Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRgFUS versus EBRT u pacientů s metastatickým nespinálním kostním onemocněním

1. února 2022 aktualizováno: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Dvoucentrická nerandomizovaná studie fáze II MRgFUS versus EBRT u pacientů s metastatickým nespinálním kostním onemocněním: Paliativní strategie pro bolest kostí vyvolanou rakovinou

Cílem této studie je shromáždit a porovnat údaje o bezpečnosti a účinnosti fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) pomocí přístroje ExAblate 2100 a radioterapie při léčbě metastatických kostních nádorů.

Tato studie je navržena jako prospektivní, dvouramenná, nerandomizovaná studie s externí radiační terapií (EBRT), která slouží jako kontrolní rameno.

Hypotézou studie je, že MRgFUS je účinná neinvazivní a bezpečná léčba pro paliaci metastatických kostních nádorů s nízkou incidencí komorbidity ve srovnání s EBRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, fáze II, otevřená, nerandomizovaná, dvouramenná studie ke sběru dat o bezpečnosti a účinnosti léčby metastatických kostních nádorů ExAblate MRgFUS a EBRT. Po přidělení léčby a samotné léčbě budou subjekty sledovány po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila úleva od bolesti a také kvalita života. Budou také shromážděny další údaje týkající se dávkování a frekvence spotřeby analgetik pro zvládání bolesti vyvolané kostním nádorem. MRI léčené léze bude získána 3 a 6 měsíců po terapii, aby se vyhodnotil účinek na lézi v obou ramenech ozařování a MRgFUS. Jedná se o klinicky přijatelnou a široce využívanou diagnostickou metodu při sledování této populace pacientů.

Data budou shromážděna celkem pro 184 pacientů, 92 pacientů léčených EBRT a dalších 92 pacientů léčených FUS.

Ošetřující lékař může podle své běžné praxe nabídnout další léčbu jiného typu v případech, kdy se skóre bolesti u léčené léze nezlepší alespoň o 2 body a zůstane 4 nebo vyšší. Další léčba může být provedena až jeden měsíc po léčbě. Před nabídnutím alternativní léčby bude provedeno MRI k vyhodnocení účinku na lézi. Pacient, který dostává jinou léčbu, odlišnou od původní (tj. pacient původně léčený FUS je nyní léčen EBRT) budou považovány za selhání léčby pro primární analýzu a jejich výsledky následného sledování po x-over budou analyzovány samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Itálie
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Schopný a ochotný dát souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv
  3. Pacienti s kostními metastázami nebo primární kostní lézí identifikovatelnou zobrazovacími technikami.
  4. Nejhorší skóre bolesti NRS ≥ 4 z nádoru, který má být léčen.
  5. Každý cílený nádor je přístupný jak ExAblate, tak EBRT (léze přístupné ExAblate se nacházejí v žebrech, končetinách (kromě kloubů), pánvi, ramenech a v zadní části následujících páteřních obratlů: bederní obratel (L3 - L5), křížový obratel ( S1 - S5), viz ExAblate "Informace pro předepisující lékaře".
  6. Cílená plocha nádoru je menší než 100 cm2.
  7. Nádor jasně viditelný nekontrastní MRI.
  8. Žádná radiační terapie vybrané léze během jednoho měsíce před zařazením.
  9. Radiační terapie vybrané léze není kontraindikována
  10. Příjem bisfosfonátů, chemoterapie nebo hormonální terapie by měl zůstat stabilní po celou dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří buď potřebují před léčbou chirurgickou stabilizaci postižené kostní struktury
  2. Cílený nádor je v těle obratle nebo v zadní části páteře jiné než bederní obratel (L3 - L5) a křížový obratel (S1 - S5).
  3. Cílený nádor je v lebce.
  4. Pacienti na antikoagulační léčbě nebo se základní nekontrolovanou krvácivou poruchou.
  5. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců.

  6. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris na léky.
    • Pacienti s prokázaným infarktem myokardu během posledních 40 dnů do protokolu.
    • Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV
  7. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci).
  8. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro zobrazení MR, jako jsou implantované feromagnetické předměty/zařízení, které nejsou kompatibilní s MRI.
  9. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist)
  10. Skóre KPS pod 60
  11. Těžké cerebrovaskulární onemocnění (vícečetné CVA nebo CVA během 6 měsíců)
  12. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2 hod.)
  13. Cílový nádor je méně než 1 cm od míchy, kůže nebo dutých vnitřností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRgFUS

Proces léčby začíná tím, že lékař pořídí sadu snímků MR, identifikuje cílový objem (objemy) tkáně k ablaci a poté nakreslí obrysy léčby.

Software pro plánování terapie vypočítá typ a počet sonikací potřebných k léčbě definované oblasti při minimalizaci celkové doby léčby. MR snímky pořízené během sonikace poskytují kvalitní diagnostický obraz cílové tkáně a kvantitativní překrytí teplotní mapy v reálném čase pro potvrzení terapeutického účinku léčby
Postup: Kostní metastázy Léčba bolesti
Srovnávací léčby k testování, zda je MRgFUS účinnou neinvazivní a bezpečnou léčbou pro paliaci metastatických kostních nádorů s nízkým výskytem komorbidity ve srovnání s EBRT (zlatý standard)
Aktivní komparátor: EBRT
Pacient by podstoupil jednu frakci externího záření v dávce 8 Gy nebo relaci 10 frakcí externího záření o síle 3 Gy na frakci po dobu dvou týdnů.
Postup: Kostní metastázy Léčba bolesti
Srovnávací léčby k testování, zda je MRgFUS účinnou neinvazivní a bezpečnou léčbou pro paliaci metastatických kostních nádorů s nízkým výskytem komorbidity ve srovnání s EBRT (zlatý standard)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinek MRgFUS z hlediska úrovně úlevy od bolesti a snížení analgetik/opiátů a zlepšení kvality života.
Časové okno: jeden měsíc

Klíčové body, které tato studie zachytí, jsou následující:

Zachyťte hodnocení bolesti na základě pacienta pomocí stupnice bolesti NRS 0-10 s ukotvenými body ve spojení s tělesným diagramem, zachycujícím nejhorší a průměrné skóre bolesti.

Míra odpovědí byla definována takto:

  1. Kompletní odpověď: NRS 0 bez současného zvýšení příjmu analgetik (stabilní nebo snížený OMED);
  2. Částečná odpověď: snížení NRS ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zvýšení analgetik nebo snížení analgetik ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě bez zvýšení bolesti;
  3. Progrese bolesti: zvýšení NRS ≥ 2 body nad výchozí hodnotu při stabilní OMED nebo zvýšení ≥ 25 % v OMED od výchozí hodnoty při stabilní NRS nebo 1 bod nad výchozí hodnotou;
  4. Neurčitá odpověď: jakákoli odpověď, kterou nezachycují definice 1, 2 a 3
jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 12 měsíců
Brief Pain Inventory (BPI) bude použit k zachycení pacientových odhadů jejich globálního hodnocení změny bolesti v místě léčby, aby bylo možné ukotvit skóre změn na daném nástroji. Klinicky významné odpovědi byly definovány jako snížení ≥ 2 od výchozí hodnoty
12 měsíců
Dotazník kvality života Cancer 15 Paliative Care (QLQ-C15-PAL)
Časové okno: 12 měsíců
QLQ-C15-PAL bude použit k zachycení pacientových odhadů jejich globálního hodnocení změny bolesti v místě léčby, aby se ukotvily změny skóre na daném nástroji. Klinicky významné odpovědi byly definovány jako snížení o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Dotazník kvality života Kostní metastázy 22 (QLQ-BM22)
Časové okno: 12 měsíců
QLQ-C15-PAL bude použit k zachycení pacientových odhadů jejich globálního hodnocení změny bolesti v místě léčby, aby se ukotvily změny skóre na daném nástroji. Klinicky významné odpovědi byly definovány jako snížení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Porovnejte výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s kostním systémem ExAblate MRgFUS s EBRT.
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost obou ošetření bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti komplikací souvisejících se zařízením a postupem od první návštěvy / návštěvy v den ošetření až po 12 měsíců po ošetření. Nežádoucí příhody byly kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM-Fus Vs RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit