Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tragus stimulace k prevenci fibrilace síní po kardiochirurgické operaci (TraP-AF)

11. července 2022 aktualizováno: University of Chicago

Tragus stimulace k prevenci fibrilace síní po kardiochirurgické operaci: Studie TraP-AF

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, konkrétně bypass koronární tepny a/nebo operaci náhrady srdeční chlopně, jsou vystaveni vyššímu riziku fibrilace síní (FS) po zákroku. AF je stav, kdy se horní komory srdce nestahují normálně a má za následek nepravidelný srdeční tep. Nedávné studie ukázaly, že stimulace tragus snižuje pravděpodobnost AF u zvířat a lidí. Bylo také prokázáno, že snižuje zánět, který může souviset s AF po proceduře. Stimulace tragus zahrnuje stimulaci části vnějšího ucha, nazývané tragus, zasláním mikroproudu přes malou aligátorovou svorku. Předpokládá se, že stimulace tragus může ovlivnit nervový systém, což může snížit srdeční frekvenci a vést k prevenci AF. Účelem této studie je určit, zda stimulace tragus u subjektů podstupujících srdeční operaci povede ke kratšímu výskytu nebo dokonce k prevenci FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o jednoduše zaslepenou studii, kde byli pacienti randomizováni ke stimulaci tragus versus falešný postup a zůstali zaslepení, pokud jde o přidělení léčby. Obě možnosti léčby využívaly podobné vybavení, a to použití aligátorových svorek, které budou pacientům umístěny na tragus a ušní boltec pravého ucha.

Před kardiochirurgickým výkonem byl u všech zúčastněných pacientů stanoven práh diskomfortu levé i pravé stimulace tragusu. Přerušované elektrodové signály nebo mikroproudy byly dodávány při 20 Hz s šířkou pulzu 100 µs s proměnným mikroampérovým (mA) výstupem. Prahová hodnota nepohodlí byla definována jako intenzita stimulace v mA, kdy pacienti pociťují nepohodlí. Intenzita stimulace použitá ve studii byla nastavena pod prahem pocitu a nepohodlí. Klip byl umístěn na pacientovo ucho na konci operace. Stimulace pak pokračovala, jedno ucho se střídalo s druhým, každé 4 hodiny po dobu celkem 48 hodin. Pokud pacient vykazoval jakékoli známky nepohodlí ze stimulace, intenzita stimulace byla snížena na úroveň, při které známky nepohodlí mizí.

Sledování bylo prováděno 14denním monitorem událostí v době propuštění, jak je klinicky indikováno. Echokardiografie byla hodnocena před zahájením studie, a když byla klinicky dostupná při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let, <90 let
  2. Předpokládaná délka života minimálně 1 rok v době zápisu
  3. Anamnéza sinusového rytmu nebo paroxysmální fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ≥90 let, <18 let
  2. Pacienti se známou předchozí anamnézou přetrvávající nebo trvalé FS
  3. Výskyt fibrilace síní během posledních 24 hodin po zákroku
  4. Naléhavé nebo nouzové případy
  5. Těhotné pacientky
  6. Pacienti podstupující následující srdeční výkony: transplantace srdce, plicní tromboendarterektomie, izolované výkony aortálního oblouku, vrozené onemocnění sluchu, zavedení komorového asistenčního zařízení, zavedení mimotělní membrány oxygenace a chirurgická ablace FS
  7. Antiarytmika před operací (třída I a třída III)
  8. Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády vyžadující dočasnou stimulaci
  9. Předchozí procedura v bludišti pro léčbu AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Falešná skupina
Na konci kardiochirurgické operace byla aligátorová svorka Parasym umístěna na tragus subjektu, ale Parasym nebyl zapnut a subjekt nedostal žádnou stimulaci. Klip byl přepnut na druhé ucho každé 4 hodiny po dobu celkem 48 hodin.
Experimentální: Stimulační skupina
Na konci srdečního chirurgického zákroku byla aligátorová svorka Parasym umístěna na tragus subjektu a subjekt byl nepřetržitě stimulován po dobu 48 hodin. Klip byl přepnut na druhé ucho každé 4 hodiny.
Přístroj: Parasym
Tragus stimulace byla provedena pomocí zařízení Parasym.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první epizody fibrilace síní (AF) >30 sekund
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Doba do první epizody fibrilace síní (AF), která byla delší než 30 sekund u pacientů s FS. To bylo hodnoceno na základě přehledu pacientského diagramu a hospitalizované telemetrie.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků hospitalizovaných déle než 5 dní
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s celkovou délkou hospitalizace delší než pět dní.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková zátěž fibrilace síní (AF).
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Celkový počet hodin zátěže fibrilací síní (FS) jako hospitalizovaného pacienta.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s léky na kontrolu frekvence užívanými pro FS
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků, že léčba jejich pooperační fibrilace síní (AF) využila užívání léků kontrolujících frekvenci, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo použití digoxinu.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s antiarytmikem použitým k léčbě FS
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků, které antiarytmikum bylo použito k léčbě fibrilace síní (tj. použití amiodaronu)
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s inotropy použitými pro podporu krevního tlaku během AF
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků, u kterých léčba jejich pooperační fibrilace síní (AF) vyžadovala použití inotropních vazoaktivních nebo presorických léků na podporu krevního tlaku (BP)
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků s mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem (TIA)
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří během hospitalizace prodělali mozkovou cévní příhodu (CMP) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) z jakékoli příčiny.
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.
Počet účastníků, kteří trpěli úmrtností z jakékoli příčiny během hospitalizace
Od konce operace do konce hospitalizace, až 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parasym Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB17-1365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení