Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse for Geko Device i VLU-patienter

18. september 2023 opdateret af: Firstkind Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiseret, bedømmer blind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, herunder patientrapporterede resultater af to forskellige daglige gekoTM-behandlingsvarigheder i forbindelse med standardbehandling, med hinanden og med standardbehandling alene, hos patienter med venøse bensår

Otte uger, bestående af fire ugers Run-in Phase of Standard Care (SC) behandling efterfulgt af fire ugers behandling fordelt ved randomisering (Behandlingsfase).

At sammenligne to daglige behandlingsvarigheder af geko™-enhed, seks timer og 12 timer, i forbindelse med SC, med hinanden og med SC alene, hos patienter med venøse bensår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Screen patientdatabase for at identificere kvalificerede patienter
  2. Indhent informeret samtykke og informer deltagerens praktiserende læge
  3. Fuldfør CRF gennem hele undersøgelsesperioden (demografi, vitale tegn, sygehistorie, undersøgelsessårhistorie, samtidig medicinering)
  4. Fysisk undersøgelse ved studieopstartsbesøg og ved på hinanden følgende ugentlige besøg
  5. Tag et digitalt billede af såret ved deltagernes ugentlige besøg
  6. Vurdere og rapportere uønskede hændelser
  7. Påfør standardpleje (kompressionsbind) ved ugentlige besøg og noter al bandagebrug
  8. Udfør randomisering i slutningen af ​​uge 4 og tildel deltageren til en af ​​de tre behandlingsgrupper.
  9. Træn deltageren i at bruge gekoTM-enheder
  10. Planlæg ugentlige besøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, Det Forenede Kongerige, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, Det Forenede Kongerige, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, Det Forenede Kongerige, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, Det Forenede Kongerige, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen og efterfølgende randomisering.

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Intakt sund hud på stedet for påføring af gekoTM-enheden.
  3. Patienter, der har et kronisk venøst ​​bensår, som er fastslået at skyldes underliggende venøs sygdom efter evaluering i en multidisciplinær klinik.
  4. En VLU på cirka ≥ 3cm2 og ≤ 39 cm2 ved studieindskrivning dvs. Kør i fasebesøg 1 (RV1). Det største sår inden for det givne størrelsesområde vil blive betegnet som undersøgelsessåret og det eneste der er inkluderet i undersøgelsen. Hvis der er andre sår på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra hinanden, hvis de er separate sår.
  5. Studiesår (aktuel episode med sårdannelse i tilfælde af tilbagevendende sår) har været til stede i mindst 6 uger, men ikke mere end 5 år før studiestart (dvs. RV1).
  6. Ankel-brachial trykindeks (ABPI) på 0,75-1,24 inklusive målt ved studiestart eller inden for 8 uger før studiestart (dvs. RV1).
  7. Ingen aktiv lokal eller systemisk infektion i mindst 48 timer før studiestart (dvs. RV1).
  8. Ingen systemisk antimikrobiel behandling i mindst syv dage før studiestart ordineret til indekssårinfektion (dvs. RV1).
  9. Patienten forstår og er villig til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg.

Bemærk: Ved randomiseringsbesøget skal undersøgelsessåret være ≥ 2 cm2 og ≤ 30 cm2.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding og efterfølgende randomisering:

  1. Kendt allergi over for enhver af de protokolbestemte behandlinger eller ikke-tolerance over for flerlags, multikomponent kompressionsterapi.
  2. Anamnese med betydelige hæmatologiske lidelser (f. seglcellesygdom).
  3. Anamnese med dyb venetrombose (DVT) inden for seks måneder før studiestart (dvs. RV1).
  4. Anamnese med Pyoderma Gangrenosum eller anden inflammatorisk ulceration.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for fire uger før studiestart (dvs. RV1), der kan forstyrre denne undersøgelse.
  7. Brug af enhver neuromodulationsanordning.
  8. Kirurgi i tre måneder før studiestart (såsom abdominal, gynækologisk, hofte- eller knæudskiftning) (dvs. RV1).
  9. Traumer i underekstremiteterne, der ville forhindre geko™ i at stimulere den fælles peroneale nerve.
  10. Ingen ufrivillig bevægelse af underbenet/foden ved den maksimalt tolerable enhedsindstilling.
  11. Enhver medicin, som efterforskeren anser for potentielt at interferere med undersøgelsesbehandlingen (f.eks. systemiske steroider).
  12. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje alene (kontrol)
Flerlags/multikomponent kompressionsbandagerbehandling
Aktiv komparator: 6 timers geko™ (rekrutterer ikke længere)
geko™-enhed 6 timer dagligt i 4 ugers behandlingsfase, der skal bruges sammen med Standard of care.
Enhed: geko™ medicinsk udstyr
Geko™-enheden, fremstillet af Firstkind Ltd (High Wycombe, Storbritannien), er en lille engangsbatteridrevet CE-mærket medicinsk enhed.
Aktiv komparator: 12 timers geko™
geko™-enhed 12 timer dagligt i 4 ugers behandlingsfase, der skal bruges sammen med Standard of care.
Enhed: geko™ medicinsk udstyr
Geko™-enheden, fremstillet af Firstkind Ltd (High Wycombe, Storbritannien), er en lille engangsbatteridrevet CE-mærket medicinsk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær helingshastighed (LHR)
Tidsramme: 8 uger
Lineær helingshastighed vil blive undersøgt på en ugentlig basis
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger
Målt med billederne taget
Op til 8 uger
Smertereduktion
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltager rapporterede resultatet af smertereduktion ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Op til 8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Ændring i livskvalitet baseret på deltagerrapporterede resultater ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firstkind Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSK-VLU-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger