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ミナンカバウとスンダ民族コミュニティのインドネシア人女性の食事、代謝プロフィール、腸内細菌叢

2018年1月26日 更新者：Rina Agustina

ミナンカバウおよびスンダの都市部女性における摂取量と栄養状態と総微生物叢および代謝マーカーとの関連性: 比較研究

インドネシアの多くの州には、広く消費されているよく知られた伝統的な食品がいくつかありますが、伝統的な民族の食事パターンが健康的な食事を裏付けることができるかどうかは依然として不明です。 質の高い食事は、代謝性疾患のリスクの軽減と腸内微生物叢の調節に関連しています。 さらに、食事の質と、代謝性疾患の潜在的なメディエーターである微生物叢との関係は研究されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、2 つの州の多段階ランダムクラスターサンプリングによってランダムに選択された特定の村と集落で実施されました。 研究者らは、クラスターサンプリングのサイズに比例する確率を使用して 36 の村 (各州に 18 の村) をランダムに選択し、基準を満たし同意した合計 360 人の女性を受け入れました。 一方、ビフィズス菌、終末糖化生成物（AGE）、および脂質プロファイルは、各州の参加者 120 人のサブグループで検査されました（n=240）。

現場の調査員は、24 時間の食品思い出し、1 か月前の食品頻度アンケート、および便サンプリング技術手順を標準化するように訓練されました。

人体測定は、体重と身長の測定を行うことによって実行されました。 空腹時採血と糞便中のビフィズス菌検査は、専門検査機関と協力して行われました。 ヘモグロビンはヘモキューを使用して評価されました。 脂質プロファイルは比色法を使用して定量化され、空腹時血糖（FBG）は酵素比色法グルコースオキシダーゼ - フェノールアミノフェナゾンを使用して定量化され、HbA1cは高速液体クロマトグラフィー（HPLC）ヘキソキナーゼを使用して定量化され、マロンジアルデヒドレベルはウィル分光光度法を使用して定量化され、血液進行糖化終結が行われました。産物の分析は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して行われ、カルボキシメチルリジン血漿はウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (UPLC-MS/MS) によって行われ、血漿腫瘍壊死因子アルファは ELISA によって行われました。 糞便サンプルは 2 つのポットに収集され、それぞれに 5 ～ 10 グラムの便が含まれており、サンプルができるだけ早く研究室に輸送されて -80 ℃の冷凍庫で保存されるまで、クーラー ボックス (摂氏 2 ～ 9 度) に保管されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人口は山岳地帯と沿岸地域（ミナンカバウ民族の場合は西スマトラ州のタナ・ダタル地区とパダン・パリアマン地区、スンダ民族の場合は西ジャワ州のタシクマラヤ地区）に集中しており、伝統的な食生活に違いがあることが知られています。 これらの地域には農地があり、農民や漁師の人口は地域平均を上回っています。

説明

包含基準:

  • 19～50歳の健康な生殖能力のある女性
  • 両親が同じ民族（ミナンカバウまたはスンダ人）であること
  • 自発的に参加する意思のある者は、書面によるインフォームド・コンセントに署名した。

除外基準:

  • 妊娠または授乳中ではないこと
  • 過去2週間に下痢、赤下痢、便秘などの胃腸障害の症状が3日以上続いていない、および/または腹痛がない
  • 過去 2 日間、吐き気や嘔吐、または食欲不振がないこと
  • 悪性腫瘍の病歴がない
  • 糞便収集前の最後の1週間に抗生物質を摂取していない
  • 週に3回以上アルコールを摂取しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事療法または栄養摂取量
時間枠：2016年9月～11月
通常の食事摂取量は 1 か月間半定量的な食品頻度アンケートを使用して行われ、実際の摂取量は 24 時間（平日と週末）の不連続な反復反復食品摂取量によって行われました。 研究者らは、Nutrisurvey 2007 ソフトウェアを使用して食事摂取量を分析しました。 栄養摂取量は、1日の総摂取量（エネルギー、多量栄養素、微量栄養素）として報告されました。 エネルギー摂取量はkcal/日で表示されます。 主要栄養素には炭水化物、タンパク質、脂肪が含まれ、繊維摂取量はグラム/日で表示されます。 微量栄養素にはビタミンやミネラルが含まれ、1日あたりのグラム/ミリグラム/マイクログラムで表示されます。 栄養素の摂取量はゼロから多量摂取まで非常に多様です。
2016年9月～11月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総糞便微生物叢
時間枠：2016年9月～12月
この研究で検査された微生物叢は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によって定量化された総ビフィズス菌であり、ビフィズス菌/糞便グラムの対数として報告されました。 この測定には公式のカットオフはありません。
2016年9月～12月
重さ
時間枠：2016年9月～11月
体重（キログラム）
2016年9月～11月
身長
時間枠：2016年9月～11月
メートル単位の高さ
2016年9月～11月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：2016年9月～11月
体重を身長の二乗で割った値から計算され、kg/m2 で報告されます。 正常範囲 18.5～22.9 kg/m2。
2016年9月～11月
肥満
時間枠：2016年9月～11月
BMI アジア太平洋標準を使用して分類。 BMI スコア 18.5 kg/m2 未満は低体重、18.5 ～ 22.9 kg/m2 が正常範囲、23 ～ 24.9 kg/m2 は太りすぎ、25 ～ 29.9 kg/m2 は肥満 1、30 kg/m2 以上は肥満 2
2016年9月～11月
胴囲
時間枠：2016年9月～11月
ウエスト周囲径（センチメートル）。 女性の正常値は80センチメートル未満です。
2016年9月～11月
ヒップ周囲
時間枠：2016年9月～11月
ヒップ周囲径（センチメートル）
2016年9月～11月
ヘモグロビンレベル
時間枠：2016年9月～11月
血中ヘモグロビンはヘモキューによって評価され、グラム/デシリットルで報告されました。 血中ヘモグロビンの正常値は12〜15.5グラム/デシリットルです。
2016年9月～11月
HbA1c
時間枠：2016年9月～11月
HbA1c は高速液体クロマトグラフィー (HPLC) ヘキソキナーゼを使用して定量され、% で報告されました。 正常値は4%～5.6%です。 スコア 5.7% ～ 6.4% は、糖尿病のリスクが高いことを意味します。 スコアが 6.5% 以上であれば糖尿病と診断されます。
2016年9月～11月
脂質プロファイル
時間枠：2016年9月～11月
血中脂質プロファイルは比色法を使用して定量化され、総コレステロール (正常値は 200 ミリグラム/デシリットル未満)/低密度リポタンパク質コレステロール (正常値は 100 ミリグラム/デシリットル未満)/高密度リポタンパク質コレステロール (正常値はこれより高い) として報告されました。 40 ミリグラム/デシリットル未満)/トリグリセリド (正常値は 150 ミリグラム/デシリットル未満)。
2016年9月～11月
空腹時血糖値
時間枠：2016年9月～11月
空腹時血糖は、酵素比色法グルコースオキシダーゼ - フェノールアミノフェナゾンを使用して定量されました。 正常値は100ミリグラム/デシリットル未満です。
2016年9月～11月
マロンジアルデヒド（MDA）レベル
時間枠：2016年9月～11月
血中 MDA は分光測光法を使用して定量され、マイクロモル/リットルで報告されました。 この測定には公式のカットオフはありません。
2016年9月～11月
総終末糖化産物（AGE）
時間枠：2016年9月～12月
血中 AGE は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して定量され、キロ単位/ミリリットルで報告されました。 この測定には公式のカットオフはありません。
2016年9月～12月
血漿カルボキシメチルリジン (CML)
時間枠：2017年7月～12月
血漿 CML は、超高性能液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法 (UPLC-MS/MS) によって定量化され、ナノグラム/ミリリットルで報告されました。 この測定には公式のカットオフはありません。
2017年7月～12月
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：2017年7月～12月
血漿腫瘍壊死因子アルファは ELISA によって行われ、IU/ミリリットルで報告されました。 この測定には公式のカットオフはありません。
2017年7月～12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rina Agustina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Indonesia University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rina Agustina、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dietary Minangkabau-Sunda

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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