Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroxinbehandling hos for tidligt fødte spædbørn med intraventrikulær blødning (IVHT4)

5. juli 2022 opdateret af: Praveen Ballabh, Albert Einstein College of Medicine

Thyroxinbehandling hos for tidligt fødte spædbørn med intraventrikulær blødning: fase III klinisk forsøg

Hjerneblødning hos for tidligt fødte børn skader hjernen, og overlevende lider af cerebral parese (svaghed i ekstremiteterne), kognitive underskud og neuroadfærdsforstyrrelser. I dette kliniske forsøg vil efterforskere teste, om thyroxin (hormon fra skjoldbruskkirtlen) hos præmature spædbørn med moderat til store hjerneblødninger viser genopretning i hjernestrukturen ved MR-evaluering på udskrivelsestidspunktet (44+/-1 uger) og neuroudviklingsmæssig forbedring ved 2 års alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intraventrikulær blødning (IVH) er fortsat en væsentlig komplikation hos for tidligt fødte spædbørn. Overlevende af IVH lider af cerebral parese, kognitive underskud og neuroadfærdsforstyrrelser. I den foreslåede undersøgelse antager vi, at T4-behandling hos præmature (230/7-276/7 uger) spædbørn med grad II-IV IVH vil: a) forbedre MRI-biomarkører, herunder total myeliniseret hvidt stofvolumen, Kidokoro-scoring, funktionel forbindelse mellem motoriske hjerneregioner og fraktioneret anisotropi i corpus callosum hos præmature spædbørn med grad II-IV IVH ved 36 ugers postmenstruel alder, og b) bedre sammensat resultat af invaliditet og død. Det sammensatte resultat vil blive udledt ved at integrere score for Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) Motorisk subskala ved 22-26 måneder hos overlevende og BSID IV-værdi på 46 tildelt afdøde spædbørn. For at teste disse hypoteser vil vi udføre et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​T4-behandling på præmature spædbørn med grad II-IV IVH. Ti deltagende neonatale intensivafdelinger vil indskrive 346 for tidligt fødte spædbørn (230/7-276/7 ugers svangerskabsalder. 173 i hver arm) med ensidig eller bilateral grad II-IV IVH over en periode på 3 år. Behandlingen vil bestå af T4-administration (8 µg/kg/dag fordelt på to doser) op til 34 ugers postmenstruel alder, som i alle tilfælde påbegyndes ved 2-5 dages postnatal alder. Spædbørnene vil gennemgå MR med DTI ved 36 uger og neuroadfærdsmæssig evaluering ved 22-26 måneders korrigeret alder. Vi har antaget en gennemsnitlig forskel på 7,5 point (SD=15) i BSID-IV motorisk subskala mellem T4- og placebogrupper, en samlet dødelighedsrate på 25 % og 5 % reduktion i dødelighed for hver SD-ændring i udfald. Baseret på disse forventer vi en stigning i det inducerede sammensatte resultat med ≥5,6 point i T4-behandlede gruppe sammenlignet med placebokontroller. Undersøgelsen vil endegyldigt afgøre, om det foreslåede kliniske forsøg med T4-behandling forbedrer det motoriske resultat og mindsker det sammensatte endepunkt for død eller handicap hos præmature spædbørn med grad II-IV IVH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Praveen Ballabh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • NICU indlagte patienter født mellem 23-0/7 og 27-6/7 svangerskabsuger
  • Postnatal alder 3-6 dage (≥3 d ≤ 6 d)
  • Unilateral eller bilateral Grad 3 eller 4 IVH
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større misdannelser, herunder kirurgiske, hjerte-, cerebrale, kromosomale eller genetiske syndromer, der kan identificeres ved eller før fødslen;
  • Medfødt bakteriel infektion påvist ved dyrkning ved fødslen eller viralt syndrom kendt før levering (f. skoldkopper, røde hunde osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Thyroxin behandling
Intravenøs thyroxin i en dosis på 8 µg/kg/dag fordelt på to doser (hver 12. time)
Medicin: Thyroxin
8 µg/kg/dag fordelt på to doser intravenøst ​​hver 12. time
Andre navne:
  • Levothyroxin
Placebo komparator: Placebo behandling
Intravenøs placebobehandling hver 12. time.
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Inaktivt stof i en lignende opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller handicap
Tidsramme: 22-26 måneders alderen
Det primære resultat vil være et kvantitativt sammensat resultat ved hjælp af BSID-IV Motor-score målt ved 22-26 måneder blandt overlevende, mens døden inkorporeres med en bundværdi på 46.
22-26 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSID-IV Motor underskala
Tidsramme: 22-26 måneders alderen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV score.
22-26 måneders alderen
BSID-IV Kognitiv underskala
Tidsramme: 22-26 måneders alderen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV score.
22-26 måneders alderen
BSID-IV Sprog underskala
Tidsramme: 22-26 måneders alderen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID) IV score.
22-26 måneders alderen
Binært sammensat resultat af død eller moderat/svær NDI
Tidsramme: 22-26 måneders alderen
NDI vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende: BSID-IV Kognitiv < 85, BSID-IV motorisk
22-26 måneders alderen
Cerebral parese forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: 22-26 måneders alderen
Vi vil udføre neurologisk undersøgelse som i PENUT-undersøgelse og GMFCS-scoring for at bestemme forekomst og sværhedsgrad af cerebral parese
22-26 måneders alderen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-undersøgelser: dMRI-målinger (fraktionel anisotropi; radial, aksial og middel diffusivitet) i corpus callosum og corticospinalkanalen
Tidsramme: 44+/-1 uger efter menstruation
dMRI analyser
44+/-1 uger efter menstruation
MR-undersøgelser: myeliniseret og umyeliniseret WM hjernevolumen
Tidsramme: 44+/-1 uger efter menstruation
Efter visuel kvalitetskontrol vil indledende total hjernesegmentering for vævstyper blive udført ved hjælp af T2-vægtede billeder med MANTIS, en intern metode til automatiseret morfologisk adaptiv neonatal vævssegmentering (Alexander, et al. 2017)
44+/-1 uger efter menstruation
MR-undersøgelser: Kidokoro WM og globale resultater
Tidsramme: 44+/-1 uger efter menstruation
Kidokoro WM og globale resultater som i Kidokoro et al (Am J Neuroradiol 34, 2208-2214:2013)
44+/-1 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
Brigham and Women's Hospital
Wake Forest University Health Sciences
University of Minnesota
University of North Carolina, Chapel Hill
Morgan Stanley Children's Hospital
Arkansas Children's Hospital Research Institute
St. Louis University
Westchester Medical Center
Children's Minnesota Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: PRAVEEN BALLABH, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-8707

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger