Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restriktivní versus liberální transfuzní strategie při srdečním poranění u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli zlomenině krčku stehenní kosti (RESULT-NOF)

9. března 2020 aktualizováno: NHS Lothian

Studie dopad restriktivní versus liberální transfuzní strategie na srdeční poranění u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli zlomenině krčku stehenní kosti

Zkoušející si přeje zjistit, zda je možné provést studii srovnávající krevní transfuzi při dvou různých úrovních anémie, aby se zjistilo, která je pro pacienty nejlepší. Studie se budou moci zúčastnit všichni pacienti, kteří se dostaví do nemocnice se zlomeninou kyčle. Pokud se během léčby stanou chudokrevnými, bude jim buď podána transfuze, když je jejich krevní obraz nižší než 9 nebo nižší než 7. U všech pacientů změříme poškození srdce krevním testem, který je velmi citlivý. Vyšetřovatel bude také sbírat data o výskytu infarktů a dalších komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho křehkých a starších pacientů podstoupí každý rok operaci zlomenin kyčle. Mnoho z těchto pacientů má jiné zdravotní problémy, včetně srdečních onemocnění a anémii (nízký hemoglobin nebo „nízký krevní obraz“) buď z chronického onemocnění, z krvácení v době zranění nebo během následné operace. Naprostá většina (více než 95 %) těchto pacientů podstoupí operaci. Tato operace je často vysoce riziková. Pacienti s tímto typem poranění mohou být již křehcí, mohou být v nemocnici dlouhou dobu a budou potřebovat rehabilitaci. U mnoha z nich se vyvinou komplikace, včetně infarktu a někteří zemřou.

Lékaři, kteří se o tyto pacienty starají, běžně předepisují krevní transfuzi v době operace. Tito pacienti mají často před operací anémii a při operacích ztrácejí více krve. Výhodou krevní transfuze je, že může zvýšit množství kyslíku, které může krev přenášet. Jedním z hlavních důvodů, proč lékaři předepisují krev v době operace, je prevence srdečních záchvatů, ke kterým může dojít, pokud srdce nedostává dostatek kyslíku. Dalším možným přínosem krevní transfuze je, že může pomoci pacientům rychleji vstát z postele po operaci. To je další důležitý aspekt jejich obnovy.

Krevní transfuze však mohou mít vedlejší účinky, jako je způsobení srdečního selhání nebo zvýšení počtu infekcí po operaci. Mohou také zpomalit zotavení pacienta. Přestože byl v této oblasti proveden určitý výzkum, anesteziologové a chirurgové si stále nejsou jisti, kdy těmto pacientům krevní transfuze předepsat. Zejména nejistota ohledně toho, jak nízký by měl být krevní obraz před objednáním krevní transfuze. Někteří lékaři předepisují krev, když je počet hemoglobinu nižší než 9 a někteří na nižší úrovni 7. Současné pokyny naznačují, že předepisování při nižším počtu hemoglobinu je lepší, ale existují výzkumy, které naznačují, že tato hladina je příliš nízká, pokud má pacient anamnéza srdečního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku nad 50 let Do 48 hodin po přijetí do nemocnice se zlomeninou krčku stehenní kosti. Kritéria vyloučení: Věk <50

  • Odmítnutí souhlasu pacienta (nebo konzultovaného) Pacient pro paliativní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Restriktivní
Omezující transfuze při Hb na nebo pod 70
Biologický: Podávání červených krvinek
Transfuze červených krvinek v závislosti na hladině hemoglobinu. Buď transfuzí při hemoglobinu 7 nebo 9.
Aktivní komparátor: Liberální
Dostane krevní transfuzi, když Hb klesne pod nebo rovno 90
Biologický: Podávání červených krvinek
Transfuze červených krvinek v závislosti na hladině hemoglobinu. Buď transfuzí při hemoglobinu 7 nebo 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: Až 60 dní
Poškození myokardu definované jako vysoce senzitivní srdeční koncentrace troponinu 1 (troponinu) nad horním referenčním limitem [URL] 16 ng L a 34 ng L u žen a 34 ng L v každém okamžiku během období studie.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: do 30 dnů od operace
Infarkt myokardu definovaný podle univerzální definice do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
do 30 dnů od operace
Úmrtnost
Časové okno: do 60 dnů po operaci
Mortalita (30; 60 dnů ode dne operace).
do 60 dnů po operaci
Diagnostika závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: do 30 dnů nebo před propuštěním z nemocnice
Nová diagnóza MACE do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
do 30 dnů nebo před propuštěním z nemocnice
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Nová diagnóza akutního poškození ledvin
do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Infekce
Časové okno: do 30 dnů od operace nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Nová diagnostika infekčních komplikací
do 30 dnů od operace nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Delirium
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Nová diagnóza deliria
do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin
Časové okno: do 7 dnů po operaci (ngL)
Maximální koncentrace troponinu
do 7 dnů po operaci (ngL)
Troponin - Čas
Časové okno: do 7 dnů od operace
Oblast pod křivkou troponin-čas
do 7 dnů od operace
Transfuze červených krvinek
Časové okno: do 7 dnů po operaci a do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Počet jednotek transfundovaných červených krvinek
do 7 dnů po operaci a do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Objem transfundovaných červených krvinek v ml.
Časové okno: do 7 dnů po operaci a do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Objem transfundovaných červených krvinek v ml
do 7 dnů po operaci a do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Hemoglobin po operaci
Časové okno: dny 1,3,5,7 po operaci
Pooperační Hb v pooperační dny
dny 1,3,5,7 po operaci
Nadir Hb
Časové okno: do 7 dnů po operaci a do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Nadir Hb
do 7 dnů po operaci a do 30 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Vstup do nemocnice
Časové okno: od přijetí do data propuštění z nemocnice do 60 dnů.
Délka hospitalizace (dny)
od přijetí do data propuštění z nemocnice do 60 dnů.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 60 dnů od propuštění z nemocnice
Výskyt neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice do 60 dnů
do 60 dnů od propuštění z nemocnice
Destinace
Časové okno: při propuštění z nemocnice se zlomeninou kyčle do 60 dnů od přijetí
Místo propuštění (domov, jiná nemocnice, pečovatelský dům, jiné)
při propuštění z nemocnice se zlomeninou kyčle do 60 dnů od přijetí
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 60 dnů po operaci
HRQoL po 60 dnech (EQ 5D)
60 dnů po operaci
Náklady
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
Náklady na sekundární péči během 60 dnů po randomizaci ve Velké britské libře
60 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Lothian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WKRO-2016-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení