Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS versus EBRT hos patienter med metastatisk ikke-spinal knoglesygdom

1. februar 2022 opdateret af: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

En to-center fase II, ikke-randomiseret undersøgelse af MRgFUS versus EBRT i patienter med metastatisk ikke-spinal knoglesygdom: Palliativ strategi for kræftfremkaldt knoglesmerter

Formålet med dette forsøg er at indsamle og sammenligne sikkerheds- og effektivitetsdata for Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) ved hjælp af ExAblate 2100-apparatet og strålebehandling til behandling af metastatiske knogletumorer.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, dobbeltarmet, ikke-randomiseret undersøgelse med ekstern strålebehandling (EBRT), der fungerer som kontrolarm.

Studiehypotesen er, at MRgFUS er en effektiv ikke-invasiv og sikker behandling til lindring af metastatiske knogletumorer med en lav forekomst af comorbiditet sammenlignet med EBRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, fase II, åbent, ikke-randomiseret, dobbeltarmsstudie for at indsamle data om sikkerhed og effektivitet af ExAblate MRgFUS- og EBRT-behandlinger af metastatiske knogletumorer. Efter behandlingstildeling og selve behandlingen vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 12 måneder for at vurdere smertelindring samt livskvalitet. Yderligere data vedrørende dosering og hyppighed af smertestillende forbrug til behandling af knogletumor-induceret smerte vil også blive indsamlet. MR af den behandlede læsion vil blive opnået 3 og 6 måneder efter terapi for at evaluere effekten på læsionen i både strålings- og MRgFUS-arme. Dette er klinisk acceptabel og bredt anvendt diagnostisk metode til opfølgning af denne patientpopulation.

Data vil blive indsamlet for i alt 184 patienter, 92 patienter behandlet med EBRT og yderligere 92 patienter behandlet af FUS.

Den behandlende læge kan, som i hans/hendes normale praksis, tilbyde yderligere behandling af anden type i tilfælde, hvor smertescore for den behandlede læsion ikke forbedres med mindst 2 point og forbliver 4 eller højere. Yderligere behandling kan udføres op til en måned efter behandlingen. Inden alternativ behandling tilbydes, vil der blive udført en MR for at vurdere virkningen på læsionen. Patient, der modtager en anden behandling, forskellig fra den oprindelige (dvs. patient, der oprindeligt blev behandlet med FUS, behandles nu af EBRT) vil blive betragtet som behandlingssvigt for den primære analyse, og deres post-x-over opfølgningsresultater vil blive analyseret separat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  2. Kan og er villig til at give samtykke og deltage i alle studiebesøg
  3. Patienter med knoglemetastaser eller primær knoglelæsion, der kan identificeres ved billeddannelsesteknikker.
  4. Værste NRS smertescore på ≥ 4 fra den tumor, der skal behandles.
  5. Hver målrettet tumor er tilgængelig for både ExAblate og EBRT (ExAblate-tilgængelige læsioner er placeret i ribben, ekstremiteter (eksklusive led), bækken, skuldre og i de posteriore aspekter af følgende ryghvirvel: Lumbalhvirvel (L3 - L5), Sakralhvirvel ( S1 - S5), se venligst ExAblate "Information til ordinerende læger".
  6. Det målrettede tumorområde er mindre end 100 cm2.
  7. Tumor tydeligt synlig ved ikke-kontrast MR.
  8. Ingen strålebehandling af udvalgt læsion i løbet af en måned før tilmelding.
  9. Strålebehandling til udvalgt læsion er ikke kontraindiceret
  10. Indtagelse af bisfosfonater, kemoterapi eller hormonbehandling bør forblive stabil i hele opfølgningsvarigheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der enten har behov for kirurgisk stabilisering af den berørte knoglestruktur før behandlingen
  2. Målrettet tumor er i et hvirvellegeme eller i de bageste aspekter af hvirvelsøjlen, bortset fra lændehvirvelen (L3 - L5) og sakralhvirvelen (S1 - S5).
  3. Målrettet tumor er i kraniet.
  4. Patienter i anti-koagulationsbehandling eller med en underliggende ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  5. Patienter med forventet levetid < 6-måneder.

  6. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin.
    • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for de sidste 40 dage til protokolindgang.
    • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV
  7. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
  8. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede ferromagnetiske genstande/enheder.
  9. Kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmiddel (f. Gadolinium eller Magnevist)
  10. KPS-score på under 60
  11. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
  12. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
  13. Måltumor er mindre end 1 cm fra rygmarv, hud eller hule indvolde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MRgFUS

Behandlingsprocessen begynder med, at lægen anskaffer et sæt MR-billeder, identificerer målvolumen(er) af væv, der skal ablateres, og tegner derefter behandlingskonturerne.

Behandlingsplanlægningssoftwaren beregner typen og antallet af lydbehandlinger, der kræves for at behandle det definerede område, mens den samlede behandlingstid minimeres. MR-billeder taget under sonikeringen giver et diagnostisk kvalitetsbillede af målvævet og et kvantitativt temperaturkort i realtid for at bekræfte den terapeutiske effekt af behandlingen
Procedure: Knoglemetastaser Smertebehandling
Sammenlignende behandlinger for at teste, om MRgFUS er en effektiv ikke-invasiv og sikker behandling til lindring af metastatiske knogletumorer med en lav forekomst af komorbiditet sammenlignet med EBRT (gold-standard)
Aktiv komparator: EBRT
Patienten ville gennemgå en enkelt fraktion af ekstern strålestråling til en dosis på 8Gy eller en session på 10 fraktioner af ekstern strålestråling ved 3Gy pr. fraktion i to uger.
Procedure: Knoglemetastaser Smertebehandling
Sammenlignende behandlinger for at teste, om MRgFUS er en effektiv ikke-invasiv og sikker behandling til lindring af metastatiske knogletumorer med en lav forekomst af komorbiditet sammenlignet med EBRT (gold-standard)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​MRgFUS med hensyn til niveau af smertelindring og fald i analgetika/opiat og forbedret livskvalitet.
Tidsramme: en måned

De vigtigste punkter, som denne undersøgelse vil fange, er som følger:

Fang patientbaseret smertevurdering ved hjælp af en NRS-smerteskala fra 0-10 med forankrede punkter i forbindelse med et kropsdiagram, der fanger den værste og gennemsnitlige smertescore.

Svarprocenter blev defineret som følger:

  1. Komplet respons: NRS på 0 uden samtidig stigning i indtagelse af analgetika (stabil eller reduceret OMED);
  2. Delvis respons: en reduktion i NRS ≥ 2 point fra baseline uden en smertestillende stigning eller analgetisk reduktion ≥ 25 % fra baseline uden en stigning i smerte;
  3. Smerteprogression: en stigning i NRS ≥ 2 point over baseline med stabil OMED eller en stigning ≥ 25 % i OMED fra baseline med NRS stabil eller 1 point over baseline;
  4. Ubestemt svar: ethvert svar, der ikke er fanget af definition 1, 2 og 3
en måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at fange patientestimat af deres globale vurdering af ændring i smerte på behandlingsstedet for at forankre ændringsscore på et givet instrument. Klinisk signifikante responser blev defineret som en reduktion ≥ 2 fra baseline
12 måneder
Livskvalitetsspørgeskema Kræft 15 Palliativ pleje (QLQ-C15-PAL)
Tidsramme: 12 måneder
QLQ-C15-PAL vil blive brugt til at fange patientestimat af deres globale vurdering af ændring i smerte på behandlingsstedet for at forankre ændringsscore på et givet instrument. Klinisk signifikante responser blev defineret som en reduktion ≥5 point fra baseline
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet Knoglemetastaser 22 (QLQ-BM22)
Tidsramme: 12 måneder
QLQ-C15-PAL vil blive brugt til at fange patientestimat af deres globale vurdering af ændring i smerte på behandlingsstedet for at forankre ændringsscore på et givet instrument. Klinisk signifikante responser blev defineret som en reduktion ≥8 point fra baseline
12 måneder
Sammenlign forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med ExAblate MRgFUS-knoglesystemet med EBRT.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden af ​​begge behandlinger vil blive bestemt af en evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​enheds- og procedurerelaterede komplikationer fra det første/behandlingsdagsbesøg til 12-måneders efterbehandlingstidspunkt. Bivirkninger blev kategoriseret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM-Fus Vs RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemetastaser Smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger