Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna kontra liberalna strategia transfuzji w przypadku urazu serca u pacjentów poddawanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej (RESULT-NOF)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Badanie wpływu restrykcyjnej i liberalnej strategii transfuzji na urazy serca u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania szyjki kości udowej

Badacz chce sprawdzić, czy możliwe jest przeprowadzenie badania porównującego transfuzję krwi przy dwóch różnych poziomach niedokrwistości, aby zobaczyć, który z nich jest najlepszy dla pacjentów. W badaniu będą mogli wziąć udział wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się do szpitala ze złamanym biodrem. Jeśli podczas leczenia staną się anemią, zostaną przydzielone do transfuzji, gdy liczba krwinek spadnie poniżej 9 lub poniżej 7. U wszystkich pacjentów zmierzymy uszkodzenie serca za pomocą bardzo czułego badania krwi. Badacz zbierze również dane dotyczące częstości występowania zawałów serca i innych powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku wielu słabych i starszych pacjentów przechodzi operację z powodu złamania szyjki kości udowej. Wielu z tych pacjentów ma inne problemy zdrowotne, w tym choroby serca i niedokrwistość (niski poziom hemoglobiny lub „mała liczba krwinek”), spowodowane chorobą przewlekłą, krwawieniem w momencie urazu lub podczas późniejszej operacji. Zdecydowana większość (ponad 95%) tych pacjentów będzie miała operację. Ta operacja często wiąże się z dużym ryzykiem. Pacjenci z tego typu urazami mogą już być słabi, mogą przebywać w szpitalu przez długi czas i będą wymagać rehabilitacji. U wielu z nich wystąpią powikłania, w tym zawał serca, a niektórzy umrą.

Lekarze opiekujący się tymi pacjentami często zalecają transfuzję krwi w czasie operacji. Pacjenci ci często mają anemię przed operacją i tracą więcej krwi podczas operacji. Korzyść z transfuzji krwi polega na tym, że może ona zwiększyć ilość tlenu, jaką może przenosić krew. Jednym z głównych powodów, dla których lekarze przepisują krew w czasie operacji, jest zapobieganie atakom serca, które mogą wystąpić, jeśli serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Inną możliwą korzyścią transfuzji krwi jest to, że może ona pomóc pacjentom szybciej wstawać z łóżka po operacji. To kolejny ważny aspekt ich powrotu do zdrowia.

Jednak transfuzje krwi mogą mieć skutki uboczne, takie jak niewydolność serca lub nasilenie infekcji po operacji. Mogą one również opóźniać powrót pacjenta do zdrowia. Chociaż przeprowadzono pewne badania w tej dziedzinie, anestezjolodzy i chirurdzy nadal nie są pewni, kiedy przepisać transfuzję krwi tym pacjentom. W szczególności niepewność co do tego, jak niska powinna być liczba krwinek przed zleceniem transfuzji krwi. Niektórzy lekarze przepisują krew, gdy liczba hemoglobiny jest mniejsza niż 9, a niektórzy mniej niż 7. Obecne wytyczne sugerują, że przepisywanie krwi z mniejszą liczbą hemoglobiny jest lepsze, ale istnieją badania sugerujące, że ten poziom jest zbyt niski, jeśli pacjent ma historia chorób serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku powyżej 50 lat W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala ze złamaniem szyjki kości udowej. Kryteria wykluczenia: Wiek <50

  • Odmowa zgody pacjenta (lub konsultowanego) Pacjent na opiekę paliatywną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ograniczający
Restrykcyjna transfuzja, gdy Hb wynosi 70 lub mniej
Biologiczny: Administracja Czerwonej Komórki
Transfuzja krwinek czerwonych zależna od poziomu hemoglobiny. Albo przetoczono przy hemoglobinie 7 lub 9.
Aktywny komparator: Liberał
Otrzyma transfuzję krwi, gdy Hb spadnie poniżej lub będzie równe 90
Biologiczny: Administracja Czerwonej Komórki
Transfuzja krwinek czerwonych zależna od poziomu hemoglobiny. Albo przetoczono przy hemoglobinie 7 lub 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Uszkodzenie mięśnia sercowego zdefiniowane jako stężenie troponiny sercowej 1 (troponiny) o wysokiej czułości powyżej górnej granicy odniesienia [URL] 16 ng L i 34 ng L odpowiednio u kobiet i mężczyzn w dowolnym momencie okresu badania.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany zgodnie z uniwersalną definicją w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
w ciągu 30 dni od operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 dni po zabiegu
Śmiertelność (30; 60 dni od dnia operacji).
do 60 dni po zabiegu
Rozpoznanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni lub przed wypisem ze szpitala
Nowa diagnoza MACE w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
w ciągu 30 dni lub przed wypisem ze szpitala
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nowa diagnoza ostrego uszkodzenia nerek
w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Infekcje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nowa diagnoza powikłań zakaźnych
w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Delirium
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nowa diagnoza Delirium
w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od operacji (ngL )
Szczytowe stężenie troponiny
w ciągu 7 dni od operacji (ngL )
Troponina -Czas
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu
Pole pod krzywą Troponina-Czas
w ciągu 7 dni od zabiegu
Przetoczono krwinki czerwone
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu i w ciągu 30 dni od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych
w ciągu 7 dni od zabiegu i w ciągu 30 dni od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objętość w ml przetoczonych krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od operacji i w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objętość przetoczonych krwinek czerwonych w ml
w ciągu 7 dni od operacji i w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: dni 1,3,5,7 po operacji
Hb pooperacyjne w dniach pooperacyjnych
dni 1,3,5,7 po operacji
Nadir Hb
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od operacji i w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nadir Hb
w ciągu 7 dni od operacji i w ciągu 30 dni od operacji lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 60 dni.
Czas pobytu w szpitalu (dni)
od przyjęcia do wypisu ze szpitala do 60 dni.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do 60 dni od daty wypisu ze szpitala
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 60 dni
do 60 dni od daty wypisu ze szpitala
Miejsce docelowe
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala ze złamaniem biodra do 60 dni od przyjęcia
Miejsce wypisu (dom, inny szpital, dom opieki, inne)
przy wypisie ze szpitala ze złamaniem biodra do 60 dni od przyjęcia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w 60 dni po operacji
HRQoL po 60 dniach (EQ 5D)
w 60 dni po operacji
Koszty
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
Koszty opieki specjalistycznej w ciągu 60 dni po randomizacji w funtach brytyjskich
60 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Lothian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WKRO-2016-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Administracja Czerwonej Komórki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami