Embolisation der oberen Rektalarterie bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden

Beschreibung des Vorschlags 1.1. Hämorrhoiden: Epidemiologie, klinisches Bild und diagnostische Beurteilung: Im normalen Analkanal gibt es drei stark vaskularisierte Bereiche (Polster), die leichte Massen in der Submukosa aus Blutgefäßen, glatter Muskulatur und elastischem und Bindegewebe bilden und sich befinden die linken lateralen, rechten vorderen und rechten hinteren Quadranten und tragen zur analen Kontinenz bei . Der Begriff Hämorrhoiden bezieht sich auf klinische Situationen, in denen diese hypervaskularisierten Polster anormal sind und klinische Symptome verursachen.

Die genaue Krankheitsprävalenz der symptomatischen Hämorrhoidenerkrankung ist schwer zu ermitteln, da viele symptomatische Patienten keine Bewertung wünschen, während andere verschiedene anorektale Symptome als Folge von Hämorrhoiden zuordnen. Einige Serien schätzen die Prävalenz auf 4 bis 40 %. Obwohl viele Patienten im Laufe ihres Lebens symptomatische Hämorrhoiden aufweisen, tritt die höchste Inzidenz zwischen 45 und 65 Jahren auf und ihre Entwicklung vor dem 20. Lebensjahr ist selten häufig. Zu den Faktoren, die mit einem höheren Risiko für die Entwicklung der Krankheit zusammenhängen, gehören: Schwangerschaft, weiße Rasse, Frauen.

Hämorrhoiden können in äußere und innere unterteilt werden. Äußere Hämorrhoiden sind von Anoderm (reich enervierte Schicht) bedeckt, befinden sich distal der Zahnlinie und ihre Hauptsymptome sind Ödeme, die Beschwerden und schwierige lokale Hygiene verursachen, die bei Thrombosen auch starke Schmerzen zeigen können. Interne Hämorrhoiden befinden sich proximal der Linea dentata und sind mit schlecht entnervter anorektaler Schleimhaut ausgekleidet und verursachen selten Schmerzen, außer wenn sie thrombosiert und mit Prolaps und Nekrose kombiniert sind; oft sind ihre Symptome Prolaps und Blutungen.

Interne Hämorrhoiden können in 4 Grade unterteilt werden: Grad 1 wird durch eine Ausstülpung im Analkanal definiert und kann bei großer Anstrengung einen Prolaps über die Zahnlinie hinaus zeigen; Grad 2 sind Hämorrhoiden, die bei Belastung über die Zahnlinie hinaus vorfallen, sich aber spontan reduzieren; Grad 3 sind Hämorrhoiden, die über die Zahnlinie hinaus vorfallen und eine manuelle Reposition erfordern; und Grad 4 werden durch nicht-reduzierende vorgefallene Hämorrhoiden definiert, bei denen das Risiko einer Strangulation besteht.

Die Diagnose einer Hämorrhoidalerkrankung basiert auf der Anamnese in Kombination mit einer körperlichen Untersuchung und einer ergänzenden Untersuchung. Die körperliche Untersuchung sollte eine Untersuchung bei Belastung, eine digitale rektale Untersuchung (die eine Beurteilung innerer und äußerer Hämorrhoiden, eine Beurteilung des Tonus des Analkanals ermöglicht, zusätzlich zum Ausschluss anderer Krankheiten wie Neoplasmen und Sphinkterspasmen) und eine Anoskopie umfassen. Unter den ergänzenden Tests können flexible rektale Sigmoidoskopie, Koloskopie, Bariumeinlauf bei der ergänzenden Diagnose angefordert werden, hauptsächlich um andere Krankheiten auszuschließen.

1.2. Hämorrhoiden: konventionelle Behandlung: nicht chirurgisch und chirurgisch

Die bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden angezeigte Behandlung variiert je nach Grad der Erkrankung und kann klinisch oder chirurgisch sein. Eine nicht-chirurgische Behandlung ist bei Patienten mit inneren und äußeren Hämorrhoiden (Grad 1 bis 4) indiziert und besteht in einer besseren lokalen Hygiene, der Vermeidung übermäßiger Anstrengung und der Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten (einschließlich mehr Ballaststoffe in der Ernährung), kombiniert oder nicht mit Abführmitteln. Patienten mit vorgefallenen äußeren oder inneren Hämorrhoiden können außerdem von der Kombination aus klinischen Maßnahmen und invasiveren Maßnahmen wie Gummibandligatur, Sklerotherapie und Elektrokoagulation profitieren.

Eine chirurgische Behandlung ist am besten bei Patienten indiziert, bei denen klinische Maßnahmen versagen, und bei Patienten mit Hämorrhoiden Grad 3 und 4, und ist in etwa 10 % der Fälle indiziert . Der klassische chirurgische Ansatz ist eine offene chirurgische Korrektur durch die Milligan- und Morgan-Technik, die eine Resektion und Ligatur so hoch wie möglich der drei arteriellen Pedikel umfasst, die die Hämorrhoiden versorgen, eine Technik, die hohe Erfolgsraten und niedrige Rezidivraten aufweist; es wird jedoch von starken Schmerzen (mit einer Schmerzskala in den ersten 24 Stunden von etwa 6,1 ± 1,5; bei der ersten Evakuierung 4,5 ± 1,5) und einer verlängerten Erholungsphase bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten (6,95 ± 3,6 Tage) begleitet. Derzeit wurden zwei weniger invasive neue Techniken mit weniger intensiven postoperativen Schmerzen vorgeschlagen: Anopexie mit kreisförmigem Klammergerät (Longos Technik – die darin besteht, die oberen rektalen Äste zu unterbrechen und den rektalen Schleimhautring zu resezieren, sie ist weniger invasiv, aber nicht frei von Komplikationen die von Harnverhalt (1,9 bis 5 %), rektal-vaginalen Fisteln, bluttransfusionsbedürftigen Blutungen (1,5 bis 9 %), externen Hämorrhoidalthrombosen (1,2 bis 4,7 %) und Perforationen) bis hin zur Doppler-geführten elektiven Ligatur der Hämorrhoidalarterie reichen können endoanaler Zugang; Diese haben jedoch ein Wiederauftreten von mehr als 10 % und Komplikationen von 6 bis 22 % der Fälle, wie z. B.: Blutungen, Harnverhalt, Hämatome in der Submukosa, Fissur, Abszess. Beide Techniken sind mit einer Reduzierung des arteriellen Blutflusses verbunden mit anschließender Reduzierung von Hämorrhoiden.

1.3. Hämorrhoiden: Embolisation der Hämorrhoidalarterie

Basierend auf dem Konzept, dass Hämorrhoiden durch pathologische Veränderungen in der Vaskularisierung der submukösen Pads in der Analkanal-Übergangszone gebildet werden, berichtete Galkin 1994 über die ersten Fälle der Behandlung von Hämorrhoidalleiden durch Embolisation der oberen Hämorrhoidaläste bei 34 Patienten, ohne Rezidiv nach 24 Monaten Nachbeobachtungszeit. hoch.

Kürzlich haben Vidal et al. 2014 die „Emborrhoiden“-Technik beschrieben, die in einer superselektiven Embolisation von Ästen der oberen Rektalarterie besteht. Die „Emborrhoiden“-Technik wurde durch Punktion der rechten gemeinsamen femoralen Arterie (Einführen eines 5-Fr-Einführbestecks) und Katheterisierung der unteren Mesenterialarterie mit einem Simmons-Katheter durchgeführt, gefolgt von einer superselektiven Katheterisierung der unteren Rektalarterien mit einem Mikrokatheter und Embolisation mit Nester 0,018-Spulen mit 2 und 3 mm Durchmesser und 3 cm lang. Diese Technik wurde bei 14 Patienten mit schweren rektalen Langzeitblutungen infolge einer Hämorrhoidenerkrankung der Grade 2 (10 Patienten), 3 (3 Patienten) und 4 (1 Patient) durchgeführt, die nach einer multidisziplinären Diskussion keine Kandidaten für andere klinische oder chirurgische Therapien waren . Der technische Erfolg war in 100% der Fälle zu sehen. Nach einem Follow-up zwischen 2 und 13 Monaten trat in 72 % (10/14) der Fälle ein klinischer Erfolg (keine Blutung oder minimale Blutung und gute Verträglichkeit durch den Patienten) auf, ohne dass Schmerzen oder ischämische Symptome beobachtet wurden. Vier Patienten erlitten neue Blutungen, davon wurden 2 erneut embolisiert und 2 lehnten eine weitere Behandlung ab.

Moussa et al. führten bei 30 Patienten mit Hämorrhoidalleiden eine Embolisation der oberen Rektalarterien mit der von Vidal et al. beschriebenen „Emborrhoiden“-Technik durch, und in 93 % der Fälle wurde ein sofortiger technischer Erfolg beobachtet, ohne Schmerzen in der postoperativen Phase und ohne damit verbundene Komplikationen zur Einstichstelle oder Ischämie, wie z. B. rektale Ulzeration, Analfissur.

1.3.1. Komplikationen im Zusammenhang mit konventionellen chirurgischen Behandlungen Die möglichen frühen Komplikationen im Zusammenhang mit konventionellen chirurgischen Behandlungen sind Schmerzen, Harnverhalt (2–36 %), Darmverstopfung, Blutungen (0,03–6 %) und Infektionen (0,5–5,5 %). Und die Spätkomplikationen können Analinkontinenz (Flatulenz und/oder Stuhlgang – 2–12 %) und Analstenose (0–6 %) umfassen.

1.3.2 Komplikationen im Zusammenhang mit der Embolisation der oberen Rektalarterie: Die möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Embolisation der oberen Rektalarterie beziehen sich auf die Punktionsstelle und eine mögliche rektale Ischämie. Bei der Verwendung von Coils wird dieses Risiko jedoch verringert, da es keine distale Embolisation verursacht, wie Vidal et al. berichteten, die 14 Fälle von Coil-Embolisation an den oberen Rektalarterien berichteten, ohne dass rektale Ischämiesymptome beobachtet wurden.

2. Studienziele: Hauptziel Bestimmung der Durchführbarkeit der Durchführung einer Embolisation der oberen Rektalarterie bei der Behandlung von Patienten mit Hämorrhoiden Grad 2 (ragen über den Analrand hinaus bei Pressen oder Stuhlgang, reduzieren sich aber spontan) und 3 Hämorrhoiden (ragen spontan oder bei Pressen vor und erfordern manuelle Reposition), die kurz- und langfristigen Ergebnisse mit Patienten in Verbindung bringt, die sich einer chirurgischen Reparatur durch die klassische Technik (Milligan- und Morgan-Technik) unterziehen.

Hypothese Es wird erwartet, dass die Patienten mit einer Embolisation der oberen Rektalarterie eine Abnahme oder Remission von Symptomen wie Blutungen, Schmerzen und Symptomen im Zusammenhang mit Hämorrhoidalpolsterödemen erfahren. Eine weitere Erwartung ist, dass die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten abnimmt.

3. Materialien und Methoden Dieses Projekt wird unter Verwendung der von Vidal et al. , bestehend aus einer Embolisation der oberen Rektalarterie mit Spiralen für Patienten mit Hämorrhoidalleiden, die chronische Blutungen aufweisen, und es hat sich als sicher und effizient erwiesen .

Dieses Forschungsprojekt wird zusammen mit dem Hospital Israelita Albert Einstein – Morumbi Unit und dem Städtischen Krankenhaus Vila Santa Catarina entwickelt, wobei Patienten aus Patienten mit Hämorrhoidalleiden 2. und 3. Grades rekrutiert werden, die eine chirurgische Behandlung benötigen und an das Hospital Vila Santa Catarina-Hospital Israelita Albert Einstein überwiesen werden akzeptieren, am Forschungsprotokoll teilzunehmen. Die Patienten werden neben der Koloskopie einer ausführlichen klinischen und proktologischen Untersuchung unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen mit je 20 Patienten (Embolisations- oder konventionell-chirurgische Behandlungsgruppe) zugeordnet. Patienten, die der Embolisationsgruppe zugeordnet sind, werden von einem erfahrenen Team für interventionelle Radiologie (> 5 Jahre Erfahrung) an die Hämodynamikabteilung des Krankenhauses Israelita Albert Einstein - Morumbi-Einheit überwiesen, um sich einer Embolisation der oberen Hämorrhoidalarterie zu unterziehen, und Patienten, die einer konventionellen chirurgischen Behandlungsgruppe zugeordnet werden im Hospital Vila Santa Catarina von einem erfahrenen Proktologenteam (> 10 Jahre Erfahrung) behandelt.

Die Nachsorge wird mit Besuchen an den postoperativen Tagen 7 und 30 sowie Telefongesprächen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Patienten füllen in der ersten Woche zu Hause einen Fragebogen aus, um ihre Schmerzsymptome anhand der visuellen Analogskala zu folgenden Zeitpunkten zu bewerten: erste Evakuierung, erster und dritter Tag, und geben an, wie oft und wie oft sie verwendet werden mussten schmerzstillende und/oder entzündungshemmende Medikamente.

3.2. Einschlusskriterien Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren mit inneren und/oder äußeren Hämorrhoiden, die klinische Symptome aufweisen (Anämie, anhaltende/wiederkehrende Hämorrhoidalblutungen > 3 Monate, Episoden von wiederkehrenden Hämorrhoidalthrombosen (> 2 Episoden) oder damit verbundene Symptome von Hämorrhoidalleiden) mit chirurgischer Indikation und Kontraindikation für Bandligatur und / oder Infrarot-Photokoagulation, wobei die in der Einwilligungserklärung angegebenen Punkte akzeptiert werden.

3.3. Ausschlusskriterien Patienten mit Kontraindikationen für die Durchführung der Angiographie (Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel), Patienten mit Aorten-Arteriosklerose (femorale Puls- und Differenz-Doppler-Angiographie oder mit Stenose 20 %) Patienten, die täglich NSAIDs oder schwache Opioide einnehmen oder sich weigern, daran teilzunehmen Projekt wird von dieser Studie ausgeschlossen.

3.4. Studiendynamik Patienten aus der konventionellen chirurgischen Behandlungsgruppe werden der Standardbehandlung für Hämorrhoidalleiden im Hospital Vila Santa Catarina unterzogen und Patienten aus der Embolisationsgruppe werden an das Hospital Israelita Albert Einstein überwiesen, wo sie sich einer Beckenangiographie unterziehen, wobei mögliche anatomische Variationen beurteilt werden, gefolgt von a Superselektive Katheterisierung der Äste der oberen Rektalarterie und Spiralembolisation dieser Äste, gefolgt von einer kontrollierten Beckenangiographie und Kompression für 30 Minuten der Punktionsstelle nach dem Ende des Eingriffs. Nach dem Eingriff werden die Raten des technischen Erfolgs und des frühen und mittelfristigen klinischen Erfolgs sowie mögliche Komplikationen bewertet.

3.5. Berechnungsbeispiel Basierend auf der Literatur war der erwartete Schmerzwert, der von der visuellen Analogskala angegeben wurde, an den ersten 10 Tagen der Operation 4,2 bei Patienten, die einer Hämorrhoidektomie mit der klassischen Milligan-Morgan-Technik unterzogen wurden, mit einer Variabilität von 2,24 (DP = 2, 24 Pontos). Es wird erwartet, dass Patienten, die sich dem Verfahren unterzogen haben, im gleichen Zeitraum maximal 2 Punkte auf der Schmerzskala aufweisen. Mit 80 % Leistung und 95 % Vertrauen – es sind nur 20 Probanden für die Studie erforderlich.

3.6. Randomisierung Die Zuteilung der Patienten in die 2 Gruppen erfolgt durch Randomisierung in Blöcken bestehend aus 4 Personen in jedem Block, um die Variabilität und mögliche Verwechslung zwischen den 2 Gruppen zu reduzieren.

4. Einverständniserklärung

Alle Patienten sollten eine Einverständniserklärung erhalten

5. Ethische Erwägungen 5.1. Deklaration von Helsinki

Der teilnehmende Forscher stellt sicher, dass dieses Programm in voller Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und allen lokalen und nationalen Vorschriften durchgeführt wird.

5.2. Sicherheit

5.2.1 Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen Einstufungskriterien Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen wurden gemäß den Terminologiekriterien der National Institutes of Health (NIH) (4.0; Ausgabe 28.05.2009) klassifiziert Ausführung).

5.2.2. DSMB - Data Safety Monitoring Board Das primäre Sicherheitsergebnis der Studie (lokale Komplikationen der Punktionsstelle und rektale Ischämie) wird von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board überprüft, das sich aus mindestens einem Allgemeinchirurgen / Proktologen und einem interventionellen Gefäßradiologen zusammensetzt. In-locu-Analysen werden bei jeweils 10 Patienten durchgeführt, die einer Behandlung unterzogen werden (entsprechend der Randomisierung der Gruppen). Das Meeting wird entsprechend der Rekrutierung programmiert und unter Einbeziehung von 1/4, 1/2, 3/4 der Teilnehmer geplant (jeweils 10 Teilnehmer, 20 Teilnehmer, 30 Teilnehmer)

6. Vertraulichkeit der Daten Das an der Studie beteiligte Team verpflichtet sich, alle hier angezeigten Informationen vertraulich zu behandeln und die Daten nur für die spezifischen Zwecke dieser Studie zu verwenden.