LUMENS-1 KANADA EFS CIP

Kriteria pro zařazení:

1. Pacienti indikovaní k léčbě neprasklých intrakraniálních aneurysmat (IA) podle směrnic AHA/ASA.
2. Věk 18–80 let při screeningu
3. Pacienti vhodní pro neurgentní endovaskulární embolizaci sakulárních IA

4. IA musí mít následující charakteristiky:

   • IA lokalizované v bifurkaci v předním nebo zadním řečišti
   • Rozměry IA vhodné pro léčbu zařízením LuSeed-Vaskulární Embolizační Systém podle pokynů pro výběr velikosti implantátu uvedených v Návodu k

   Použití (IFU) a následovně:

   • Šířka IA: 2,5–5,5 [mm]
   • Krk IA: 2,0–5,0 [mm]
   • Výška IA: min. 4,0 [mm] – krátká konfigurace zařízení, min. 5,0 [mm] – dlouhá konfigurace zařízení • AI musí splňovat definici aneurysmatu s „širokým krkem“.
5. Pacient je ochoten a schopen se účastnit studie po dobu sledování studie a může splňovat požadavky studie
6. Pacient schopný dát informovaný souhlas může být zařazen do této studie.

Vylučovací kritéria:

1. Prasnuté intrakraniální aneurysma
2. Anatomie nebo fyziologie pacienta považovaná za nevhodnou pro endovaskulární léčbu podle posouzení zobrazovacího Core Lab
3. Kontraindikace arteriálního přístupu
4. Průměr krku intrakraniálního aneurysmatu menší než 2 mm nebo větší než 5 mm
5. Průměr vaku intrakraniálního aneurysmatu menší než 2,5 mm nebo větší než 5,5 mm
6. Minimální výška intrakraniálního aneurysmatu menší než 4,0 mm
7. Cílové intrakraniální aneurysma obsahuje jiná zařízení/implantáty (např. cívky)
8. Stenóza mateřské cévy cílového IA >50 %
9. Známá alergie na platinu, nikl nebo titan
10. Známá alergie na kontrastní látky
11. Absolutní kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
12. Antikoagulační léky, jako je warfarin, které nelze vysadit
13. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících
14. Akutní nebo chronické selhání ledvin (stupeň III nebo IV podle kritérií VARC-3)
15. Cerebrální embolie, cévní mozková příhoda nebo TIA v posledních 6 měsících
16. Infarkt myokardu v posledních 6 měsících
17. Jakýkoli jiný zdravotní problém v mozku, který by znemožnil implantaci zařízení (např. operace mozku, ozařování v cílové oblasti z vnějšího zdroje, akutní traumatické kranioerebrální poranění atd.)
18. Pacient měl jakékoli oběhové, neurovaskulární, kardiovaskulární nebo neurologické stavy, které vedly k nestabilním neurologickým příznakům při screeningu.
19. Pacient měl fyzické, neurologické nebo psychiatrické stavy, které mu znemožňovaly dodržet všechny aspekty screeningu, hodnocení, léčby a plánu sledování po výkonu.
20. Jiné zdravotní stavy způsobující neschopnost splnit požadavky studie a/nebo které by mohly zvýšit riziko neurovaskulárních výkonů (např. extrémní křehkost, selhání jater, rakovina, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, imunosuprese, neurologická onemocnění a hematologické poruchy atd.)
21. Pacient měl očekávanou délku života kratší než 12 měsíců.
22. Aktuální účast v jiné studii s experimentálními zařízeními nebo léky, která by zkreslila účinek výsledků studie.