Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní venózní analýza (PIVA) pro predikci objemové odezvy a stavu tekutin (PIVA)

6. dubna 2021 aktualizováno: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center

Periferní venózní analýza (PIVA) pro predikci objemové odezvy a stavu tekutin:

Cílem této studie je určit účinky střídání tekutin, hemodynamických změn, mechanické ventilace, farmakologických látek, změn polohy a komorbidit na signál analýzy periferních intravenózních vln (PIVA).

Přehled studie

Detailní popis

Stanovení stavu intravaskulárního objemu zůstává v nedohlednu. Standardní monitorování vitálních funkcí, včetně srdeční frekvence a krevního tlaku, nedokáže detekovat depleci intravaskulárního objemu a objemové přetížení. Podobně je invazivní monitorování zatíženo rizikem včetně vaskulárního poranění a infekcí spojených s centrální linií. Jako takový by byl vysoce cenný minimálně invazivní mechanismus k překonání bariér standardního monitorování k detekci odchylek stavu objemu. Cílem studie je provést sérii observačních studií proveditelnosti u zdravých a hospitalizovaných subjektů s cílem určit účinky střídání tekutin, hemodynamických změn, mechanické ventilace, farmakologických látek, změn polohy a komorbidit na signál PIVA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti hospitalizovaní ve Vanderbilt University Medical Center.

Popis

Srdeční katetrizace

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující katetrizaci pravého srdce nebo katetrizaci levého a pravého srdce; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční podpůrná zařízení (intraaortální balónková pumpa, ventrikulární pomocná zařízení a extrakorporální membránová oxygenace), probíhající ACLS, onemocnění aortální nebo mitrální chlopně větší než mírné závažnosti, náhrada aortální nebo mitrální chlopně, aktivní nepravidelný srdeční rytmus, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (kardiální amyloidóza), konstrikční srdeční onemocnění (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacienti se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, kteří jsou neschopný souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče. Presory, škroby, lipidy, propofol nebo D10 nebo vyšší procházející linií PIVA.

Distribuční šok

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiopulmonální bypass pro srdeční výkony do jedné hodiny po příjezdu na JIP po operaci; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, těžká trikuspidální regurgitace nebo stenóza, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza), pacienti užívající plicní vazodilatátory (oxid dusnatý, nitroprusid sodný, sildenafil ), fibrilaci síní, vrozenou srdeční vadu, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Vazoaktivní a inotropní látky

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s centrálním žilním přístupem a zavedeným pulmonálním arteriálním katétrem, kteří vyžadují infuzi vazoaktivních a/nebo inotropních látek; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, těžká trikuspidální regurgitace nebo stenóza, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza), pacienti užívající plicní vazodilatátory (oxid dusnatý, nitroprusid sodný, sildenafil ), fibrilaci síní, vrozenou srdeční vadu, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Městnavé srdeční selhání

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející do Vanderbilt University Medical Center s diagnózou městnavého srdečního selhání a s příznaky přetížení tekutinami; Věk>=18

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, aktivní nepravidelný srdeční rytmus, pacient s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacienti se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, kteří nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Fibrilace síní (prochází elektivní stejnosměrnou kardio verzí)

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fibrilací síní podstupující stejnosměrnou kardioverzi; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční podpůrná zařízení (intraaortální balónková pumpa, komorová podpůrná zařízení a extrakorporální membránová oxygenace), probíhající ACLS, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), vrozená srdeční choroba jiná než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo ventrikulárního septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Pacienti podstupující operaci

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti před operací vyžadující ventilaci pozitivním tlakem a umístění arteriální linie; Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení pro podporu srdce (intraaortální balónková pumpa, zařízení na podporu komor a okysličení mimotělní membrány), probíhající ACLS, pacienti s restriktivními kardiomyopatiemi (srdeční amyloidóza) nebo konstrikčním srdečním onemocněním (konstrikční perikarditida nebo srdeční tamponáda), aktivní nepravidelný srdeční rytmus, vrozené srdeční onemocnění jiné než foramen ovale, opravený defekt síňového nebo komorového septa, pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, pacientky se známým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které nemohou souhlasit, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit pacienta nepřiměřenému riziku z účasti ve studii. Pacienti, kteří nemají funkční periferní IV v rámci standardní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční katetrizace
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Distribuční šok
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Vazoaktivní a inotropní látky
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Městnavé srdeční selhání
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Fibrilace síní
Pacienti s fibrilací síní podstupující elektivní kardioverzi stejnosměrného proudu
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.
Pacienti podstupující operaci
Pacienti podstupující operaci vyžadující přetlakovou ventilaci a umístění arteriální linie
Neinvazivní měření analýzy periferních žilních křivek (PIVA) získané připojením standardního převodníku (AD Instruments, Colorado Springs, Co) k univerzálnímu adaptéru nebo uzavíracímu kohoutu na periferní IV
Standardní invazivní monitorování na jednotkách intenzivní péče s centrálními žilními katétry, katétry plicní tepny nebo transezofageální echokardiografií pro stanovení stavu objemu.
Standardní neinvazivní vaskulární monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, pulzní oxymetrie a dechové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre PIVA se standardními hemodynamickými monitory
Časové okno: Výchozí stav do konce monitorování (přibližně 180 minut)
Skóre analýzy periferního intravenózního tvaru vlny se používá k detekci stavu intravaskulárního objemu. Stupnice se pohybuje od 2 do 40 a je interpretována jako náhrada za tlak v zaklínění plicních kapilár. Normální rozsah stupnice je 6-12. Skóre PIVA 2 znamená nízký intravaskulární objem a 40 znamená vysoký intravaskulární objem.
Výchozí stav do konce monitorování (přibližně 180 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit