Srovnání Smoflipidu a Sójové redukce lipidů pro prevenci cholestázy u chirurgických novorozenců
10. července 2025 aktualizováno: Charles P.B. Vanderpool, Indiana University
Srovnání kompozitní lipidové emulze obsahující rybí olej a sójové redukce lipidů pro prevenci cholestázy u novorozenců vyžadujících abdominální operaci
Onemocnění jater spojené s intestinálním selháním je cholestatické onemocnění jater spojené s prodlouženou potřebou parenterální výživy, které může vést k tak významným komplikacím, jako je selhání jater.
V novorozenecké populaci jsou kojenci s anamnézou střevní resekce a syndromem krátkého střeva vystaveni zvýšenému riziku tohoto onemocnění.
Výzkumníci plánují porovnat dvě možné preventivní strategie dávkování lipidů včetně kombinovaného snížení lipidů z rybího oleje a snížení lipidů na bázi sóji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění jater spojené s intestinálním selháním (IFALD) je cholestatické onemocnění jater spojené s prodlouženou potřebou parenterální výživy.
Toto onemocnění může vést k tak závažným komplikacím, jako je selhání jater a nutnost transplantace.
V novorozenecké populaci je syndrom krátkého střeva v důsledku střevní resekce nejčastější příčinou střevního selhání.
Zatímco přesná příčina ještě nebyla stanovena, má se za to, že lipidová složka parenterální výživy významně přispívá k rozvoji tohoto onemocnění.
V současné době neexistuje žádná standardní preventivní strategie, která by se pokusila snížit riziko IFALD u vysoce rizikové novorozenecké populace po chirurgickém zákroku.
Cílem vyšetřovatelů je dokončit randomizovanou studii porovnávající dvě možné preventivní strategie.
Jedna skupina dostane kompozitní lipid obsahující rybí olej (Smoflipid) a druhá skupina dostane lipid na sójové bázi ve sníženém dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Novorozenci s předpokládanou potřebou parenterální výživy (na základě názoru primárního lékaře) po dobu delší nebo rovnající se čtyřem týdnům a jednou z následujících diagnóz:
- Anatomické: Novorozenec se střevní atrézií, omfalokélou, gastroschízou nebo volvulem s resekcí střeva nebo bez ní.
- Ischemická/perforace: Novorozenci se spontánní perforací střeva nebo nekrotizující enterokolitidou vyžadující chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální hmotnost méně než 750 gramů
- AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normálu do 2 týdnů od zařazení
- Přímý bilirubin vyšší než 2 mg/dl při jakýchkoli po sobě jdoucích měřeních s odstupem 5–7 dnů během 2 týdnů od zařazení
- Těžká koagulopatie s INR vyšším než 95. percentil pro věk (>1,7 ve věku méně než 5 dnů, > 1,5 starší než 5 dnů věku)
- Kultivace potvrdila sepsi s pozitivní kulturou krve, moči nebo CSF do 2 týdnů od zařazení
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Cyanotické srdeční onemocnění vyžadující léčbu prostaglandiny
- Hypertriglyceridémie (vyšší než 250 mg/dl) v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smoflipid 20%
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou kompozitní lipid z rybího oleje, Smoflipid, ve standardní dávce až 3 g/kg/den.
Pacientům bude zahájena dávka 1 g/kg/den a titrována až do maximální dávky.
S pokročilou enterální výživou bude dávka lipidů vysazena podle protokolu studie a dietních doporučení.
|
Intravenózní lipid obsahující sójový, MCT, olivový a rybí olej v cílových dávkách 3 g/kg/den
|
|
Experimentální: Intralipid 20% snížení
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat lipid na bázi sóji (Intralipid) v dávce 1 g/kg/den po celou dobu jejich zařazení do studie.
|
Intravenózní lipidová emulze 20% sójového oleje v cílových dávkách 1 g/kg/den
Ostatní jména:
Intravenózní lipidová emulze 20% sójového oleje v cílových dávkách 2-3 g/kg/den
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Intralipid 20% Historic
Pacienti, kteří retrospektivně dostávali lipid na bázi sóji (Intralipid) ve standardní dávce 2-3 g/kg/den, byli způsobilí k zařazení.
Pacientky v této skupině byly přiřazeny k prospektivním pacientkám na základě diagnózy, gestačního věku a délky lipidové terapie.
|
Intravenózní lipidová emulze 20% sójového oleje v cílových dávkách 1 g/kg/den
Ostatní jména:
Intravenózní lipidová emulze 20% sójového oleje v cílových dávkách 2-3 g/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cholestázou
Časové okno: Pacienti byli sledováni během doby zařazené do studie po dobu maximálně 12 týdnů nebo 84 dnů.
|
Cholestáza byla definována jako přímý bilirubin > 2 mg/dl ve dvou měřeních s odstupem 5 až 7 dnů.
|
Pacienti byli sledováni během doby zařazené do studie po dobu maximálně 12 týdnů nebo 84 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hmotnosti
Časové okno: Hmotnost pacienta byla zaznamenávána při zařazování, týdně během doby zařazování a na konci studie po dobu maximálně 12 týdnů. Pro výpočet rychlosti byly použity koncové a registrační váhy.
|
Hmotnostní rychlost byla vypočtena jako rozdíl v hmotnosti od konce do začátku studie dělený počtem dnů zařazených do studie.
|
Hmotnost pacienta byla zaznamenávána při zařazování, týdně během doby zařazování a na konci studie po dobu maximálně 12 týdnů. Pro výpočet rychlosti byly použity koncové a registrační váhy.
|
|
Délka Rychlost
Časové okno: Délka byla měřena při zápisu, týdně během doby zařazení do studie a na konci studie až do maxima 12 týdnů. Pro rychlost byla použita koncová a zapisovací měření.
|
Délková rychlost byla definována jako rozdíl v délce od konce studie ve srovnání se zapsáním dělený počtem dnů zapsaných do studie.
|
Délka byla měřena při zápisu, týdně během doby zařazení do studie a na konci studie až do maxima 12 týdnů. Pro rychlost byla použita koncová a zapisovací měření.
|
|
Rychlost obvodu hlavy (OFC).
Časové okno: OFC byla měřena při zápisu, týdně a na konci studie. Zápis a měření na konci studia používané pro rychlost.
|
Rychlost OFC byla vypočtena jako rozdíl konec a začátek studie dělený počtem dnů zařazených do studie.
|
OFC byla měřena při zápisu, týdně a na konci studie. Zápis a měření na konci studia používané pro rychlost.
|
|
Průměrný celkový příjem kalorií
Časové okno: Denní příjem kalorií byl zaznamenáván a zprůměrován na týdenní bázi po dobu trvání zařazení do studie až do max. 12 týdnů.
|
Celkový příjem kalorií, včetně parenterálních a enterálních zdrojů, byl zprůměrován na týdenní bázi.
|
Denní příjem kalorií byl zaznamenáván a zprůměrován na týdenní bázi po dobu trvání zařazení do studie až do max. 12 týdnů.
|
|
Počet pacientů s enterální autonomií na konci studie
Časové okno: Enterální autonomie byla zaznamenána na konci studie pro každého jednotlivého pacienta. Tento koncový bod byl v době ukončení studie lipidů, propuštění z nemocnice nebo maximálně 12 týdnů.
|
Bylo vypočteno procento pacientů s enterální autonomií v době ukončení nebo ukončení studie.
Enterální autonomie byla definována jako spoléhání se na enterální výživu pouze pro příjem výživy bez nutnosti parenterální suplementace výživy.
|
Enterální autonomie byla zaznamenána na konci studie pro každého jednotlivého pacienta. Tento koncový bod byl v době ukončení studie lipidů, propuštění z nemocnice nebo maximálně 12 týdnů.
|
|
Počet pacientů s nedostatkem esenciálních mastných kyselin (EFAD)
Časové okno: Hladiny esenciálních mastných kyselin byly měřeny každé 4 týdny během zápisu po dobu maximálně 12 týdnů.
|
Deficit esenciálních mastných kyselin byl definován jako poměr trienu k tetraenu větší než 0,05.
|
Hladiny esenciálních mastných kyselin byly měřeny každé 4 týdny během zápisu po dobu maximálně 12 týdnů.
|
|
Změna AST v průběhu času
Časové okno: AST byla zaznamenávána při zařazení a každé 2 týdny během zařazení do studie až do maxima 12 týdnů.
|
Byla vypočtena změna AST v průběhu času a porovnána mezi skupinami.
Změna AST byla vypočtena jako AST end - AST zápis.
|
AST byla zaznamenávána při zařazení a každé 2 týdny během zařazení do studie až do maxima 12 týdnů.
|
|
Změna ALT v průběhu času
Časové okno: ALT měřeno při zápisu a každé 2 týdny po dobu max. 12 týdnů.
|
Rychlost změny ALT v průběhu času byla porovnána mezi skupinami pomocí smíšené modelové analýzy.
Změna ALT byla vypočtena jako ALT na konci studie ve srovnání s ALT při zařazení.
|
ALT měřeno při zápisu a každé 2 týdny po dobu max. 12 týdnů.
|
|
Změna alkalické fosfatázy v průběhu času
Časové okno: Alkalická fosfatáza byla měřena při zařazení a každé 2 týdny po dobu max. 12 týdnů.
|
Alkalická fosfatáza byla zaznamenávána při zařazení a každé 2 týdny.
Změna alkalické fosfatázy byla vypočtena jako alkalická fosfatáza na konci mínus zařazení.
|
Alkalická fosfatáza byla měřena při zařazení a každé 2 týdny po dobu max. 12 týdnů.
|
|
Hladina triglyceridů v průběhu času
Časové okno: Hladiny triglyceridů v séru monitorované při zařazení a týdně během doby zařazení do studie po dobu maximálně 12 týdnů.
|
U všech zařazených pacientů byly hladiny triglyceridů v séru monitorovány při zařazení a jednou týdně.
Změny hladiny triglyceridů byly vypočteny s použitím hodnot na konci studie ve srovnání se zařazením s průměrem a standardní odchylkou vypočítanou pro každou léčebnou skupinu.
|
Hladiny triglyceridů v séru monitorované při zařazení a týdně během doby zařazení do studie po dobu maximálně 12 týdnů.
|
|
Gama glutamyl transferáza (GGT) v průběhu času
Časové okno: GMT byla měřena při zařazení a každé 2 týdny při zařazení do studie po dobu maximálně 12 týdnů.
|
GMT byla dokumentována na začátku a v pravidelných intervalech s hladinou porovnávanou v čase mezi skupinami.
GMT byla porovnána podle léčebné skupiny pro hladiny na konci studie a zařazení.
|
GMT byla měřena při zařazení a každé 2 týdny při zařazení do studie po dobu maximálně 12 týdnů.
|
|
Počet pacientů s retinopatií nedonošených
Časové okno: Diagnóza byla založena na diagnóze během počáteční hospitalizace na JIP 4. stupně.
|
Mezi skupinami byla porovnána četnost retinopatie nedonošených (ROP).
ROP byla diagnostikována na základě vyšetření oftalmologem se zahrnutím všech stadií.
|
Diagnóza byla založena na diagnóze během počáteční hospitalizace na JIP 4. stupně.
|
|
Počet pacientů s bronchopulmonální dysplazií (BPD) nebo chronickým plicním onemocněním
Časové okno: Všichni pacienti měli diagnózu BPD dokumentovanou od přijetí na JIP 4. úrovně.
|
Míra BPD byla zdokumentována a porovnána mezi skupinami.
BPD byla diagnostikována na základě potřeby podpory dýchání ve věku 28 dnů.
Byly zahrnuty všechny úrovně závažnosti.
|
Všichni pacienti měli diagnózu BPD dokumentovanou od přijetí na JIP 4. úrovně.
|
|
NICU Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu bude vypočítána na základě doložení data přijetí každého pacienta a data opuštění JIP.
|
Mezi skupinami byla porovnána délka pobytu na úrovni 4 JIP.
|
Délka pobytu bude vypočítána na základě doložení data přijetí každého pacienta a data opuštění JIP.
|
|
Tříletý rozvoj- komunikace
Časové okno: ASQ byl dokončen během třetího roku života od 3 let 0 dnů do 3 let 364 dnů chronologického věku.
|
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ).
Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60.
Vyšší skóre ukazují zlepšené výsledky.
Skóre jsou rozdělena do plánu, monitorovací zóny a pod omezením.
Tyto prahové hodnoty se liší podle věku.
Možné obrazovky použité pro tuto věkovou skupinu zahrnují 36 měsíců, 42 měsíců a 48 měsíců v závislosti na přesné chronologické obrazovce.
Při 36 měsících komunikace 45-60 je podle plánu; 35-40 monitorování a <35 pod omezením.
Po dobu 42 měsíců podle plánu 40-60; monitorování 30-35; pod omezením <35.
Po dobu 48 měsíců v rozvrhu 45-60; Monitorování 35-40; pod omezením <35.
|
ASQ byl dokončen během třetího roku života od 3 let 0 dnů do 3 let 364 dnů chronologického věku.
|
|
Tříletý vývoj: hrubý motor
Časové okno: Tříletý chronologický věk 3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní
|
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ).
Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60.
Vyšší skóre naznačují zlepšený výsledek, existují tři možné kategorie bodování podle plánu (normální), monitorovací zóna, pod omezením.
Prahové hodnoty skóre možných obrazovek zahrnují: 36 měsíců v plánu 50-60; Monitorování 40-45; pod omezením <40.
42 měsíců v přílohu 50-60; Monitorování 40-45; pod omezením <40.
48 měsíců v přílohu 45-60; Monitorování 35-40; pod omezením <35.
|
Tříletý chronologický věk 3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní
|
|
Tříletý vývoj: Fine Motor
Časové okno: Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
|
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ).
Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60.
Vyšší skóre ukazují zlepšené výsledky se třemi kategoriemi bodování: podle plánu (normální), monitorovací zóny a pod omezením.
Tyto prahové hodnoty se liší podle každé kategorie a věku screeningu.
Na základě možných obrazovek pro chronologický věk jsou kategorie skóre: 36 měsíců: 35-60 v plánu; 20-30 monitorování; <20 pod omezením.
42 měsíců: 35-60 v plánu; 20-30 monitorování; <20 pod omezením.
48 měsíců: 35-60 v plánu; 20-30 monitorování; <20 pod omezením.
|
Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
|
|
Tříletý vývoj: Řešení problémů
Časové okno: Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
|
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ).
Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60.
Vyšší skóre naznačují zlepšené výsledky se třemi možnými kategoriemi skóre: podle plánu (normální), monitorovací zóna a pod omezením.
Prahové hodnoty kategorie se liší podle kategorie výsledků a věkem obrazovky.
Pro tuto populaci byly použity tři možné obrazovky, které byly vybrány na základě chronologického věku.
Kategorie skóre založené na věku jsou: 36 měsíců: 45-60 v plánu; 35-40 monitorování; <35 pod omezením.
42 měsíců: 40-60 na Schdule; 30-35 monitorování; <30 pod omezením.
48 měsíců: 45-60 v plánu; 35-40 monitorování; <35 pod omezením
|
Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
|
|
Tříletý vývoj: osobní sociální
Časové okno: Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
|
Během třetího roku chronologického věku byl rodiči vyplněn dotazník věku a fází (ASQ).
Pro každou sekci je rozsah možného skóre 0-60.
Vyšší skóre naznačují zlepšené výsledky se třemi možnými kategoriemi skóre, včetně plánu (normální), monitorovací zóny a pod omezením.
Tyto prahové hodnoty se liší v závislosti na míře výsledku a věku dokončeného obrazovky.
Použitá obrazovka závisí na chronologickém věku na obrazovce.
Prahové hodnoty skóre pro každý věk zahrnují: 36 měsíců: 45-60 v plánu; 35-40 monitorování; <35 pod omezením.
42 měsíců: 45-60 v plánu; 35-40 monitorování; <35 pod omezením.
48 měsíců: 40-60 v plánu; 30-40 monitorování; <30 pod omezením.
|
Tříletý chronologický věk (3 roky a 0 dní až 3 roky a 364 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708745276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smoflipid 20% lipidová emulze pro injekci
-
Fresenius KabiUkončeno
-
Fresenius KabiUkončenoHospitalizovaní novorozenci a kojenci, u kterých se očekává, že budou vyžadovat parenterální výživu po dobu 28 dnůSpojené státy
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityDokončeno