Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tyroxinem u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením (IVHT4)

5. července 2022 aktualizováno: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine

Léčba tyroxinem u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením: Fáze III klinické studie

Mozkové krvácení u předčasně narozených dětí poškozuje mozek a přeživší trpí dětskou mozkovou obrnou (slabostí končetin), kognitivním deficitem a neurobehaviorálními poruchami. V této klinické studii budou vyšetřovatelé testovat, zda léčba tyroxinem (hormon ze štítné žlázy) u předčasně narozených dětí se středně velkým až velkým krvácením do mozku vykazuje zotavení struktury mozku na základě hodnocení MRI v době propuštění (44+/-1 týdnů) a neurovývojové zlepšení ve 2 letech věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraventrikulární krvácení (IVH) zůstává hlavní komplikací předčasně narozených dětí. Přeživší IVH trpí dětskou mozkovou obrnou, kognitivním deficitem a neurobehaviorálními poruchami. V navrhované studii předpokládáme, že léčba T4 u předčasně narozených (230/7-276/7 týdnů) kojenců se stupněm II-IV IVH: a) zlepší MRI biomarkery, včetně celkového objemu myelinizované bílé hmoty, Kidokoro skóre, funkční konektivity mezi motorem oblasti mozku a frakční anizotropie v corpus callosum předčasně narozených dětí s IVH stupněm II-IV ve 36. týdnu postmenstruačního věku a b) lepší složený výsledek invalidity a smrti. Složený výsledek bude odvozen integrací skóre pro subškálu Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID-IV) Motor ve 22-26 měsících u přeživších a hodnota BSID IV 46 přiřazená zemřelým kojencům. Abychom ověřili tyto hypotézy, provedeme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii ke stanovení účinku léčby T4 na předčasně narozené děti s IVH stupněm II-IV. Do deseti zúčastněných novorozeneckých jednotek intenzivní péče bude zařazeno 346 předčasně narozených dětí (230/7-276/7 týdnů gestačního věku. 173 v každé paži) s jednostranným nebo oboustranným IVH stupně II-IV po dobu 3 let. Léčba bude sestávat z podávání T4 (8 µg/kg/den rozdělených do dvou dávek) až do 34. týdne postmenstruačního věku, které bude ve všech případech zahájeno ve 2-5 dnech postnatálního věku. Kojenci podstoupí MRI s DTI ve 36. týdnu a neurobehaviorální hodnocení ve 22-26 měsících korigovaného věku. Předpokládali jsme průměrný rozdíl 7,5 bodu (SD=15) v motorické subškále BSID-IV mezi skupinami T4 a skupinami s placebem, celkovou mortalitu 25 % a 5% snížení mortality pro každou SD změnu ve výsledku. Na základě toho očekáváme zvýšení indukovaného kompozitního výsledku o ≥ 5,6 bodů ve skupině léčené T4 ve srovnání s kontrolami s placebem. Studie přesvědčivě určí, zda navrhovaná klinická studie léčby T4 zlepšuje motorický výsledek a snižuje složený cílový ukazatel smrti nebo invalidity u předčasně narozených dětí s IVH stupněm II-IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Praveen Ballabh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hospitalizovaní pacienti JIP narození mezi 23-0/7 a 27-6/7 týdnem těhotenství
  • Postnatální věk 3-6 dní (≥3 d ≤ 6 d)
  • Jednostranná nebo oboustranná IVH 3. nebo 4. stupně
  • Svolení rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné malformace, včetně chirurgických, srdečních, cerebrálních, chromozomálních nebo genetických syndromů, identifikovatelných při narození nebo před ním;
  • Vrozená bakteriální infekce prokázaná kultivací při narození nebo virový syndrom známý před porodem (např. plané neštovice, zarděnky atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba tyroxinem
Intravenózní tyroxin v dávce 8 µg/kg/den rozdělený do dvou dávek (každých 12 hodin)
Lék: Tyroxin
8 µg/kg/den rozdělených do dvou dávek intravenózně každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Levothyroxin
Komparátor placeba: Léčba placebem
Intravenózní léčba placebem každých 12 hodin.
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka v podobně vypadajícím roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo invalidita
Časové okno: 22-26 měsíců věku
Primárním výsledkem bude kvantitativní složený výsledek využívající motorické skóre BSID-IV měřené ve 22.–26. měsíci mezi přeživšími, přičemž zahrnuje smrt pomocí minimální hodnoty 46.
22-26 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BSID-IV Motor subscale
Časové okno: 22-26 měsíců věku
Skóre Bayley Scale of Infant and Batole Development (BSID) IV.
22-26 měsíců věku
BSID-IV Kognitivní subškála
Časové okno: 22-26 měsíců věku
Skóre Bayley Scale of Infant and Batole Development (BSID) IV.
22-26 měsíců věku
BSID-IV Jazyková subškála
Časové okno: 22-26 měsíců věku
Skóre Bayley Scale of Infant and Batole Development (BSID) IV.
22-26 měsíců věku
Binární složený výsledek smrti nebo středně těžké/závažné NDI
Časové okno: 22-26 měsíců věku
NDI bude definováno jako přítomnost některé z následujících: BSID-IV kognitivní < 85, BSID-IV motor
22-26 měsíců věku
Výskyt a závažnost mozkové obrny
Časové okno: 22-26 měsíců věku
Provedeme neurologické vyšetření jako ve studii PENUT a skórování GMFCS, abychom určili výskyt a závažnost dětské mozkové obrny
22-26 měsíců věku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI studie: měření dMRI (frakční anizotropie; radiální, axiální a střední difuzivita) v corpus callosum a kortikospinálním traktu
Časové okno: 44+/-1 týden postmenstruačního věku
analýzy dMRI
44+/-1 týden postmenstruačního věku
Studie MRI: myelinizovaný a nemyelinizovaný objem mozku WM
Časové okno: 44+/-1 týden postmenstruačního věku
Po vizuální kontrole kvality bude provedena počáteční celková segmentace mozku pro typy tkání pomocí T2 vážených snímků s MANTIS, interní metodou automatizované morfologicky adaptivní segmentace neonatální tkáně (Alexander, et al. 2017)
44+/-1 týden postmenstruačního věku
Studie MRI: Kidokoro WM a globální skóre
Časové okno: 44+/-1 týden postmenstruačního věku
Kidokoro WM a globální skóre jako v Kidokoro et al (Am J Neuroradiol 34, 2208-2214: 2013)
44+/-1 týden postmenstruačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Morgan Stanley Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
St. Louis University
Westchester Medical Center
Children's Minnesota Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-8707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení