Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Smoflipidu a Sójové redukce lipidů pro prevenci cholestázy u chirurgických novorozenců

10. července 2025 aktualizováno: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University

Srovnání kompozitní lipidové emulze obsahující rybí olej a sójové redukce lipidů pro prevenci cholestázy u novorozenců vyžadujících abdominální operaci

Onemocnění jater spojené s intestinálním selháním je cholestatické onemocnění jater spojené s prodlouženou potřebou parenterální výživy, které může vést k tak významným komplikacím, jako je selhání jater. V novorozenecké populaci jsou kojenci s anamnézou střevní resekce a syndromem krátkého střeva vystaveni zvýšenému riziku tohoto onemocnění. Výzkumníci plánují porovnat dvě možné preventivní strategie dávkování lipidů včetně kombinovaného snížení lipidů z rybího oleje a snížení lipidů na bázi sóji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění jater spojené s intestinálním selháním (IFALD) je cholestatické onemocnění jater spojené s prodlouženou potřebou parenterální výživy. Toto onemocnění může vést k tak závažným komplikacím, jako je selhání jater a nutnost transplantace. V novorozenecké populaci je syndrom krátkého střeva v důsledku střevní resekce nejčastější příčinou střevního selhání. Zatímco přesná příčina ještě nebyla stanovena, má se za to, že lipidová složka parenterální výživy významně přispívá k rozvoji tohoto onemocnění. V současné době neexistuje žádná standardní preventivní strategie, která by se pokusila snížit riziko IFALD u vysoce rizikové novorozenecké populace po chirurgickém zákroku. Cílem vyšetřovatelů je dokončit randomizovanou studii porovnávající dvě možné preventivní strategie. Jedna skupina dostane kompozitní lipid obsahující rybí olej (Smoflipid) a druhá skupina dostane lipid na sójové bázi ve sníženém dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Novorozenci s předpokládanou potřebou parenterální výživy (na základě názoru primárního lékaře) po dobu delší nebo rovnající se čtyřem týdnům a jednou z následujících diagnóz:

  • Anatomické: Novorozenec se střevní atrézií, omfalokélou, gastroschízou nebo volvulem s resekcí střeva nebo bez ní.
  • Ischemická/perforace: Novorozenci se spontánní perforací střeva nebo nekrotizující enterokolitidou vyžadující chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální hmotnost méně než 750 gramů
  • AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normálu do 2 týdnů od zařazení
  • Přímý bilirubin vyšší než 2 mg/dl při jakýchkoli po sobě jdoucích měřeních s odstupem 5–7 dnů během 2 týdnů od zařazení
  • Těžká koagulopatie s INR vyšším než 95. percentil pro věk (>1,7 ve věku méně než 5 dnů, > 1,5 starší než 5 dnů věku)
  • Kultivace potvrdila sepsi s pozitivní kulturou krve, moči nebo CSF ​​do 2 týdnů od zařazení
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Cyanotické srdeční onemocnění vyžadující léčbu prostaglandiny
  • Hypertriglyceridémie (vyšší než 250 mg/dl) v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smoflipid 20%
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou kompozitní lipid z rybího oleje, Smoflipid, ve standardní dávce až 3 g/kg/den. Pacientům bude zahájena dávka 1 g/kg/den a titrována až do maximální dávky. S pokročilou enterální výživou bude dávka lipidů vysazena podle protokolu studie a dietních doporučení.
Lék: Smoflipid 20% lipidová emulze pro injekci
Intravenózní lipid obsahující sójový, MCT, olivový a rybí olej v cílových dávkách 3 g/kg/den
Experimentální: Intralipid 20% snížení
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat lipid na bázi sóji (Intralipid) v dávce 1 g/kg/den po celou dobu jejich zařazení do studie.
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
Intravenózní lipidová emulze 20% sójového oleje v cílových dávkách 1 g/kg/den
Ostatní jména:
  • Intralipid 20% snížení
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
Intravenózní lipidová emulze 20% sójového oleje v cílových dávkách 2-3 g/kg/den
Ostatní jména:
  • Intralipid 20% Historic
Jiný: Intralipid 20% Historic
Pacienti, kteří retrospektivně dostávali lipid na bázi sóji (Intralipid) ve standardní dávce 2-3 g/kg/den, byli způsobilí k zařazení. Pacientky v této skupině byly přiřazeny k prospektivním pacientkám na základě diagnózy, gestačního věku a délky lipidové terapie.
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
Intravenózní lipidová emulze 20% sójového oleje v cílových dávkách 1 g/kg/den
Ostatní jména:
  • Intralipid 20% snížení
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
Intravenózní lipidová emulze 20% sójového oleje v cílových dávkách 2-3 g/kg/den
Ostatní jména:
  • Intralipid 20% Historic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cholestázou
Časové okno: Pacienti byli sledováni během doby zařazené do studie po dobu maximálně 12 týdnů nebo 84 dnů.
Cholestáza byla definována jako přímý bilirubin > 2 mg/dl ve dvou měřeních s odstupem 5 až 7 dnů.
Pacienti byli sledováni během doby zařazené do studie po dobu maximálně 12 týdnů nebo 84 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hmotnosti
Časové okno: Hmotnost pacienta byla zaznamenávána při zařazování, týdně během doby zařazování a na konci studie po dobu maximálně 12 týdnů. Pro výpočet rychlosti byly použity koncové a registrační váhy.
Hmotnostní rychlost byla vypočtena jako rozdíl v hmotnosti od konce do začátku studie dělený počtem dnů zařazených do studie.
Hmotnost pacienta byla zaznamenávána při zařazování, týdně během doby zařazování a na konci studie po dobu maximálně 12 týdnů. Pro výpočet rychlosti byly použity koncové a registrační váhy.
Délka Rychlost
Časové okno: Délka byla měřena při zápisu, týdně během doby zařazení do studie a na konci studie až do maxima 12 týdnů. Pro rychlost byla použita koncová a zapisovací měření.
Délková rychlost byla definována jako rozdíl v délce od konce studie ve srovnání se zapsáním dělený počtem dnů zapsaných do studie.
Délka byla měřena při zápisu, týdně během doby zařazení do studie a na konci studie až do maxima 12 týdnů. Pro rychlost byla použita koncová a zapisovací měření.
Rychlost obvodu hlavy (OFC).
Časové okno: OFC byla měřena při zápisu, týdně a na konci studie. Zápis a měření na konci studia používané pro rychlost.
Rychlost OFC byla vypočtena jako rozdíl konec a začátek studie dělený počtem dnů zařazených do studie.
OFC byla měřena při zápisu, týdně a na konci studie. Zápis a měření na konci studia používané pro rychlost.
Průměrný celkový příjem kalorií
Časové okno: Denní příjem kalorií byl zaznamenáván a zprůměrován na týdenní bázi po dobu trvání zařazení do studie až do max. 12 týdnů.
Celkový příjem kalorií, včetně parenterálních a enterálních zdrojů, byl zprůměrován na týdenní bázi.
Denní příjem kalorií byl zaznamenáván a zprůměrován na týdenní bázi po dobu trvání zařazení do studie až do max. 12 týdnů.
Počet pacientů s enterální autonomií na konci studie
Časové okno: Enterální autonomie byla zaznamenána na konci studie pro každého jednotlivého pacienta. Tento koncový bod byl v době ukončení studie lipidů, propuštění z nemocnice nebo maximálně 12 týdnů.
Bylo vypočteno procento pacientů s enterální autonomií v době ukončení nebo ukončení studie. Enterální autonomie byla definována jako spoléhání se na enterální výživu pouze pro příjem výživy bez nutnosti parenterální suplementace výživy.
Enterální autonomie byla zaznamenána na konci studie pro každého jednotlivého pacienta. Tento koncový bod byl v době ukončení studie lipidů, propuštění z nemocnice nebo maximálně 12 týdnů.
Počet pacientů s nedostatkem esenciálních mastných kyselin (EFAD)
Časové okno: Hladiny esenciálních mastných kyselin byly měřeny každé 4 týdny během zápisu po dobu maximálně 12 týdnů.
Deficit esenciálních mastných kyselin byl definován jako poměr trienu k tetraenu větší než 0,05.
Hladiny esenciálních mastných kyselin byly měřeny každé 4 týdny během zápisu po dobu maximálně 12 týdnů.
Změna AST v průběhu času
Časové okno: AST byla zaznamenávána při zařazení a každé 2 týdny během zařazení do studie až do maxima 12 týdnů.
Byla vypočtena změna AST v průběhu času a porovnána mezi skupinami. Změna AST byla vypočtena jako AST end - AST zápis.
AST byla zaznamenávána při zařazení a každé 2 týdny během zařazení do studie až do maxima 12 týdnů.
Změna ALT v průběhu času
Časové okno: ALT měřeno při zápisu a každé 2 týdny po dobu max. 12 týdnů.
Rychlost změny ALT v průběhu času byla porovnána mezi skupinami pomocí smíšené modelové analýzy. Změna ALT byla vypočtena jako ALT na konci studie ve srovnání s ALT při zařazení.
ALT měřeno při zápisu a každé 2 týdny po dobu max. 12 týdnů.
Změna alkalické fosfatázy v průběhu času
Časové okno: Alkalická fosfatáza byla měřena při zařazení a každé 2 týdny po dobu max. 12 týdnů.
Alkalická fosfatáza byla zaznamenávána při zařazení a každé 2 týdny. Změna alkalické fosfatázy byla vypočtena jako alkalická fosfatáza na konci mínus zařazení.
Alkalická fosfatáza byla měřena při zařazení a každé 2 týdny po dobu max. 12 týdnů.
Hladina triglyceridů v průběhu času
Časové okno: Hladiny triglyceridů v séru monitorované při zařazení a týdně během doby zařazení do studie po dobu maximálně 12 týdnů.
U všech zařazených pacientů byly hladiny triglyceridů v séru monitorovány při zařazení a jednou týdně. Změny hladiny triglyceridů byly vypočteny s použitím hodnot na konci studie ve srovnání se zařazením s průměrem a standardní odchylkou vypočítanou pro každou léčebnou skupinu.
Hladiny triglyceridů v séru monitorované při zařazení a týdně během doby zařazení do studie po dobu maximálně 12 týdnů.
Gama glutamyl transferáza (GGT) v průběhu času
Časové okno: GMT byla měřena při zařazení a každé 2 týdny při zařazení do studie po dobu maximálně 12 týdnů.
GMT byla dokumentována na začátku a v pravidelných intervalech s hladinou porovnávanou v čase mezi skupinami. GMT byla porovnána podle léčebné skupiny pro hladiny na konci studie a zařazení.
GMT byla měřena při zařazení a každé 2 týdny při zařazení do studie po dobu maximálně 12 týdnů.
Počet pacientů s retinopatií nedonošených
Časové okno: Diagnóza byla založena na diagnóze během počáteční hospitalizace na JIP 4. stupně.
Mezi skupinami byla porovnána četnost retinopatie nedonošených (ROP). ROP byla diagnostikována na základě vyšetření oftalmologem se zahrnutím všech stadií.
Diagnóza byla založena na diagnóze během počáteční hospitalizace na JIP 4. stupně.
Počet pacientů s bronchopulmonální dysplazií (BPD) nebo chronickým plicním onemocněním
Časové okno: Všichni pacienti měli diagnózu BPD dokumentovanou od přijetí na JIP 4. úrovně.
Míra BPD byla zdokumentována a porovnána mezi skupinami. BPD byla diagnostikována na základě potřeby podpory dýchání ve věku 28 dnů. Byly zahrnuty všechny úrovně závažnosti.
Všichni pacienti měli diagnózu BPD dokumentovanou od přijetí na JIP 4. úrovně.
NICU Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu bude vypočítána na základě doložení data přijetí každého pacienta a data opuštění JIP.
Mezi skupinami byla porovnána délka pobytu na úrovni 4 JIP.
Délka pobytu bude vypočítána na základě doložení data přijetí každého pacienta a data opuštění JIP.
Tříletý rozvoj- komunikace
Časové okno: ASQ byl dokončen během třetího roku života od 3 let 0 dnů do 3 let 364 dnů chronologického věku.
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ). Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60. Vyšší skóre ukazují zlepšené výsledky. Skóre jsou rozdělena do plánu, monitorovací zóny a pod omezením. Tyto prahové hodnoty se liší podle věku. Možné obrazovky použité pro tuto věkovou skupinu zahrnují 36 měsíců, 42 měsíců a 48 měsíců v závislosti na přesné chronologické obrazovce. Při 36 měsících komunikace 45-60 je podle plánu; 35-40 monitorování a <35 pod omezením. Po dobu 42 měsíců podle plánu 40-60; monitorování 30-35; pod omezením <35. Po dobu 48 měsíců v rozvrhu 45-60; Monitorování 35-40; pod omezením <35.
ASQ byl dokončen během třetího roku života od 3 let 0 dnů do 3 let 364 dnů chronologického věku.
Tříletý vývoj: hrubý motor
Časové okno: Tříletý chronologický věk 3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ). Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60. Vyšší skóre naznačují zlepšený výsledek, existují tři možné kategorie bodování podle plánu (normální), monitorovací zóna, pod omezením. Prahové hodnoty skóre možných obrazovek zahrnují: 36 měsíců v plánu 50-60; Monitorování 40-45; pod omezením <40. 42 měsíců v přílohu 50-60; Monitorování 40-45; pod omezením <40. 48 měsíců v přílohu 45-60; Monitorování 35-40; pod omezením <35.
Tříletý chronologický věk 3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní
Tříletý vývoj: Fine Motor
Časové okno: Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ). Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60. Vyšší skóre ukazují zlepšené výsledky se třemi kategoriemi bodování: podle plánu (normální), monitorovací zóny a pod omezením. Tyto prahové hodnoty se liší podle každé kategorie a věku screeningu. Na základě možných obrazovek pro chronologický věk jsou kategorie skóre: 36 měsíců: 35-60 v plánu; 20-30 monitorování; <20 pod omezením. 42 měsíců: 35-60 v plánu; 20-30 monitorování; <20 pod omezením. 48 měsíců: 35-60 v plánu; 20-30 monitorování; <20 pod omezením.
Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
Tříletý vývoj: Řešení problémů
Časové okno: Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ). Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60. Vyšší skóre naznačují zlepšené výsledky se třemi možnými kategoriemi skóre: podle plánu (normální), monitorovací zóna a pod omezením. Prahové hodnoty kategorie se liší podle kategorie výsledků a věkem obrazovky. Pro tuto populaci byly použity tři možné obrazovky, které byly vybrány na základě chronologického věku. Kategorie skóre založené na věku jsou: 36 měsíců: 45-60 v plánu; 35-40 monitorování; <35 pod omezením. 42 měsíců: 40-60 na Schdule; 30-35 monitorování; <30 pod omezením. 48 měsíců: 45-60 v plánu; 35-40 monitorování; <35 pod omezením
Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
Tříletý vývoj: osobní sociální
Časové okno: Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ). Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60. Vyšší skóre naznačují zlepšené výsledky se třemi možnými kategoriemi skóre, včetně plánu (normální), monitorovací zóny a pod omezením. Tyto prahové hodnoty se liší v závislosti na míře výsledku a věku dokončeného obrazovky. Použitá obrazovka závisí na chronologickém věku na obrazovce. Prahové hodnoty skóre pro každý věk zahrnují: 36 měsíců: 45-60 v plánu; 35-40 monitorování; <35 pod omezením. 42 měsíců: 45-60 v plánu; 35-40 monitorování; <35 pod omezením. 48 měsíců: 40-60 v plánu; 30-40 monitorování; <30 pod omezením.
Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1708745276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení