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Vergleich von Smoflipid mit Lipidreduktion auf Sojabasis zur Cholestase-Prävention bei chirurgischen Neugeborenen

10. Juli 2025 aktualisiert von: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University

Vergleich einer zusammengesetzten Lipidemulsion, die Fischöl enthält, mit einer Lipidreduktion auf Sojabasis zur Cholestase-Prävention bei Neugeborenen, die eine Bauchoperation benötigen

Eine mit Darmversagen einhergehende Lebererkrankung ist eine cholestatische Lebererkrankung, die mit einem verlängerten Bedarf an parenteraler Ernährung einhergeht und zu so erheblichen Komplikationen wie Leberversagen führen kann. In der Neugeborenenpopulation haben Säuglinge mit Darmresektion und Kurzdarmsyndrom in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für diese Krankheit. Die Forscher planen, zwei mögliche vorbeugende Strategien zur Lipiddosierung zu vergleichen, darunter eine Kombination aus Fischöllipid und Lipidreduktion auf Sojabasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intestinal Failure Associated Liver Disease (IFALD) ist eine cholestatische Lebererkrankung, die mit einem verlängerten Bedarf an parenteraler Ernährung einhergeht. Diese Krankheit kann zu so schwerwiegenden Komplikationen wie Leberversagen und der Notwendigkeit einer Transplantation führen. Bei Neugeborenen ist das Kurzdarmsyndrom aufgrund einer Darmresektion die häufigste Ursache für Darmversagen. Während die genaue Ursache noch ermittelt werden muss, wird angenommen, dass die Lipidkomponente der parenteralen Ernährung einen großen Beitrag zur Entwicklung dieser Krankheit leistet. Derzeit gibt es keine Standard-Präventionsstrategie, um zu versuchen, das IFALD-Risiko in der postoperativen Neugeborenenpopulation mit hohem Risiko zu verringern. Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte Studie abzuschließen, in der zwei mögliche Präventionsstrategien verglichen werden. Eine Gruppe erhält ein zusammengesetztes Lipid, das Fischöl (Smoflipid) enthält, und die andere Gruppe erhält Lipide auf Sojabasis in reduzierter Dosierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Neugeborene mit voraussichtlichem Bedarf an parenteraler Ernährung (basierend auf der Meinung des Hausarztes) für mehr als oder gleich vier Wochen und einer der folgenden Diagnosen:

  • Anatomisch: Neugeborene mit Darmatresie, Omphalozele, Gastroschisis oder Volvulus mit oder ohne Darmresektion.
  • Ischämisch/Perforation: Neugeborene mit spontaner Darmperforation oder nekrotisierender Enterokolitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Gewicht weniger als 750 Gramm
  • AST oder ALT größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
  • Direktes Bilirubin von mehr als 2 mg/dL bei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 5–7 Tagen innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
  • Schwere Koagulopathie mit INR größer als 95. Perzentil für das Alter (> 1,7 im Alter von weniger als 5 Tagen, > 1,5 im Alter von mehr als 5 Tagen)
  • Kultur bestätigte Sepsis mit positiver Blut-, Urin- oder Liquorkultur innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Zyanotische Herzkrankheit, die eine Prostaglandintherapie erfordert
  • Hypertriglyzeridämie (mehr als 250 mg/dL) zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smoflipid 20%
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das zusammengesetzte Fischöllipid Smoflipid in einer Standarddosis von bis zu 3 g/kg/Tag. Die Patienten werden mit einer Dosis von 1 g/kg/Tag begonnen und bis zur Höchstdosis titriert. Wenn die enterale Ernährung fortgeschritten ist, wird die Lipiddosis gemäß dem Studienprotokoll und den Ernährungsempfehlungen entwöhnt.
Arzneimittel: Smoflipid 20 % Lipid-Emulsion zur Injektion
Intravenöse lipidhaltige Soja-, MCT-, Oliven- und Fischöle in Zieldosen von 3 g/kg/Tag
Experimental: Intralipid 20 % Reduktion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während ihrer Aufnahme in die Studie Lipide auf Sojabasis (Intralipid) in einer Dosis von 1 g/kg/Tag.
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Intravenöse Lipidemulsion aus 20 % Sojaöl in Zieldosen von 1 g/kg/Tag
Andere Namen:
  • Intralipid 20 % Reduktion
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Intravenöse Lipidemulsion aus 20 % Sojaöl in Zieldosen von 2-3 g/kg/Tag
Andere Namen:
  • Intralipid 20 % Historisch
Sonstiges: Intralipid 20 % Historisch
Patienten, die rückwirkend Lipide auf Sojabasis (Intralipid) in einer Standarddosis von 2-3 g/kg/Tag erhielten, kamen für die Aufnahme in Frage. Die Patientinnen in dieser Gruppe wurden anhand der Diagnose, des Gestationsalters und der Dauer der Lipidtherapie mit potenziellen Patientinnen abgeglichen.
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Intravenöse Lipidemulsion aus 20 % Sojaöl in Zieldosen von 1 g/kg/Tag
Andere Namen:
  • Intralipid 20 % Reduktion
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Intravenöse Lipidemulsion aus 20 % Sojaöl in Zieldosen von 2-3 g/kg/Tag
Andere Namen:
  • Intralipid 20 % Historisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Cholestase
Zeitfenster: Die Patienten wurden während der Zeit, in der sie in die Studie aufgenommen wurden, für maximal bis zu 12 Wochen oder 84 Tage überwacht.
Cholestase wurde als direktes Bilirubin > 2 mg/dL bei zwei Messungen im Abstand von 5 bis 7 Tagen definiert.
Die Patienten wurden während der Zeit, in der sie in die Studie aufgenommen wurden, für maximal bis zu 12 Wochen oder 84 Tage überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Das Patientengewicht wurde bei der Einschreibung, wöchentlich während der Zeit der Einschreibung und am Ende der Studie für bis zu maximal 12 Wochen aufgezeichnet. End- und Enrolment-Gewichte wurden verwendet, um die Geschwindigkeit zu berechnen.
Die Gewichtsgeschwindigkeit wurde berechnet als die Gewichtsdifferenz vom Ende bis zum Beginn der Studie dividiert durch die Anzahl der Tage, die in die Studie aufgenommen wurden.
Das Patientengewicht wurde bei der Einschreibung, wöchentlich während der Zeit der Einschreibung und am Ende der Studie für bis zu maximal 12 Wochen aufgezeichnet. End- und Enrolment-Gewichte wurden verwendet, um die Geschwindigkeit zu berechnen.
Länge Geschwindigkeit
Zeitfenster: Die Länge wurde bei der Einschreibung, wöchentlich während der Zeit der Einschreibung in die Studie und am Ende der Studie bis zu einem Maximum von 12 Wochen gemessen. End- und Registrierungsmessungen wurden für die Geschwindigkeit verwendet.
Die Längengeschwindigkeit wurde definiert als die Differenz der Länge vom Ende der Studie im Vergleich zur Einschreibung dividiert durch die Anzahl der Tage, die in die Studie eingeschrieben waren.
Die Länge wurde bei der Einschreibung, wöchentlich während der Zeit der Einschreibung in die Studie und am Ende der Studie bis zu einem Maximum von 12 Wochen gemessen. End- und Registrierungsmessungen wurden für die Geschwindigkeit verwendet.
Geschwindigkeit des Kopfumfangs (OFC).
Zeitfenster: OFC wurde bei der Einschreibung, wöchentlich und am Ende der Studie gemessen. Einschreibungs- und Studienendemessungen, die für die Geschwindigkeit verwendet werden.
Die OFC-Geschwindigkeit wurde als Differenz zwischen Ende und Beginn der Studie geteilt durch die Anzahl der Tage, die in die Studie aufgenommen wurden, berechnet.
OFC wurde bei der Einschreibung, wöchentlich und am Ende der Studie gemessen. Einschreibungs- und Studienendemessungen, die für die Geschwindigkeit verwendet werden.
Durchschnittliche Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Die tägliche Kalorienaufnahme wurde aufgezeichnet und auf wöchentlicher Basis für die Dauer der Studieneinschreibung bis zu maximal 12 Wochen gemittelt.
Die Gesamtkalorienaufnahme, einschließlich parenteraler und enteraler Quellen, wurde wöchentlich gemittelt.
Die tägliche Kalorienaufnahme wurde aufgezeichnet und auf wöchentlicher Basis für die Dauer der Studieneinschreibung bis zu maximal 12 Wochen gemittelt.
Anzahl der Patienten mit enteraler Autonomie am Ende der Studie
Zeitfenster: Die enterale Autonomie wurde am Endpunkt der Studie für jeden einzelnen Patienten aufgezeichnet. Dieser Endpunkt lag zum Zeitpunkt des Abbruchs der Studie Lipid, Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 12 Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten mit enteraler Autonomie zum Zeitpunkt des Verlassens oder Beendens der Studie wurde berechnet. Enterale Autonomie wurde definiert als das Verlassen auf die enterale Ernährung nur für die Nahrungsaufnahme ohne die Notwendigkeit einer parenteralen Nahrungsergänzung.
Die enterale Autonomie wurde am Endpunkt der Studie für jeden einzelnen Patienten aufgezeichnet. Dieser Endpunkt lag zum Zeitpunkt des Abbruchs der Studie Lipid, Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 12 Wochen.
Anzahl der Patienten mit Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD)
Zeitfenster: Der Gehalt an essentiellen Fettsäuren wurde während der Aufnahme alle 4 Wochen für maximal 12 Wochen gemessen.
Ein Mangel an essentiellen Fettsäuren wurde als ein Verhältnis von Trien zu Tetraen von mehr als 0,05 definiert.
Der Gehalt an essentiellen Fettsäuren wurde während der Aufnahme alle 4 Wochen für maximal 12 Wochen gemessen.
AST-Umschaltzeit
Zeitfenster: AST wurde bei der Einschreibung und alle 2 Wochen während der Einschreibung in die Studie bis zu einem Maximum von 12 Wochen aufgezeichnet.
Die Veränderung von AST im Laufe der Zeit wurde berechnet und zwischen den Gruppen verglichen. Die AST-Änderung wurde als AST-Ende – AST-Einschreibung berechnet.
AST wurde bei der Einschreibung und alle 2 Wochen während der Einschreibung in die Studie bis zu einem Maximum von 12 Wochen aufgezeichnet.
ALT-Änderungszeit
Zeitfenster: ALT wird bei der Einschreibung und alle 2 Wochen für maximal 12 Wochen gemessen.
Die Änderungsrate von ALT im Laufe der Zeit wurde zwischen den Gruppen unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse verglichen. Die Änderung von ALT wurde als ALT am Ende der Studie im Vergleich zu ALT bei der Aufnahme berechnet.
ALT wird bei der Einschreibung und alle 2 Wochen für maximal 12 Wochen gemessen.
Veränderung der alkalischen Phosphatase im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die alkalische Phosphatase wurde bei der Aufnahme und alle 2 Wochen für maximal 12 Wochen gemessen.
Die alkalische Phosphatase wurde bei der Aufnahme und alle 2 Wochen aufgezeichnet. Die Veränderung der alkalischen Phosphatase wurde als alkalische Phosphatase am Ende minus Aufnahme berechnet.
Die alkalische Phosphatase wurde bei der Aufnahme und alle 2 Wochen für maximal 12 Wochen gemessen.
Triglyceridspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Serum-Triglyzeridspiegel wurden bei der Einschreibung und wöchentlich während der Zeit der Einschreibung in die Studie für maximal 12 Wochen überwacht.
Bei allen aufgenommenen Patienten wurden die Serumtriglyceridspiegel bei der Aufnahme und wöchentlich überwacht. Die Änderungen des Triglyceridspiegels wurden anhand der Werte am Ende der Studie im Vergleich zur Aufnahme berechnet, wobei der Mittelwert und die Standardabweichung für jede Behandlungsgruppe berechnet wurden.
Die Serum-Triglyzeridspiegel wurden bei der Einschreibung und wöchentlich während der Zeit der Einschreibung in die Studie für maximal 12 Wochen überwacht.
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: GGT wurde bei der Einschreibung und alle 2 Wochen während der Einschreibung in die Studie für maximal bis zu 12 Wochen gemessen.
GGT wurde zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen dokumentiert, wobei die Werte über die Zeit zwischen den Gruppen verglichen wurden. GGT wurde nach Behandlungsgruppe für die Werte am Ende der Studie und bei der Aufnahme verglichen.
GGT wurde bei der Einschreibung und alle 2 Wochen während der Einschreibung in die Studie für maximal bis zu 12 Wochen gemessen.
Anzahl der Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Die Diagnose basierte auf der Diagnose während der Zeit des anfänglichen Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation der Stufe 4.
Die Rate der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) wurde zwischen den Gruppen verglichen. ROP wurde basierend auf einer augenärztlichen Untersuchung mit allen Stadien diagnostiziert.
Die Diagnose basierte auf der Diagnose während der Zeit des anfänglichen Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation der Stufe 4.
Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder chronischer Lungenerkrankung
Zeitfenster: Alle Patienten hatten eine BPD-Diagnose, die seit der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation der Ebene 4 dokumentiert wurde.
Die BPD-Rate wurde dokumentiert und zwischen den Gruppen verglichen. BPD wurde aufgrund des Bedarfs an Atemunterstützung im Alter von 28 Tagen diagnostiziert. Alle Schweregrade wurden berücksichtigt.
Alle Patienten hatten eine BPD-Diagnose, die seit der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation der Ebene 4 dokumentiert wurde.
Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird basierend auf der Dokumentation des Aufnahmedatums und des Austrittsdatums der neonatologischen Intensivstation für jeden Patienten berechnet.
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation der Stufe 4 wurde zwischen den Gruppen verglichen.
Die Aufenthaltsdauer wird basierend auf der Dokumentation des Aufnahmedatums und des Austrittsdatums der neonatologischen Intensivstation für jeden Patienten berechnet.
Dreijährige Entwicklung- Kommunikation
Zeitfenster: ASQ wurde während des dritten Lebensjahres von 3 Jahren 0 Tagen bis 3 Jahre 364 Tage chronologischer Alter abgeschlossen.
Im dritten Jahr des chronologischen Alters wurde von den Eltern ein Fragebogen für Alter und Stadien (ASQ) ausgefüllt. Für jeden Abschnitt beträgt der Punktbereich der Punktzahl 0-60. Höhere Ergebnisse zeigen verbesserte Ergebnisse. Die Bewertungen werden in Zeitplan, Überwachungszone und unterhalb des Cutoffs unterteilt. Diese Schwellenwerte variieren je nach älterer abgestellter gescreenter. Mögliche für diese Altersgruppe verwendete Bildschirme umfassen 36 Monate, 42 Monate und 48 Monate, die vom genauen Screen für chronologisches Alter abhängig sind. Bei 36 Monaten ist die Kommunikation 45-60 im Zeitplan; 35-40 Überwachung und <35 unter dem Cutoff. Für 42 Monate nach Anhang 40-60; Überwachung 30-35; Unter dem Cutoff <35. Für 48 Monate nach Anhang 45-60; Überwachung 35-40; Unter dem Cutoff <35.
ASQ wurde während des dritten Lebensjahres von 3 Jahren 0 Tagen bis 3 Jahre 364 Tage chronologischer Alter abgeschlossen.
Dreijährige Entwicklung: Bruttomotor
Zeitfenster: Drei Jahre chronologisches Alter 3 Jahre und 0 Tage bis 3 Jahre und 364 Tage
Im dritten Jahr des chronologischen Alters wurde von den Eltern ein Fragebogen für Alter und Stadien (ASQ) ausgefüllt. Für jeden Abschnitt beträgt der Punktbereich der Punktzahl 0-60. Höhere Punktzahlen zeigen ein verbessertes Ergebnis. Es gibt drei mögliche Bewertungskategorien (normal), Überwachungszone unter dem Cutoff. Zu den Punktzahlen nach möglichen Bildschirmen gehören: 36 Monate nach Anhang 50-60; Überwachung 40-45; Unter dem Cutoff <40. 42 Monate nach Anhang 50-60; Überwachung 40-45; Unter dem Cutoff <40. 48 Monate nach Anhang 45-60; Überwachung 35-40; Unter dem Cutoff <35.
Drei Jahre chronologisches Alter 3 Jahre und 0 Tage bis 3 Jahre und 364 Tage
Dreijährige Entwicklung: Feinmotor
Zeitfenster: Drei Jahre chronologisches Alter (3 Jahre und 0 Tage bis 3 Jahre und 364 Tage)
Im dritten Jahr des chronologischen Alters wurde von den Eltern ein Fragebogen für Alter und Stadien (ASQ) ausgefüllt. Für jeden Abschnitt beträgt der Punktbereich der Punktzahl 0-60. Höhere Ergebnisse zeigen verbesserte Ergebnisse mit drei Bewertungskategorien: Entsprechend (normal), Überwachungszone und unterhalb des Cutoffs. Diese Schwellenwerte variieren je nach Kategorie und Screening -Alter. Basierend auf den möglichen Bildschirmen für das chronologische Alter sind die Score-Kategorien: 36 Monate: 35-60 im Zeitplan; 20-30 Überwachung; <20 unter Cutoff. 42 Monate: 35-60 im Zeitplan; 20-30 Überwachung; <20 unter Cutoff. 48 Monate: 35-60 im Zeitplan; 20-30 Überwachung; <20 unter Cutoff.
Drei Jahre chronologisches Alter (3 Jahre und 0 Tage bis 3 Jahre und 364 Tage)
Dreijährige Entwicklung: Problemlösung
Zeitfenster: Drei Jahre chronologisches Alter (3 Jahre und 0 Tage bis 3 Jahre und 364 Tage)
Im dritten Jahr des chronologischen Alters wurde von den Eltern ein Fragebogen für Alter und Stadien (ASQ) ausgefüllt. Für jeden Abschnitt beträgt der Punktbereich der Punktzahl 0-60. Höhere Punktzahlen zeigen verbesserte Ergebnisse mit drei möglichen Score -Kategorien: Entsprechend (normal), Überwachungszone und unterhalb des Cutoffs. Die Kategorieschwellen variieren je nach Ergebniskategorie und Bildschirmalter. Es gibt drei mögliche Bildschirme, die für diese Population verwendet wurden, die auf der Grundlage des chronologischen Alters ausgewählt wurden. Die auf dem Alter basierenden Punktzahlen sind: 36 Monate: 45-60 im Zeitplan; 35-40 Überwachung; <35 unter Cutoff. 42 Monate: 40-60 auf Schdule; 30-35 Überwachung; <30 unter Cutoff. 48 Monate: 45-60 im Zeitplan; 35-40 Überwachung; <35 unter Cutoff
Drei Jahre chronologisches Alter (3 Jahre und 0 Tage bis 3 Jahre und 364 Tage)
Dreijährige Entwicklung: Persönliches Soziales
Zeitfenster: Drei Jahre chronologisches Alter (3 Jahre und 0 Tage bis 3 Jahre und 364 Tage)
Im dritten Jahr des chronologischen Alters wurde von den Eltern ein Fragebogen für Alter und Stadien (ASQ) ausgefüllt. Für jeden Abschnitt beträgt der Punktbereich der Punktzahl 0-60. Höhere Werte zeigen verbesserte Ergebnisse mit drei Punkten, einschließlich möglicher Punkte, einschließlich des Zeitplans (normal), der Überwachungszone und unterhalb des Cutoffs. Diese Schwellenwerte variieren je nach Ergebnismaß und abgeschlossenem Bildschirm. Der verwendete Bildschirm hängt vom chronologischen Alter beim Bildschirm ab. Bewertungsschwellen für jedes Alter umfassen: 36 Monate: 45-60 im Zeitplan; 35-40 Überwachung; <35 unter Cutoff. 42 Monate: 45-60 im Zeitplan; 35-40 Überwachung; <35 unter Cutoff. 48 Monate: 40-60 im Zeitplan; 30-40 Überwachung; <30 unter Cutoff.
Drei Jahre chronologisches Alter (3 Jahre und 0 Tage bis 3 Jahre und 364 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1708745276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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