Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zařízení Geko u pacientů s VLU

18. září 2023 aktualizováno: Firstkind Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie srovnávající účinnost, včetně pacientem hlášených výsledků dvou různých denních dob trvání léčby gekoTM ve spojení se standardní péčí, mezi sebou navzájem a se standardní péčí samotnou, u pacientů s žilními vředy na nohou

Osm týdnů, skládající se ze čtyř týdnů léčby zaváděcí fází standardní péče (SC), po níž následují čtyři týdny léčby přidělené randomizací (fáze léčby).

Porovnat dvě denní doby trvání léčby přístrojem geko™, 6 hodin a 12 hodin, ve spojení s SC, mezi sebou navzájem a se samotným SC u pacientů s bércovými vředy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prohlédněte si databázi pacientů pro identifikaci vhodných pacientů
  2. Získejte informovaný souhlas a informujte praktického lékaře účastníka
  3. Kompletní CRF po celou dobu studie (demografické údaje, vitální funkce, anamnéza, anamnéza studovaného vředu, souběžná léčba)
  4. Fyzikální vyšetření při úvodní návštěvě studie a při po sobě jdoucích týdenních návštěvách
  5. Pořiďte digitální snímek rány při týdenních návštěvách účastníků
  6. Hodnotit a hlásit nežádoucí příhody
  7. Při týdenních návštěvách aplikujte standardní péči (kompresivní bandáž) a zaznamenejte veškeré použití krytí
  8. Proveďte randomizaci na konci týdne 4 a zařaďte účastníka do jedné ze tří léčebných skupin.
  9. Naučte účastníka používat zařízení gekoTM
  10. Naplánujte si týdenní návštěvy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Spojené království, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, Spojené království, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, Spojené království, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, Spojené království, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, Spojené království, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, Spojené království, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, Spojené království, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, Spojené království, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, Spojené království, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, Spojené království, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie a následnou randomizaci.

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Neporušená zdravá kůže v místě aplikace přístroje gekoTM.
  3. Pacienti, kteří mají chronický žilní vřed na bérci, který byl po vyšetření na multidisciplinárním klinickém vyšetření zjištěn jako důsledek základního žilního onemocnění.
  4. VLU přibližně ≥ 3 cm2 a ≤ 39 cm2 při zápisu do studie, tj. Běh ve fázi návštěvy 1 (RV1). Největší vřed v daném rozsahu velikostí bude označen jako studijní vřed a jediný zahrnutý do studie. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být od sebe vzdáleny více než 2 cm, pokud se jedná o samostatné rány.
  5. Studovaný vřed (aktuální epizoda ulcerace v případě recidivy vředu) byl přítomen alespoň 6 týdnů, ale ne více než 5 let před vstupem do studie (tj. RV1).
  6. Kotník-brachiální tlakový index (ABPI) 0,75-1,24 včetně měření při vstupu do studie nebo během 8 týdnů před vstupem do studie (tj. RV1).
  7. Žádná aktivní lokální nebo systémová infekce minimálně 48 hodin před vstupem do studie (tj. RV1).
  8. Pro indexovou infekci ran (tj. RV1).
  9. Pacient rozumí a je ochoten se studie zúčastnit a je schopen dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Poznámka: Při randomizační návštěvě musí být studijní vřed ≥ 2 cm2 a ≤ 30 cm2.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zápisu a následné randomizace:

  1. Známá alergie na kteroukoli léčbu stanovenou protokolem nebo netolerance vícevrstvé vícesložkové kompresní terapie.
  2. Anamnéza závažných hematologických poruch (např. Srpkovitá anémie).
  3. Historie hluboké žilní trombózy (DVT) během šesti měsíců před vstupem do studie (tj. RV1).
  4. Anamnéza Pyoderma Gangrenosum nebo jiné zánětlivé ulcerace.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Použití zkoušeného léku nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie (tj. RV1), které mohou narušovat tuto studii.
  7. Použití jakéhokoli neuromodulačního zařízení.
  8. Operace během tří měsíců před vstupem do studie (jako je břišní, gynekologická, kyčelní nebo kolenní náhrada) (tj. RV1).
  9. Trauma dolních končetin, které by zabránilo geko™ stimulovat společný peroneální nerv.
  10. Žádný mimovolní pohyb bérce/chodidla při maximálním tolerovatelném nastavení zařízení.
  11. Jakákoli medikace, o které se zkoušející domnívá, že by mohla interferovat se studijní léčbou (např. systémové steroidy).
  12. Účast v jakékoli jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Samostatná standardní péče (kontrola)
Ošetření vícevrstvým/více komponentním kompresním obvazem
Aktivní komparátor: 6 hodin geko™ (již bez náboru)
Zařízení geko™ 6 hodin denně po dobu 4 týdnů léčebné fáze, k použití ve spojení se standardní péčí.
Přístroj: lékařské zařízení geko™
Zařízení geko™, vyráběné společností Firstkind Ltd (High Wycombe, Spojené království), je malé jednorázové zdravotnické zařízení napájené baterií s označením CE.
Aktivní komparátor: 12 hodin geko™
Zařízení geko™ 12 hodin denně po dobu 4 týdnů léčebné fáze, k použití ve spojení se standardní péčí.
Přístroj: lékařské zařízení geko™
Zařízení geko™, vyráběné společností Firstkind Ltd (High Wycombe, Spojené království), je malé jednorázové zdravotnické zařízení napájené baterií s označením CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární rychlost hojení (LHR)
Časové okno: 8 týdnů
Lineární rychlost hojení bude studována každý týden
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: Až 8 týdnů
Měřeno s pořízenými snímky
Až 8 týdnů
Snížení bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastník oznámil výsledek snížení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Až 8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Až 8 týdnů
Změna v kvalitě života na základě výsledků hlášených účastníky pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSK-VLU-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit