Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer venøs analyse (PIVA) til forudsigelse af volumenrespons og væskestatus (PIVA)

6. april 2021 opdateret af: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center

Perifer venøs analyse (PIVA) til forudsigelse af volumenrespons og væskestatus:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af væskeskift, hæmodynamiske ændringer, mekanisk ventilation, farmakologiske midler, positionsændringer og komorbiditeter på signalet til perifer intravenøs bølgeformanalyse (PIVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravaskulær volumenstatusbestemmelse forbliver uhåndgribelig. Standard overvågning af vitale tegn, herunder hjertefrekvens og blodtryk, kan ikke detektere intravaskulær volumenudtømning og volumenoverbelastning. Ligeledes er invasiv overvågning fyldt med risiko, herunder vaskulær skade og infektioner i forbindelse med den centrale linje. Som sådan ville en minimalt invasiv mekanisme til at overvinde barriererne for standardovervågning for at detektere volumenstatusforstyrrelser være yderst værdifuld. Målet med undersøgelsen er at udføre en række observationelle gennemførlighedsundersøgelser i raske og indlagte forsøgspersoner for at bestemme virkningerne af væskeskift, hæmodynamiske ændringer, mekanisk ventilation, farmakologiske midler, positionsændringer og komorbiditeter på PIVA-signalet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere patienter indlagt på Vanderbilt University Medical Center.

Beskrivelse

Hjertekateterisering

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår højre hjertekateterisering eller venstre og højre hjertekateterisering; Alder >=18

Eksklusionskriterier:

  • Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulære hjælpeanordninger og ekstra korporal membran-iltning), igangværende ACLS, aorta- eller mitralklapsygdomme større end milde, aorta- eller mitralklapudskiftning, aktiv uregelmæssig hjerterytme, patienter med restriktiv kardiomyopati (hjerteamyloidose), konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade), medfødt hjertesygdom bortset fra foramen ovale, repareret atriel eller ventrikulær septumdefekt, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som er ude af stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling. Pressorer, stivelser, lipider, propofol eller D10 eller højere, der løber gennem PIVA-linjen.

Distributivt chok

Inklusionskriterier:

  • Hjerte-lunge-bypass til hjerteprocedurer inden for en time efter ankomst til intensivafdelingen efter operationen; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstrakorporal membraniltning), igangværende ACLS, svær trikuspidal regurgitation eller stenose, patient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), patienter, der får pulmonale vasodilatorer (natriumnitrofilusid, nitrogenoxid, ), atrieflimren, medfødt hjertesygdom, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.

Vasoaktive og inotrope midler

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter med central venøs adgang og pulmonalt arterielt kateter på plads, som kræver infusion af vasoaktive og/eller inotrope midler; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstrakorporal membraniltning), igangværende ACLS, svær trikuspidal regurgitation eller stenose, patient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose), patienter, der får pulmonale vasodilatorer (natriumnitrofilusid, nitrogenoxid, ), atrieflimren, medfødt hjertesygdom, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.

Kongestiv hjertesvigt

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for Vanderbilt University Medical Center med diagnosen kongestiv hjertesvigt og viser symptomer på væskeoverbelastning; Alder>=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstra korporal membraniltning), igangværende ACLS, aktiv uregelmæssig hjerterytme, patient med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade), anden medfødt hjertesygdom end foramen ovale, repareret atriel eller ventrikulær septaldefekt, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.

Atrieflimren (undergår elektiv jævnstrøm cardio version)

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atrieflimren, der gennemgår jævnstrømskardioversion; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertehjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstra korporal membraniltning), igangværende ACLS, patienter med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade), medfødt hjertesygdom, bortset fra ovale, reparerede atriel- eller ventrikulær septaldefekt, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.

Patienter under operation

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig for kirurgi, der kræver positiv trykventilation og anbringelse af arteriel linje; Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestøtteanordninger (intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordninger og ekstra korporal membraniltning), igangværende ACLS, patienter med restriktive kardiomyopatier (hjerteamyloidose) eller konstriktiv hjertesygdom (konstriktiv pericarditis eller hjertetamponade), aktiv uregelmæssig hjerterytme, hjerterytme andre hjertesygdomme end foramen ovale, repareret atriel eller ventrikulær septumdefekt, kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, patienter med kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke, eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville placere patienten i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Patienter, der ikke har en funktionel perifer IV som led i standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertekateterisering
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
Distributivt chok
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
Vasoaktive og inotrope midler
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
Kongestiv hjertesvigt
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
Atrieflimren
Patienter med atrieflimren, der gennemgår elektiv jævnstrømskardioversion
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.
Patienter under operation
Patienter, der gennemgår kirurgi, der kræver positiv trykventilation og anbringelse af arteriel linje
Ikke-invasiv måling af perifer venøs bølgeformanalyse (PIVA) opnået ved at forbinde en standard transducer (AD Instruments, Colorado Springs, Co) til en universel adapter eller stophane på en perifer IV
Standard of care invasiv overvågning i intensive plejemiljøer med centrale venekatetre, pulmonale arteriekatetre eller trans-esophageal ekkokardiografi til bestemmelse af volumenstatus.
Standard ikke-invasiv vaskulær overvågning af blodtryk, pulsfrekvens, pulsoximetri og respirationsfrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PIVA-score til standard hæmodynamiske monitorer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​overvågningen (ca. 180 minutter)
Perifer intravenøs bølgeformanalysescore bruges til at detektere intravaskulær volumenstatus. Skalaen går fra 2-40 og tolkes som et surrogat for pulmonært kapillært kiletryk. Det normale skalaområde er 6-12. En PIVA-score på 2 indikerer et lavt intravaskulært volumen og 40 indikerer et højt intravaskulært volumen.
Baseline til slutningen af ​​overvågningen (ca. 180 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Søg i lignende forsøg