, hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD [≥20 % stigning i SOD for mållæsioner]). Svarene er i henhold til iRECIST 1.1 som vurderet af BICR. iRECIST er en modifikation af RECIST, der tager højde for unikke mønstre af atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Op til ~36 måneder
Time to Response (TTR) Ifølge RECIST 1.1 Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
TTR blev defineret som tiden fra datoen for tilmeldingsdagen til den første dato for bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (≥30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i SOD'en ved baseline). Svar er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til ~36 måneder
TTR Ifølge iRECIST 1.1 Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
TTR blev defineret som tiden fra datoen for tilmeldingsdagen til den første dato for bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (≥30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i SOD'en ved baseline). Svarene er i henhold til iRECIST 1.1 som vurderet af BICR. iRECIST er en modifikation af RECIST, der tager højde for unikke mønstre af atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Op til ~36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST 1.1 Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for tilmeldingsdagen til den første dokumenterede PD (defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Svar er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til ~36 måneder
PFS Ifølge iRECIST 1.1 Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til ~36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for tilmeldingsdagen til den første dokumenterede PD (defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Svarene er i henhold til iRECIST 1.1 som vurderet af BICR. iRECIST er en modifikation af RECIST, der tager højde for unikke mønstre af atypisk respons i immunterapi og muliggør behandling ud over den indledende radiografiske progression.
Op til ~36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~36 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for tilmeldingsdagen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. For disse deltagere var datoen for sidste opfølgning sidste besøgsdato i stedet for dødsdatoen.
Op til ~36 måneder
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~36 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling
Op til ~36 måneder
Antal deltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af bivirkning(er)
Tidsramme: Op til ~36 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling.
Op til ~36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-659
  • MK-3475-659 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-659 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger