Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tragus-stimulering for at forhindre atrieflimren efter hjertekirurgi (TraP-AF)

11. juli 2022 opdateret af: University of Chicago

Tragus-stimulering for at forhindre atrieflimren efter hjertekirurgi: TraP-AF-undersøgelsen

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, specifikt et koronararterie-bypass-transplantat og/eller hjerteklapudskiftning, har en højere risiko for atrieflimren efter proceduren (AF). AF er en tilstand, hvor de øvre hjertekamre ikke trækker sig normalt sammen og resulterer i en uregelmæssig hjerterytme. Nylige undersøgelser har vist, at tragus-stimulering nedsætter sandsynligheden for AF hos dyr og mennesker. Det har også vist sig at reducere inflammation, som kan være relateret til AF efter proceduren. Tragus-stimulering involverer stimulering af en del af det ydre øre, kaldet tragus, ved at sende en mikrostrøm gennem en lille alligatorklemme. Det menes, at tragusstimulering kan påvirke nervesystemet, hvilket kan reducere hjertefrekvensen og føre til forebyggelse af AF. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tragusstimulering hos personer, der gennemgår hjertekirurgi, vil føre til kortere forekomster eller endda forebyggelse af AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt-blindt studie, hvor patienter blev randomiseret tragus-stimulering versus sham-procedure og forblev blinde for deres behandlingstildeling. Begge behandlingsmuligheder brugte lignende udstyr, nemlig brugen af ​​alligatorclips, som vil blive placeret på tragus og øreflippen i højre øre for patienter.

Forud for hjertekirurgi blev ubehagstærsklen for både venstre og højre tragusstimulering bestemt for alle deltagende patienter. Intermitterende elektrodesignaler eller mikrostrømme blev leveret ved 20 Hz med 100 µs pulsbredde med variabel mikroampere (mA) output. Ubehagstærsklen blev defineret som stimuleringsintensiteten i mA, på hvilket tidspunkt patienter oplever ubehag. Stimuleringsintensiteten anvendt i undersøgelsen var sat under tærsklen for fornemmelse og ubehag. Klemmen blev placeret på patientens øre ved afslutningen af ​​operationen. Stimuleringen fortsatte derefter, det ene øre skiftende med det andet, hver 4. time i i alt 48 timer. Hvis patienten viste tegn på ubehag ved stimulering, blev stimuleringsintensiteten reduceret til et niveau, hvor tegn på ubehag forsvinder.

Opfølgning blev udført med en 14-dages hændelsesmonitor på udskrivelsestidspunktet, som klinisk indiceret. Ekkokardiografi blev vurderet før påbegyndelse af studiet, og når det var klinisk tilgængeligt i opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, <90 år
  2. Estimeret forventet levetid på mindst 1 år ved indskrivning
  3. Anamnese med sinusrytme eller paroxysmal atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ≥90 år, <18 år
  2. Patienter med kendt tidligere historie med vedvarende eller permanent AF
  3. Forekomst af atrieflimren inden for de sidste 24 timer efter proceduren
  4. Haste- eller nødsager
  5. Gravide patienter
  6. Patienter, der gennemgår følgende hjerteprocedurer: hjertetransplantation, pulmonal tromboendarterektomi, isolerede aortabueprocedurer, medfødt høresygdom, indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, ekstrakorporal membraniltningsindsættelse og kirurgisk AF-ablation
  7. Antiarytmika før operation (Klasse I og Klasse III)
  8. Høj grad af atrioventrikulær blokering, der kræver midlertidig pacing
  9. Tidligere labyrintprocedure til behandling af AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sham Group
Ved afslutningen af ​​hjerteoperationen blev Parasym alligator clipsen placeret på forsøgspersonens tragus, men Parasym blev ikke tændt, og forsøgspersonen modtog ingen stimulation. Klippet blev skiftet til det andet øre hver 4. time i i alt 48 timer.
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe
Ved afslutningen af ​​hjertekirurgien blev Parasym-alligatorklemmen placeret på forsøgspersonens tragus, og forsøgspersonen modtog kontinuerlig stimulation i 48 timer. Klippet blev skiftet til det andet øre hver 4. time.
Enhed: Parasym
Tragus-stimulering blev udført ved hjælp af Parasym-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første episode af atrieflimren (AF) >30 sekunder
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Tid til den første episode af atrieflimren (AF), der var mere end 30 sekunder hos patienter, der havde AF. Dette blev vurderet på gennemgang af patientdiagram og indlagt telemetri.
Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere indlagt i >5 dage
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere med en samlet varighed af indlæggelse på mere end fem dage.
Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet atrieflimren (AF) byrde
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Det samlede antal timer med atrieflimren (AF) belastning som indlagt patient.
Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere med hastighedskontrolmedicin, der bruges til AF
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere, som håndteringen af ​​deres postoperative atrieflimren (AF) brugte brugen af ​​hastighedskontrollerende medicin såsom betablokkere, calciumkanalblokkere eller brugen af ​​digoxin.
Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere med antiarytmika, der bruges til at behandle AF
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere, som antiarytmika blev brugt til at behandle atrieflimren (dvs. brug af amiodaron)
Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere med inotroper brugt til blodtryksstøtte under AF
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antallet af deltagere, der behandlede deres postoperative atrieflimren (AF), krævede brug af inotropisk vasoaktiv eller pressormedicin til blodtryksstøtte (BP)
Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antallet af deltagere, der led af en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) af en hvilken som helst årsag under indlæggelsen blev registreret.
Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.
Antal deltagere, der led af dødelighed på grund af enhver årsag i den indlagte periode
Fra slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, op til 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parasym Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaurav A. Upadhyay, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-1365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger