Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zařízení Geko u pacientů s VLU

18. září 2023 aktualizováno: Firstkind Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie srovnávající účinnost, včetně pacientem hlášených výsledků dvou různých denních dob trvání léčby gekoTM ve spojení se standardní péčí, mezi sebou navzájem a se standardní péčí samotnou, u pacientů s žilními vředy na nohou

Osm týdnů, skládající se ze čtyř týdnů léčby zaváděcí fází standardní péče (SC), po níž následují čtyři týdny léčby přidělené randomizací (fáze léčby).

Porovnat dvě denní doby trvání léčby přístrojem geko™, 6 hodin a 12 hodin, ve spojení s SC, mezi sebou navzájem a se samotným SC u pacientů s bércovými vředy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Prohlédněte si databázi pacientů pro identifikaci vhodných pacientů
  2. Získejte informovaný souhlas a informujte praktického lékaře účastníka
  3. Kompletní CRF po celou dobu studie (demografické údaje, vitální funkce, anamnéza, anamnéza studovaného vředu, souběžná léčba)
  4. Fyzikální vyšetření při úvodní návštěvě studie a při po sobě jdoucích týdenních návštěvách
  5. Pořiďte digitální snímek rány při týdenních návštěvách účastníků
  6. Hodnotit a hlásit nežádoucí příhody
  7. Při týdenních návštěvách aplikujte standardní péči (kompresivní bandáž) a zaznamenejte veškeré použití krytí
  8. Proveďte randomizaci na konci týdne 4 a zařaďte účastníka do jedné ze tří léčebných skupin.
  9. Naučte účastníka používat zařízení gekoTM
  10. Naplánujte si týdenní návštěvy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Spojené království, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, Spojené království, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, Spojené království, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, Spojené království, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, Spojené království, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, Spojené království, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, Spojené království, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, Spojené království, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, Spojené království, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, Spojené království, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie a následnou randomizaci.

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Neporušená zdravá kůže v místě aplikace přístroje gekoTM.
  3. Pacienti, kteří mají chronický žilní vřed na bérci, který byl po vyšetření na multidisciplinárním klinickém vyšetření zjištěn jako důsledek základního žilního onemocnění.
  4. VLU přibližně ≥ 3 cm2 a ≤ 39 cm2 při zápisu do studie, tj. Běh ve fázi návštěvy 1 (RV1). Největší vřed v daném rozsahu velikostí bude označen jako studijní vřed a jediný zahrnutý do studie. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být od sebe vzdáleny více než 2 cm, pokud se jedná o samostatné rány.
  5. Studovaný vřed (aktuální epizoda ulcerace v případě recidivy vředu) byl přítomen alespoň 6 týdnů, ale ne více než 5 let před vstupem do studie (tj. RV1).
  6. Kotník-brachiální tlakový index (ABPI) 0,75-1,24 včetně měření při vstupu do studie nebo během 8 týdnů před vstupem do studie (tj. RV1).
  7. Žádná aktivní lokální nebo systémová infekce minimálně 48 hodin před vstupem do studie (tj. RV1).
  8. Pro indexovou infekci ran (tj. RV1).
  9. Pacient rozumí a je ochoten se studie zúčastnit a je schopen dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Poznámka: Při randomizační návštěvě musí být studijní vřed ≥ 2 cm2 a ≤ 30 cm2.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zápisu a následné randomizace:

  1. Známá alergie na kteroukoli léčbu stanovenou protokolem nebo netolerance vícevrstvé vícesložkové kompresní terapie.
  2. Anamnéza závažných hematologických poruch (např. Srpkovitá anémie).
  3. Historie hluboké žilní trombózy (DVT) během šesti měsíců před vstupem do studie (tj. RV1).
  4. Anamnéza Pyoderma Gangrenosum nebo jiné zánětlivé ulcerace.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Použití zkoušeného léku nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie (tj. RV1), které mohou narušovat tuto studii.
  7. Použití jakéhokoli neuromodulačního zařízení.
  8. Operace během tří měsíců před vstupem do studie (jako je břišní, gynekologická, kyčelní nebo kolenní náhrada) (tj. RV1).
  9. Trauma dolních končetin, které by zabránilo geko™ stimulovat společný peroneální nerv.
  10. Žádný mimovolní pohyb bérce/chodidla při maximálním tolerovatelném nastavení zařízení.
  11. Jakákoli medikace, o které se zkoušející domnívá, že by mohla interferovat se studijní léčbou (např. systémové steroidy).
  12. Účast v jakékoli jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Samostatná standardní péče (kontrola)
Ošetření vícevrstvým/více komponentním kompresním obvazem
Aktivní komparátor: 6 hodin geko™ (již bez náboru)
Zařízení geko™ 6 hodin denně po dobu 4 týdnů léčebné fáze, k použití ve spojení se standardní péčí.
Přístroj: lékařské zařízení geko™
Zařízení geko™, vyráběné společností Firstkind Ltd (High Wycombe, Spojené království), je malé jednorázové zdravotnické zařízení napájené baterií s označením CE.
Aktivní komparátor: 12 hodin geko™
Zařízení geko™ 12 hodin denně po dobu 4 týdnů léčebné fáze, k použití ve spojení se standardní péčí.
Přístroj: lékařské zařízení geko™
Zařízení geko™, vyráběné společností Firstkind Ltd (High Wycombe, Spojené království), je malé jednorázové zdravotnické zařízení napájené baterií s označením CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární rychlost hojení (LHR)
Časové okno: 8 týdnů
Lineární rychlost hojení bude studována každý týden
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: Až 8 týdnů
Měřeno s pořízenými snímky
Až 8 týdnů
Snížení bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastník oznámil výsledek snížení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Až 8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Až 8 týdnů
Změna v kvalitě života na základě výsledků hlášených účastníky pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSK-VLU-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení