- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03407287
Periferní venózní analýza (PIVA) pro predikci objemové odezvy a stavu tekutin (PIVA)
6. dubna 2021 aktualizováno: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center
Periferní venózní analýza (PIVA) pro predikci objemové odezvy a stavu tekutin:
Cílem této studie je určit účinky střídání tekutin, hemodynamických změn, mechanické ventilace, farmakologických látek, změn polohy a komorbidit na signál analýzy periferních intravenózních vln (PIVA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Stanovení stavu intravaskulárního objemu zůstává v nedohlednu.
Standardní monitorování vitálních funkcí, včetně srdeční frekvence a krevního tlaku, nedokáže detekovat depleci intravaskulárního objemu a objemové přetížení.
Podobně je invazivní monitorování zatíženo rizikem včetně vaskulárního poranění a infekcí spojených s centrální linií.
Jako takový by byl vysoce cenný minimálně invazivní mechanismus k překonání bariér standardního monitorování k detekci odchylek stavu objemu.
Cílem studie je provést sérii observačních studií proveditelnosti u zdravých a hospitalizovaných subjektů s cílem určit účinky střídání tekutin, hemodynamických změn, mechanické ventilace, farmakologických látek, změn polohy a komorbidit na signál PIVA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti hospitalizovaní ve Vanderbilt University Medical Center.
Popis
Srdeční katetrizace
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující katetrizaci pravého srdce nebo katetrizaci levého a pravého srdce; Věk >=18
Kritéria vyloučení:
- Srdeční podpůrná zařízení (intraaortální balónková pumpa, ventrikulární pomocná zařízení a extrakorporální membránová oxygenace), probíhající ACLS, onemocnění aortální nebo mitrální chlopně větší než mírné závažnosti, náhrada aortální nebo mitrální chlopně, aktivní nepravidelný srdeční rytmus, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (kardiální amyloidóza), konstrikční srdeční onemocnění (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacienti se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, kteří jsou neschopný souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče. Presory, škroby, lipidy, propofol nebo D10 nebo vyšší procházející linií PIVA.
Distribuční šok
Kritéria pro zařazení:
- Kardiopulmonální bypass pro srdeční výkony do jedné hodiny po příjezdu na JIP po operaci; Věk >=18
Kritéria vyloučení:
- Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, těžká trikuspidální regurgitace nebo stenóza, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza), pacienti užívající plicní vazodilatátory (oxid dusnatý, nitroprusid sodný, sildenafil ), fibrilaci síní, vrozenou srdeční vadu, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.
Vazoaktivní a inotropní látky
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s centrálním žilním přístupem a zavedeným pulmonálním arteriálním katétrem, kteří vyžadují infuzi vazoaktivních a/nebo inotropních látek; Věk >=18
Kritéria vyloučení:
- Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, těžká trikuspidální regurgitace nebo stenóza, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza), pacienti užívající plicní vazodilatátory (oxid dusnatý, nitroprusid sodný, sildenafil ), fibrilaci síní, vrozenou srdeční vadu, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.
Městnavé srdeční selhání
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející do Vanderbilt University Medical Center s diagnózou městnavého srdečního selhání a s příznaky přetížení tekutinami; Věk>=18
Kritéria vyloučení:
- Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, aktivní nepravidelný srdeční rytmus, pacient s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacienti se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, kteří nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.
Fibrilace síní (prochází elektivní stejnosměrnou kardio verzí)
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní podstupující stejnosměrnou kardioverzi; Věk >=18
Kritéria vyloučení:
- Srdeční podpůrná zařízení (intraaortální balónková pumpa, komorová podpůrná zařízení a extrakorporální membránová oxygenace), probíhající ACLS, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozená srdeční choroba jiná než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo ventrikulárního septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.
Pacienti podstupující operaci
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti před operací vyžadující ventilaci pozitivním tlakem a umístění arteriální linie; Věk >=18
Kritéria vyloučení:
- Zařízení pro podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), aktivní nepravidelný srdeční rytmus, vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit pacienta nepřiměřenému riziku z účasti ve studii. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční katetrizace
|
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
|
|
Distribuční šok
|
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
|
|
Vazoaktivní a inotropní látky
|
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
|
|
Městnavé srdeční selhání
|
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
|
|
Fibrilace síní
Pacienti s fibrilací síní podstupující elektivní kardioverzi stejnosměrného proudu
|
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
|
|
Pacienti podstupující operaci
Pacienti podstupující operaci vyžadující přetlakovou ventilaci a umístění arteriální linie
|
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace skóre PIVA se standardními hemodynamickými monitory
Časové okno: Výchozí stav do konce monitorování (přibližně 180 minut)
|
Skóre analýzy periferního intravenózního tvaru vlny se používá k detekci stavu intravaskulárního objemu.
Stupnice se pohybuje od 2 do 40 a je interpretována jako náhrada za tlak v zaklínění plicních kapilár.
Normální rozsah stupnice je 6-12.
Skóre PIVA 2 znamená nízký intravaskulární objem a 40 znamená vysoký intravaskulární objem.
|
Výchozí stav do konce monitorování (přibližně 180 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .