Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRgFUS versus EBRT u pacientů s metastatickým nespinálním kostním onemocněním

1. února 2022 aktualizováno: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Dvoucentrická nerandomizovaná studie fáze II MRgFUS versus EBRT u pacientů s metastatickým nespinálním kostním onemocněním: Paliativní strategie pro bolest kostí vyvolanou rakovinou

Cílem této studie je shromáždit a porovnat údaje o bezpečnosti a účinnosti fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) pomocí přístroje ExAblate 2100 a radioterapie při léčbě metastatických kostních nádorů.

Tato studie je navržena jako prospektivní, dvouramenná, nerandomizovaná studie s externí radiační terapií (EBRT), která slouží jako kontrolní rameno.

Hypotézou studie je, že MRgFUS je účinná neinvazivní a bezpečná léčba pro paliaci metastatických kostních nádorů s nízkou incidencí komorbidity ve srovnání s EBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, fáze II, otevřená, nerandomizovaná, dvouramenná studie ke sběru dat o bezpečnosti a účinnosti léčby metastatických kostních nádorů ExAblate MRgFUS a EBRT. Po přidělení léčby a samotné léčbě budou subjekty sledovány po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila úleva od bolesti a také kvalita života. Budou také shromážděny další údaje týkající se dávkování a frekvence spotřeby analgetik pro zvládání bolesti vyvolané kostním nádorem. MRI léčené léze bude získána 3 a 6 měsíců po terapii, aby se vyhodnotil účinek na lézi v obou ramenech ozařování a MRgFUS. Jedná se o klinicky přijatelnou a široce využívanou diagnostickou metodu při sledování této populace pacientů.

Data budou shromážděna celkem pro 184 pacientů, 92 pacientů léčených EBRT a dalších 92 pacientů léčených FUS.

Ošetřující lékař může podle své běžné praxe nabídnout další léčbu jiného typu v případech, kdy se skóre bolesti u léčené léze nezlepší alespoň o 2 body a zůstane 4 nebo vyšší. Další léčba může být provedena až jeden měsíc po léčbě. Před nabídnutím alternativní léčby bude provedeno MRI k vyhodnocení účinku na lézi. Pacient, který dostává jinou léčbu, odlišnou od původní (tj. pacient původně léčený FUS je nyní léčen EBRT) budou považovány za selhání léčby pro primární analýzu a jejich výsledky následného sledování po x-over budou analyzovány samostatně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Itálie
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Schopný a ochotný dát souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv
  3. Pacienti s kostními metastázami nebo primární kostní lézí identifikovatelnou zobrazovacími technikami.
  4. Nejhorší skóre bolesti NRS ≥ 4 z nádoru, který má být léčen.
  5. Každý cílený nádor je přístupný jak ExAblate, tak EBRT (léze přístupné ExAblate se nacházejí v žebrech, končetinách (kromě kloubů), pánvi, ramenech a v zadní části následujících páteřních obratlů: bederní obratel (L3 - L5), křížový obratel ( S1 - S5), viz ExAblate "Informace pro předepisující lékaře".
  6. Cílená plocha nádoru je menší než 100 cm2.
  7. Nádor jasně viditelný nekontrastní MRI.
  8. Žádná radiační terapie vybrané léze během jednoho měsíce před zařazením.
  9. Radiační terapie vybrané léze není kontraindikována
  10. Příjem bisfosfonátů, chemoterapie nebo hormonální terapie by měl zůstat stabilní po celou dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří buď potřebují před léčbou chirurgickou stabilizaci postižené kostní struktury
  2. Cílený nádor je v těle obratle nebo v zadní části páteře jiné než bederní obratel (L3 - L5) a křížový obratel (S1 - S5).
  3. Cílený nádor je v lebce.
  4. Pacienti na antikoagulační léčbě nebo se základní nekontrolovanou krvácivou poruchou.
  5. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců.

  6. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris na léky.
    • Pacienti s prokázaným infarktem myokardu během posledních 40 dnů do protokolu.
    • Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV
  7. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci).
  8. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro zobrazení MR, jako jsou implantované feromagnetické předměty/zařízení, které nejsou kompatibilní s MRI.
  9. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist)
  10. Skóre KPS pod 60
  11. Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 6 měsíců)
  12. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2 hod.)
  13. Cílový nádor je méně než 1 cm od míchy, kůže nebo dutých vnitřností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MRgFUS

Proces léčby začíná tím, že lékař pořídí sadu snímků MR, identifikuje cílový objem (objemy) tkáně k ablaci a poté nakreslí obrysy léčby.

Software pro plánování terapie vypočítá typ a počet sonikací potřebných k léčbě definované oblasti při minimalizaci celkové doby léčby. MR snímky pořízené během sonikace poskytují kvalitní diagnostický obraz cílové tkáně a kvantitativní překrytí teplotní mapy v reálném čase pro potvrzení terapeutického účinku léčby
Postup: Kostní metastázy Léčba bolesti
Srovnávací léčby k testování, zda je MRgFUS účinnou neinvazivní a bezpečnou léčbou pro paliaci metastatických kostních nádorů s nízkým výskytem komorbidity ve srovnání s EBRT (zlatý standard)
Aktivní komparátor: EBRT
Pacient by podstoupil jednu frakci externího záření v dávce 8 Gy nebo relaci 10 frakcí externího záření o síle 3 Gy na frakci po dobu dvou týdnů.
Postup: Kostní metastázy Léčba bolesti
Srovnávací léčby k testování, zda je MRgFUS účinnou neinvazivní a bezpečnou léčbou pro paliaci metastatických kostních nádorů s nízkým výskytem komorbidity ve srovnání s EBRT (zlatý standard)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinek MRgFUS z hlediska úrovně úlevy od bolesti a snížení analgetik/opiátů a zlepšení kvality života.
Časové okno: jeden měsíc

Klíčové body, které tato studie zachytí, jsou následující:

Zachyťte hodnocení bolesti na základě pacienta pomocí stupnice bolesti NRS 0-10 s ukotvenými body ve spojení s tělesným diagramem, zachycujícím nejhorší a průměrné skóre bolesti.

Míra odpovědí byla definována takto:

  1. Kompletní odpověď: NRS 0 bez současného zvýšení příjmu analgetik (stabilní nebo snížený OMED);
  2. Částečná odpověď: snížení NRS ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zvýšení analgetik nebo snížení analgetik ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě bez zvýšení bolesti;
  3. Progrese bolesti: zvýšení NRS ≥ 2 body nad výchozí hodnotu při stabilní OMED nebo zvýšení ≥ 25 % v OMED od výchozí hodnoty při stabilní NRS nebo 1 bod nad výchozí hodnotou;
  4. Neurčitá odpověď: jakákoli odpověď, kterou nezachycují definice 1, 2 a 3
jeden měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 12 měsíců
Brief Pain Inventory (BPI) bude použit k zachycení pacientových odhadů jejich globálního hodnocení změny bolesti v místě léčby, aby bylo možné ukotvit skóre změn na daném nástroji. Klinicky významné odpovědi byly definovány jako snížení ≥ 2 od výchozí hodnoty
12 měsíců
Dotazník kvality života Cancer 15 Paliative Care (QLQ-C15-PAL)
Časové okno: 12 měsíců
QLQ-C15-PAL bude použit k zachycení pacientových odhadů jejich globálního hodnocení změny bolesti v místě léčby, aby se ukotvily změny skóre na daném nástroji. Klinicky významné odpovědi byly definovány jako snížení o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Dotazník kvality života Kostní metastázy 22 (QLQ-BM22)
Časové okno: 12 měsíců
QLQ-C15-PAL bude použit k zachycení pacientových odhadů jejich globálního hodnocení změny bolesti v místě léčby, aby se ukotvily změny skóre na daném nástroji. Klinicky významné odpovědi byly definovány jako snížení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Porovnejte výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s kostním systémem ExAblate MRgFUS s EBRT.
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost obou ošetření bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti komplikací souvisejících se zařízením a postupem od první návštěvy / návštěvy v den ošetření až po 12 měsíců po ošetření. Nežádoucí příhody byly kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM-Fus Vs RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení