Embolizace horní rektální tepny v léčbě hemoroidálního onemocnění

Popis nabídky 1.1. Hemoroidy: Epidemiologie, klinický obraz a diagnostické hodnocení: V normálním análním kanálu jsou tři vysoce vaskularizované oblasti (polštářky), tvořící v submukóze nepatrné hmoty tvořené krevními cévami, hladkým svalstvem a elastickou a pojivovou tkání a nacházejí se v levý laterální, pravý přední a pravý zadní kvadrant a přispívají k anální kontinenci. Termín hemoroidy se týká klinických situací, kdy jsou tyto hypervaskularizované polštářky abnormální a způsobují klinické příznaky.

Přesnou prevalenci symptomatického hemoroidálního onemocnění je obtížné stanovit, protože mnoho symptomatických pacientů nevyhledává vyšetření, zatímco jiní přisuzují různé anorektální symptomy jako důsledek hemoroidů. Některé série odhadují prevalenci mezi 4 a 40 %. Ačkoli mnoho pacientů bude během života vykazovat symptomatické hemoroidy, nejvyšší incidence nastává mezi 45. a 65. rokem života a jeho rozvoj před 20. rokem je zřídka častý. Mezi faktory související s vyšším rizikem rozvoje onemocnění patří: těhotenství, bílá rasa, ženy.

Hemoroidy můžeme rozdělit na vnější a vnitřní. Zevní hemeroidy jsou pokryty anodermem (bohatě enervovaná vrstva), jsou lokalizovány distálně od dentální linie a jejich hlavními příznaky jsou otoky, způsobující nepohodlí a obtížnou lokální hygienu, která může při trombóze vykazovat i intenzivní bolest. Vnitřní hemoroidy se nacházejí proximálně k dentální linii a jsou vystlány špatně inervovanou anorektální sliznicí a zřídka způsobují bolest, s výjimkou trombózy a kombinované s prolapsem a nekrózou; často jsou jejich příznaky prolaps a krvácení.

Vnitřní hemoroidy lze rozdělit do 4 stupňů: stupeň 1 je definován výčnělkem v análním kanálu a může vykazovat prolaps za dentální linii při velké námaze; stupeň 2 jsou hemoroidy prolapsující za dentální linii při námaze, ale spontánně redukované; stupeň 3 jsou hemoroidy prolapsující za dentální linii, vyžadující manuální repozici; a stupeň 4 jsou definovány nezmenšujícími se prolapsujícími hemoroidy, u nichž existuje riziko uškrcení.

Diagnóza hemoroidálního onemocnění je založena na anamnéze kombinované s fyzikálním vyšetřením a doplňkovým vyšetřením. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat kontrolu při námaze, digitální rektální vyšetření (které umožňuje posouzení vnitřních a vnějších hemoroidů, hodnocení tonusu análního kanálu, kromě vyloučení dalších onemocnění, jako je novotvar a spazmus svěračů) a anoskopii. Z doplňkových vyšetření může být při doplňkové diagnóze požadována flexibilní rektální sigmoidoskopie, kolonoskopie, baryový klystýr, především k vyloučení jiných onemocnění.

1.2. Hemoroidy: konvenční léčba: nechirurgická a chirurgická

Léčba indikovaná u pacientů s hemoroidálním onemocněním se liší podle stupně onemocnění a může být klinická nebo chirurgická. Nechirurgická léčba je indikována u pacientů s vnitřními a vnějšími hemoroidy (1. až 4. stupeň) a spočívá v lepší lokální hygieně, vyhýbání se nadměrné námaze a zlepšení stravovacích návyků (včetně většího množství vlákniny ve stravě), kombinované nebo nekombinované s projímavými léky. Pacienti s vyhřezlými vnějšími nebo vnitřními hemoroidy mohou dále těžit z kombinace klinických opatření a invazivnějších opatření, jako je podvázání gumičkou, skleroterapie a elektrokoagulace.

Chirurgická léčba je nejlépe indikována u pacientů, u kterých selhala klinická opatření au pacientů s hemoroidy 3. a 4. stupně, a je indikována asi v 10 % případů. Klasickým chirurgickým přístupem je otevřená chirurgická korekce pomocí techniky Milligan a Morgan, která zahrnovala resekci a podvázání co nejvýše tří arteriálních pediklů vyživujících hemoroidy, což je technika, která má vysokou úspěšnost a nízkou míru recidivy; je však doprovázena intenzivní bolestí (se stupnicí bolesti v prvních 24 hodinách přibližně 6,1 ± 1,5; při první evakuaci 4,5 ± 1,5) a prodlouženou dobou zotavení k návratu k normálním aktivitám (6,95 ± 3,6 dne). V současné době byly navrženy dvě méně invazivní nové techniky s méně intenzivní pooperační bolestí: anopexie s cirkulárním staplerem (Longova technika – která spočívá v přerušení horních větví rekta a resekci prstence sliznice rekta, je méně invazivní, ale bez komplikací které se mohou pohybovat od retence moči (1,9 až 5 %) rektálně-vaginální píštěle, krvácení vyžadující krevní transfuzi (1,5 až 9 %), zevní hemoroidální trombózy (1,2 až 4,7 %) a perforace) a dopplerovsky řízené elektivní podvázání hemoroidní tepny endoanální přístup ; ty však mají recidivu vyšší než 10 % a komplikace od 6 do 22 % případů jako: krvácení, retence moči, hematom v submukóze, fisura, absces. Obě techniky jsou spojeny se snížením arteriálního průtoku s následnou redukcí hemoroidů.

1.3. Hemoroidy: Embolizace hemoroidálních tepen

Na základě konceptu, že hemoroidy jsou tvořeny patologickými změnami vaskularizace submukózních polštářků v přechodové zóně análního kanálu, Galkin v roce 1994 ohlásil první případy léčby hemoroidálního onemocnění embolizací horních hemoroidálních větví u 34 pacientů, bez recidivy po 24 měsících sledování. nahoru.

Nedávno Vidal et al 2014 popisují „emboroidní“ techniku, spočívající v superselektivní embolizaci větví horní rektální tepny. „Emboroidní“ technika byla provedena punkcí pravé společné stehenní tepny (zavedením 5Fr zavaděče) a katetrizací dolní mezenterické tepny Simmonsovým katétrem s následnou superselektivní katetrizací dolních rektálních tepen mikrokatétrem a embolizací Nester 0,018 spirálkami se 2 spirálkami. o průměru 3 mm a délce 3 cm. Tato technika byla provedena u 14 pacientů s dlouhodobým závažným rektálním krvácením sekundárním k hemoroidálnímu onemocnění stupně 2 (10 pacientů), 3 (3 pacienti) a 4 (1 pacient), kteří po multidisciplinární diskusi nebyli kandidáty na jinou klinickou nebo chirurgickou léčbu . Technický úspěch byl vidět ve 100 % případů. Po sledování mezi 2 a 13 měsíci se klinický úspěch (žádné krvácení nebo minimální krvácení a pacient dobře snášený) dostavil v 72 % (10/14) případů, bez bolesti nebo ischemických příznaků. U čtyř pacientů došlo k novému krvácení, z toho 2 podstoupili novou embolizaci a 2 odmítli další léčbu.

Moussa et al provedli embolizaci horních rektálních tepen „emboroidní“ technikou popsanou Vidalem et al u 30 pacientů s hemoroidálním onemocněním a okamžitý technický úspěch byl pozorován v 93 % případů, bez bolesti v pooperačním období a bez komplikací souvisejících do místa vpichu nebo ischemie, jako je rektální ulcerace, anální fisura.

1.3.1. Komplikace související s konvenční chirurgickou léčbou Možné časné komplikace související s konvenční chirurgickou léčbou jsou bolest, retence moči (2–36 %), střevní zácpa, krvácení (0,03–6 %) a infekce (0,5–5,5 %). A pozdní komplikace mohou zahrnovat anální inkontinenci (nadýmání a/nebo stolice – 2–12 %) a anální stenózu (0–6 %).

1.3.2 Komplikace související s embolizací horní rektální artérie: Možné komplikace související s embolizací horní rektální artérie se týkají místa vpichu a potenciální ischemie rekta. Při použití spirálek je však toto riziko sníženo, protože nezpůsobuje distální embolizaci, jak uvádí Vidal et al, kteří uvedli 14 případů spirálové embolizace do horních rektálních artérií, přičemž nebyly pozorovány žádné příznaky rektální ischemie.

2. Cíle studie: Hlavní cíl Zjistit proveditelnost zavedení embolizace horní rektální tepny při léčbě pacientů s hemoroidy 2. stupně (vyčnívají za anální okraj s namáháním nebo vyprazdňováním, ale spontánně se snižují) a 3. hemoroidy (vystupují spontánně nebo s namáháním a vyžadují manuální redukcí), spojuje své krátkodobé a dlouhodobé výsledky s pacienty podstupujícími chirurgickou opravu klasickou technikou (technika Milligan a Morgan).

Hypotéza Očekává se, že při embolizaci horní rektální tepny u pacientů dojde ke snížení nebo ústupu symptomů, jako je krvácení, bolest a symptomy související s edémem hemoroidálních polštářků. Dalším očekáváním je snížení počtu dní pro návrat k denním aktivitám.

3. Materiály a metody Tento projekt bude vyvinut s použitím techniky "Emborrhoid" popsané Vidalem et al. , spočívající v embolizaci horní rektální tepny spirálami pro pacienty s hemoroidálním onemocněním s chronickým krvácením, a bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný.

Tento výzkumný projekt bude vyvíjen společně s Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit a Vila Santa Catarina Municipal Hospital, s pacienty rekrutovanými z pacientů s hemoroidy 2. a 3. stupně, kteří vyžadují chirurgickou léčbu, posláni do nemocnice Hospital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein, který přijmout účast ve výzkumném protokolu. Pacienti podstoupí kromě kolonoskopie podrobné klinické a proktologické vyšetření a poté budou náhodným způsobem rozděleni do 2 skupin po 20 pacientech (skupiny s embolizací nebo konvenční chirurgickou léčbou). Pacienti zařazení do embolizační skupiny budou odesláni na hemodynamické oddělení Hospital Israelita Albert Einstein - Morumbi Unit k provedení embolizace horní hemoroidální tepny zkušeným týmem intervenční radiologie (>5 let zkušeností) a pacienti zařazení do skupiny konvenční chirurgické léčby budou léčena v nemocnici Vila Santa Catarina zkušeným týmem proktologů (> 10 let zkušeností).

Sledování bude prováděno návštěvami 7. a 30. pooperační den a také telefonáty v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Pacienti vyplní dotazník doma během prvního týdne, aby vyhodnotili své symptomy bolesti pomocí vizuální analogové škály, v následujících okamžicích: první evakuace, první a třetí den, a nahlásí počet a kolikrát bylo nutné použít analgetika a/nebo protizánětlivé léky.

3.2. Kritéria pro zařazení Pacienti a pacientky ve věku nad 18 let s vnitřními a/nebo vnějšími hemoroidy s klinickými příznaky (chudokrevnost, přetrvávající / opakující se hemoroidní zdroj > 3 měsíce, epizody rekurentní hemoroidní trombózy (> 2 epizody) nebo související příznaky hemoroidální onemocnění) s chirurgickou indikací a kontraindikací podvázání pruhu a/nebo infračervené fotokoagulace akceptováním položek uvedených ve formuláři informovaného souhlasu.

3.3. Kritéria vyloučení Pacienti s kontraindikacemi pro provedení angiogramu (alergie na intravenózní kontrast), pacienti s aterosklerózou aorty (femorální puls a rozdílná dopplerovská angiografie nebo se stenózou 20 %) pacienti s denním užíváním NSAID nebo slabých opioidů nebo kteří se odmítají zúčastnit projekt bude z této studie vyloučen.

3.4. Dynamika studie Pacienti ze skupiny konvenční chirurgické léčby podstoupí standardní léčbu hemoroidního onemocnění v nemocnici Vila Santa Catarina a pacienti z embolizační skupiny budou odesláni do nemocnice Israelita Albert Einstein, kde podstoupí pánevní angiogram, který posoudí možné anatomické variace, následovaný vyšetřením super selektivní katetrizace větví horní rektální tepny a spirálová embolizace těchto větví s následnou řízenou pánevní angiografií a kompresí po dobu 30 minut místa vpichu po ukončení výkonu. Po výkonu bude posouzena míra technické úspěšnosti a časné a střednědobé klinické úspěšnosti, stejně jako potenciální komplikace.

3.5. Vzorový výpočet Na základě literatury byla očekávaná hodnota bolesti daná vizuální analogovou škálou v prvních 10 dnech operace 4,2 u pacientů podrobených hemoroidektomii klasickou Milligan-Morganovou technikou s variabilitou 2,24 (DP = 2, 24 pontů). Očekává se, že pacienti, kteří podstoupili zákrok, mají ve stejném období maximálně 2 body na stupnici bolesti. S 80% výkonem a 95% spolehlivostí - pro studii je potřeba pouze 20 subjektů.

3.6. Randomizace Rozdělení pacientů do 2 skupin bude provedeno pomocí randomizace, v blocích sestávajících ze 4 jedinců v každém bloku, aby se snížila variabilita a potenciální záměna mezi 2 skupinami.

4. Informovaný souhlas

Všichni pacienti by měli dostat informovaný souhlas

5. Etická hlediska 5.1. Helsinská deklarace

Zúčastněný výzkumný pracovník zajistí, že tento program bude veden v plném souladu s Helsinskou deklarací a všemi místními a národními předpisy.

5.2. Bezpečnost

5.2.1 Nežádoucí příhody a komplikace Kritéria graduace Nežádoucí příhody a komplikace byly klasifikovány podle terminologických kritérií Národního institutu zdraví (NIH) (4.0; vydání 28.05.2009 verze).

5.2.2. DSMB - Data Safety Monitoring Board Primární výsledek bezpečnosti studie (lokální komplikace v místě vpichu a rektální ischemie) bude přezkoumán nezávislou Data Safety Monitoring Board, složenou z alespoň jednoho praktického chirurga/proktologa a jednoho intervenčního vaskulárního radiologa. In locu analýzy budou provedeny u každých 10 pacientů podrobených léčbě (podle randomizace skupin). Schůzka bude naprogramována podle náboru a bude plánovaná se zahrnutím 1/4, 1/2, 3/4 účastníků (10 účastníků, 20 účastníků, 30 účastníků, resp.)

6. Důvěrnost údajů Tým zapojený do studie se zavazuje zachovávat mlčenlivost o všech zde zobrazených informacích a používat údaje pouze pro specifické účely této studie.