Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní venózní analýza (PIVA) pro predikci objemové odezvy a stavu tekutin (PIVA)

6. dubna 2021 aktualizováno: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center

Periferní venózní analýza (PIVA) pro predikci objemové odezvy a stavu tekutin:

Cílem této studie je určit účinky střídání tekutin, hemodynamických změn, mechanické ventilace, farmakologických látek, změn polohy a komorbidit na signál analýzy periferních intravenózních vln (PIVA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovení stavu intravaskulárního objemu zůstává v nedohlednu. Standardní monitorování vitálních funkcí, včetně srdeční frekvence a krevního tlaku, nedokáže detekovat depleci intravaskulárního objemu a objemové přetížení. Podobně je invazivní monitorování zatíženo rizikem včetně vaskulárního poranění a infekcí spojených s centrální linií. Jako takový by byl vysoce cenný minimálně invazivní mechanismus k překonání bariér standardního monitorování k detekci odchylek stavu objemu. Cílem studie je provést sérii observačních studií proveditelnosti u zdravých a hospitalizovaných subjektů s cílem určit účinky střídání tekutin, hemodynamických změn, mechanické ventilace, farmakologických látek, změn polohy a komorbidit na signál PIVA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti hospitalizovaní ve Vanderbilt University Medical Center.

Popis

Srdeční katetrizace

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující katetrizaci pravého srdce nebo katetrizaci levého a pravého srdce; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční podpůrná zařízení (intraaortální balónková pumpa, ventrikulární pomocná zařízení a extrakorporální membránová oxygenace), probíhající ACLS, onemocnění aortální nebo mitrální chlopně větší než mírné závažnosti, náhrada aortální nebo mitrální chlopně, aktivní nepravidelný srdeční rytmus, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (kardiální amyloidóza), konstrikční srdeční onemocnění (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacienti se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, kteří jsou neschopný souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče. Presory, škroby, lipidy, propofol nebo D10 nebo vyšší procházející linií PIVA.

Distribuční šok

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiopulmonální bypass pro srdeční výkony do jedné hodiny po příjezdu na JIP po operaci; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, těžká trikuspidální regurgitace nebo stenóza, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza), pacienti užívající plicní vazodilatátory (oxid dusnatý, nitroprusid sodný, sildenafil ), fibrilaci síní, vrozenou srdeční vadu, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Vazoaktivní a inotropní látky

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s centrálním žilním přístupem a zavedeným pulmonálním arteriálním katétrem, kteří vyžadují infuzi vazoaktivních a/nebo inotropních látek; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, těžká trikuspidální regurgitace nebo stenóza, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza), pacienti užívající plicní vazodilatátory (oxid dusnatý, nitroprusid sodný, sildenafil ), fibrilaci síní, vrozenou srdeční vadu, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Městnavé srdeční selhání

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející do Vanderbilt University Medical Center s diagnózou městnavého srdečního selhání a s příznaky přetížení tekutinami; Věk>=18

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, aktivní nepravidelný srdeční rytmus, pacient s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacienti se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, kteří nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Fibrilace síní (prochází elektivní stejnosměrnou kardio verzí)

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fibrilací síní podstupující stejnosměrnou kardioverzi; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční podpůrná zařízení (intraaortální balónková pumpa, komorová podpůrná zařízení a extrakorporální membránová oxygenace), probíhající ACLS, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozená srdeční choroba jiná než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo ventrikulárního septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Pacienti podstupující operaci

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti před operací vyžadující ventilaci pozitivním tlakem a umístění arteriální linie; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení pro podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), aktivní nepravidelný srdeční rytmus, vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit pacienta nepřiměřenému riziku z účasti ve studii. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srdeční katetrizace
Postup: Periferní intravenózní analýza (PIVA)
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Postup: Standardní péče o invazivní vaskulární monitorování
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Postup: Standardní neinvazivní vaskulární monitorování
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Distribuční šok
Postup: Periferní intravenózní analýza (PIVA)
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Postup: Standardní péče o invazivní vaskulární monitorování
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Postup: Standardní neinvazivní vaskulární monitorování
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Vazoaktivní a inotropní látky
Postup: Periferní intravenózní analýza (PIVA)
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Postup: Standardní péče o invazivní vaskulární monitorování
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Postup: Standardní neinvazivní vaskulární monitorování
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Městnavé srdeční selhání
Postup: Periferní intravenózní analýza (PIVA)
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Postup: Standardní péče o invazivní vaskulární monitorování
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Postup: Standardní neinvazivní vaskulární monitorování
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Fibrilace síní
Pacienti s fibrilací síní podstupující elektivní kardioverzi stejnosměrného proudu
Postup: Periferní intravenózní analýza (PIVA)
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Postup: Standardní péče o invazivní vaskulární monitorování
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Postup: Standardní neinvazivní vaskulární monitorování
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Pacienti podstupující operaci
Pacienti podstupující operaci vyžadující přetlakovou ventilaci a umístění arteriální linie
Postup: Periferní intravenózní analýza (PIVA)
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Postup: Standardní péče o invazivní vaskulární monitorování
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Postup: Standardní neinvazivní vaskulární monitorování
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre PIVA se standardními hemodynamickými monitory
Časové okno: Výchozí stav do konce monitorování (přibližně 180 minut)
Skóre analýzy periferního intravenózního tvaru vlny se používá k detekci stavu intravaskulárního objemu. Stupnice se pohybuje od 2 do 40 a je interpretována jako náhrada za tlak v zaklínění plicních kapilár. Normální rozsah stupnice je 6-12. Skóre PIVA 2 znamená nízký intravaskulární objem a 40 znamená vysoký intravaskulární objem.
Výchozí stav do konce monitorování (přibližně 180 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení