Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety, metabolický profil a střevní mikrobiota mezi indonéskými ženami v Minangkabau a sundské etnické komunitě

26. ledna 2018 aktualizováno: Rina Agustina

Asociace příjmu a nutričního stavu s celkovou mikrobiotou a metabolickým markerem v Minangkabau a sundanských žen ve městech a městech: srovnávací studie

Mnoho provincií v Indonésii má některá dobře známá tradiční jídla, která jsou široce konzumována, ale zůstává neznámé, zda tradiční etnické stravovací vzorce mohou potvrdit zdravou stravu. Vysoce kvalitní strava je spojena se sníženým rizikem metabolických onemocnění a modulací střevní mikroflóry. Navíc nebyl studován vztah mezi kvalitou stravy a mikrobiotou, potenciálním mediátorem metabolických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie byla provedena ve specifických vesnicích a vesničkách, které byly náhodně vybrány vícestupňovým náhodným odběrem vzorků ve 2 provinciích. Vyšetřovatelé náhodně vybrali 36 vesnic (18 vesnic v každé provincii) pomocí pravděpodobnosti úměrné velikosti skupinového vzorku, aby bylo přijato celkem 360 žen, které splnily kritéria a souhlasily. Zatímco Bifidobacterium, Advanced Glycation End Products (AGE) a lipidový profil byly zkoumány v podskupině 120 účastníků z každé provincie (n=240).

Terénní sčítači byli vyškoleni, aby standardizovali 24hodinové stažení potravy, dotazník o frekvenci jídla za 1 měsíc zpět a pro postup techniky odběru vzorků stolice.

Antropometrické měření bylo provedeno provedením měření hmotnosti a výšky. Ve spolupráci s odbornými laboratořemi byly provedeny odběry krve nalačno a vyšetření fekálních Bifidobacterium. Hemoglobin byl hodnocen pomocí hemocue. Lipidový profil byl kvantifikován pomocí kalorimetrické metody, hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) byla kvantifikována pomocí enzymatické kolorimetrické metody glukózooxidáza - fenol aminofenazon, HbA1c byla kvantifikována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) hexokináza, hladina malondialdehydu byla kvantifikována pomocí Willovy spektrofotometrie, glykace v krevním předstihu end Produkty byly vyrobeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), plazma karboxymethyllysinu byla provedena ultraúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (UPLC-MS/MS) a plasmatický tumor nekrotizující faktor alfa pomocí ELISA. Vzorky fekálií byly odebrány do 2 nádob, z nichž každá obsahovala 5 až 10 gramů stolice, a uchovány v chladicím boxu (2 až 9 stupňů Celsia), dokud nebyl vzorek co nejdříve převezen do laboratoře a uskladněn v mrazáku -80 stupňů Celsia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelstvo představuje horské a pobřežní oblasti (okresy Tanah Datar a Padang Pariaman v západní Sumateře pro etnickou skupinu Minangkabau a okres Tasikmalaya v západní Jávě pro etnickou skupinu Sundanů), o kterých je známo, že mají rozdíly ve své tradiční stravě. Tyto oblasti mají zemědělská pole a populace zemědělců a rybářů je nad regionálním průměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé reprodukční ženy ve věku 19-50 let
  • mít oba rodiče ze stejného etnika (Minangkabau nebo Sundanese)
  • ochoten zúčastnit se dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nebýt těhotná nebo kojit
  • bez příznaků gastrointestinálních poruch, jako je průjem, úplavice, zácpa déle než 3 dny a/nebo bolest břicha za poslední 2 týdny
  • nemít nevolnost nebo zvracení nebo ztrátu chuti k jídlu za poslední 2 dny
  • bez anamnézy malignity
  • nekonzumovat antibiotika v posledním týdnu před odběrem stolice
  • nekonzumovat alkohol více než 3x týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní nebo nutriční příjem
Časové okno: Září – listopad 2016
Obvyklý dietní příjem byl proveden pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla po dobu 1 měsíce a skutečný příjem byl proveden nenásledným opakovaným 24hodinovým opakováním jídla (všední den a víkend). Výzkumníci analyzovali dietní příjem pomocí softwaru Nutrisurvey 2007. Výživový příjem byl uváděn jako celkový denní příjem (energie, makroživiny a mikroživiny). Energetický příjem se udává v kkal/den. Makronutrienty zahrnují sacharidy, bílkoviny, tuky a příjem vlákniny jsou uvedeny v gramech/den. Mikroživiny zahrnují vitamíny a minerály jsou uvedeny v gramech/miligramech/mikrogramech na den. Hodnoty příjmu živin jsou velmi různorodé od 0 po vysoký příjem.
Září – listopad 2016

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fekální mikrobiota
Časové okno: Září – prosinec 2016
Mikrobiota, která byla zkoumána v této studii, byla celá Bifidobacterium, kvantifikovaná polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase, uváděná jako log Bifidobacterium/gram výkalů. Pro toto měření neexistuje oficiální přerušení.
Září – prosinec 2016
Hmotnost
Časové okno: Září – listopad 2016
Tělesná hmotnost v kilogramech
Září – listopad 2016
Výška
Časové okno: Září – listopad 2016
Výška v metrech
Září – listopad 2016
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Září – listopad 2016
Vypočteno z tělesné hmotnosti dělené druhou mocninou výšky, uváděné v kg/m2. Normální rozmezí 18,5-22,9 kg/m2.
Září – listopad 2016
Obezita
Časové okno: Září – listopad 2016
Klasifikováno pomocí indexu tělesné hmotnosti asijsko-pacifického standardu. Skóre index tělesné hmotnosti pod 18,5 kg/m2 je podváha, 18,5-22,9 kg/m2 je normální rozmezí, 23-24,9 kg/m2 je nadváha, 25-29,9 kg/m2 je obézní 1, vyšší než 30 kg/m2 je obézní 2
Září – listopad 2016
Obvod pasu
Časové okno: Září – listopad 2016
Obvod pasu v centimetrech. Normální hodnota je u žen pod 80 centimetrů.
Září – listopad 2016
Obvod boků
Časové okno: Září – listopad 2016
Obvod boků v centimetrech
Září – listopad 2016
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Září – listopad 2016
Krevní hemoglobin byl hodnocen pomocí hemocue, uváděného v gramech/decilitrech. Normální hodnota hemoglobinu v krvi je 12-15,5 g/decilitr.
Září – listopad 2016
HbA1c
Časové okno: Září – listopad 2016
HbA1c byl kvantifikován pomocí hexokinasy vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC), uváděné v %. Normální hodnota je 4%-5,6%. Skóre 5,7 %-6,4 % znamená vysoké riziko cukrovky. Skóre 6,5 % nebo vyšší pro diagnostiku diabetu.
Září – listopad 2016
Lipidový profil
Časové okno: Září – listopad 2016
Profil krevních lipidů byl kvantifikován pomocí kalorimetrické metody, uváděn jako celkový cholesterol (normální hodnota je menší než 200 miligramů/decilitr)/ cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (normální hodnota je menší než 100 miligramů/decilitr)/ cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (normální hodnota je vyšší než 40 miligramů/decilitr)/triglycerid (normální hodnota je nižší než 150 miligramů/decilitr).
Září – listopad 2016
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Září – listopad 2016
Glykémie nalačno byla kvantifikována pomocí enzymatické kolorimetrické metody glukózooxidáza - fenol aminofenazon. Normální hodnota je nižší než 100 miligramů/decilitr.
Září – listopad 2016
Hladina malondialdehydu (MDA).
Časové okno: Září – listopad 2016
MDA v krvi byla kvantifikována pomocí spektrofotometrie, uváděná v mikromolech/litr. Pro toto měření neexistuje oficiální přerušení.
Září – listopad 2016
Celkové konečné produkty pokročilé glykace (AGE)
Časové okno: Září – prosinec 2016
AGE krve byl kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), uváděného v jednotkách kilo/mililitr. Pro toto měření neexistuje oficiální přerušení.
Září – prosinec 2016
Plazmatický karboxymethyl lysin (CML)
Časové okno: Červenec až prosinec 2017
Plazmatická CML byla kvantifikována pomocí ultraúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektometrie (UPLC-MS/MS), uváděné v nanogramech/mililitr. Pro toto měření neexistuje oficiální přerušení.
Červenec až prosinec 2017
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Červenec až prosinec 2017
Plazmatický tumor nekrotizující faktor alfa byl proveden testem ELISA, uváděný v IU/mililitr. Pro toto měření neexistuje oficiální přerušení.
Červenec až prosinec 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rina Agustina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indonesia University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Agustina, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dietary Minangkabau-Sunda

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení