Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restriktiv kontra liberal transfusionsstrategi för hjärtskada hos patienter som opereras för frakturerad lårbenshals (RESULT-NOF)

9 mars 2020 uppdaterad av: NHS Lothian

Effekten av en restriktiv kontra liberal transfusionsstrategi på hjärtskada hos patienter som genomgår kirurgi för frakturerad lårbenshalsstudie

Utredaren vill se om det är möjligt att genomföra en studie som jämför blodtransfusion vid två olika nivåer av anemi för att se vilken som är bäst för patienterna. Alla patienter som kommer till sjukhus med bruten höft kommer att kunna delta i studien. Om de blir anemiska under behandlingen kommer de att tilldelas antingen transfusion när deras blodvärde är mindre än 9 eller mindre än 7. Hos alla patienter kommer vi att mäta hjärtskador med ett blodprov som är mycket känsligt. Utredaren kommer också att samla in data om förekomsten av hjärtinfarkt och andra komplikationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Många sköra och äldre patienter opereras för höftfrakturer varje år. Många av dessa patienter har andra hälsoproblem, inklusive hjärtsjukdomar och anemi (lågt hemoglobin eller "lågt blodvärde"), antingen från kronisk sjukdom, från blödning vid tidpunkten för sin skada eller under efterföljande operation. De allra flesta (mer än 95%) av dessa patienter kommer att opereras. Denna operation är ofta hög risk. Patienter med denna typ av skada kan redan vara svaga, kan ligga på sjukhus under lång tid och behöver rehabilitering. Många av dem kommer att utveckla komplikationer, inklusive hjärtinfarkt och några kommer att dö.

Läkare som tar hand om dessa patienter ordinerar vanligtvis en blodtransfusion vid operationstillfället. Dessa patienter har ofta anemi före operation och förlorar mer blod under sina operationer. En fördel med blodtransfusion är att det kan öka mängden syre som blodet kan bära. En av de främsta anledningarna till att läkare ordinerar blod runt operationstillfället är för att förhindra hjärtinfarkt, som kan uppstå om hjärtat inte får tillräckligt med syre. En annan möjlig fördel med blodtransfusion är att det kan hjälpa patienter att komma upp ur sängen snabbare efter operationen. Detta är en annan viktig aspekt av deras återhämtning.

Däremot kan blodtransfusioner ha biverkningar som att orsaka hjärtsvikt eller öka infektioner efter operation. Dessa kan också fördröja patientens återhämtning. Även om viss forskning har gjorts på detta område är narkosläkare och kirurger fortfarande osäkra på när de ska ordinera blodtransfusioner till dessa patienter. Särskilt osäkerhet om hur lågt blodvärde ska vara innan en blodtransfusion beställs. Vissa läkare skriver ut blod när hemoglobintalet är mindre än 9 och vissa på en lägre nivå på 7. Nuvarande riktlinjer tyder på att det är bättre att förskriva med ett lägre hemoglobintal, men det finns forskning som tyder på att denna nivå är för låg om patienten har en historia av hjärtsjukdomar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna över 50 år Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus med frakturerad lårbenshals. Uteslutningskriterier: Ålder <50

  • Avslag på samtycke från patient (eller konsulterad) Patient för palliativ vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Restriktiv
Restriktiv transfunderas när Hb vid eller under 70
Biologisk: Administration av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar beroende på hemoglobinnivån. Antingen transfunderas vid hemoglobin på 7 eller 9.
Aktiv komparator: Liberal
Kommer att få blodtransfusion när Hb sjunker under eller lika med 90
Biologisk: Administration av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar beroende på hemoglobinnivån. Antingen transfunderas vid hemoglobin på 7 eller 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada
Tidsram: Upp till 60 dagar
Myokardskada definierad som en högkänslig hjärtkoncentration av Troponin 1 (Troponin) över den övre referensgränsen [URL] PÅ 16 ng L och 34 ng L hos kvinnor respektive män när som helst under studieperioden.
Upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Myokardinfarkt definierad enligt den universella definitionen inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
inom 30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: upp till 60 dagar efter operationen
Dödlighet (30; 60 dagar från operationsdagen).
upp till 60 dagar efter operationen
Diagnos av allvarliga hjärthändelser
Tidsram: inom 30 dagar eller före utskrivning från sjukhus
Ny diagnos av MACE inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
inom 30 dagar eller före utskrivning från sjukhus
Akut njurskada
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först.
Ny diagnos av akut njurskada
inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först.
Infektioner
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Ny diagnos av infektionskomplikationer
inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Delirium
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Ny diagnos av delirium
inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen (ngL)
Topp koncentration av troponin
inom 7 dagar efter operationen (ngL)
Troponin -Tid
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Area under en Troponin-Time-kurva
inom 7 dagar efter operationen
Röda blodkroppar transfunderade
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Antal transfunderade enheter röda blodkroppar
inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Volym i ml av transfunderade röda blodkroppar.
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Volym transfunderade röda blodkroppar i ml
inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Hemoglobin postoperativt
Tidsram: dagar 1,3,5,7 efter operationen
Postoperativ Hb på postoperativa dagar
dagar 1,3,5,7 efter operationen
Nadir Hb
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Nadir Hb
inom 7 dagar efter operationen och inom 30 dagar efter operationen eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Sjukhusintagning
Tidsram: från intagning till utskrivningsdatum från sjukhus upp till 60 dagar.
Varaktighet för sjukhusinläggning (dagar)
från intagning till utskrivningsdatum från sjukhus upp till 60 dagar.
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 60 dagar från sjukhusets utskrivningsdatum
Förekomst av oplanerad återinläggning på sjukhus inom 60 dagar
upp till 60 dagar från sjukhusets utskrivningsdatum
Destination
Tidsram: vid Utskrivning från sjukhus med frakturerad höft upp till 60 dagars inläggning
Utskrivningsdestination (hem, annat sjukhus, vårdhem, annat)
vid Utskrivning från sjukhus med frakturerad höft upp till 60 dagars inläggning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 60 dagar efter operationen
HRQoL vid 60 dagar (EQ 5D)
60 dagar efter operationen
Kostar
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
Sekundärvårdskostnader under 60 dagar efter randomisering i brittiska pund
60 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NHS Lothian

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dr.Mike Gillies, Associate Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WKRO-2016-0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Administration av röda blodkroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar