Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæter, metabolisk profil og tarmmikrobiota blandt indonesiske kvinder i Minangkabau og sundanesisk-etniske samfund

26. januar 2018 opdateret af: Rina Agustina

Sammenslutning af indtag og ernæringsstatus med total mikrobiota og metabolisk markør i Minangkabau og sundanesiske kvinder i byer og byer: En sammenlignende undersøgelse

Mange provinser i Indonesien har nogle velkendte traditionelle fødevarer, der er almindeligt indtaget, men det er stadig uvist, om traditionelle etniske kostmønstre kan bekræfte sunde kostvaner. Kost af høj kvalitet er forbundet med reduceret risiko for stofskiftesygdomme og moduleret tarmmikrobiota. Desuden er forholdet mellem kostkvalitet og mikrobiota, en potentiel mediator af metabolisk sygdom, ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i specifikke landsbyer og landsbyer, der blev tilfældigt udvalgt ved flertrins tilfældig klyngeprøvetagning i 2 provinser. Efterforskerne udvalgte tilfældigt 36 landsbyer (18 landsbyer i hver provins) ved at bruge sandsynlighed proportional med størrelse klyngeprøvetagning for at indrømme de i alt 360 kvinder, der opfyldte kriterierne og gav samtykke. Mens Bifidobacterium, Advanced Glycation End Products (AGE) og lipidprofil blev undersøgt i en undergruppe på 120 deltagere fra hver provins (n=240).

Felttællere blev trænet til at standardisere 24 timers tilbagekaldelse af mad, spørgeskema med madfrekvens for 1 måned tilbage og til proceduren for afføringsprøvetagningsteknik.

Antropometrisk måling blev udført ved at udføre vægt- og højdemåling. Fastende blodprøver og fækal Bifidobacterium undersøgelse blev foretaget i samarbejde med professionelle laboratorier. Hæmoglobin blev vurderet ved at bruge hæmoku. Lipidprofilen blev kvantificeret ved hjælp af kalorimetrisk metode, fastende blodsukker (FBG) blev kvantificeret ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk metode glucoseoxidase - phenolaminophenazon, HbA1c brugte højtydende væskekromatografi (HPLC) hexokinase, malondialdehydniveau blev kvantificeret ved hjælp af ende-glymetry, blodets forhåndsglymetry. produkter blev udført ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA), carboxymethyl lysin plasma blev udført ved ultra performance væskekromatografi-tandem massespektometri (UPLC-MS/MS), og plasma tumor nekrose faktor-alfa blev udført ved ELISA. Fækalprøve blev opsamlet i 2 potter, som hver indeholdt 5-10 gram afføring og opbevaret i køleboks (2-9 grader celcius), indtil prøven blev transporteret til laboratoriet så hurtigt som muligt for at opbevare i -80 grader celcius fryser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen repræsenterer bjergrige og kystnære områder (Tanah Datar og Padang Pariaman distrikter i West Sumatera for den etniske gruppe Minangkabau, og Tasikmalaya District i Vest Java for den sundanesiske etniske gruppe), som er kendt for at have forskelle i deres traditionelle kostvaner. Disse områder har landbrugsarealer, og befolkningen af ​​landmænd og fiskere er over det regionale gennemsnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde reproduktive kvinder i alderen 19-50 år
  • have begge forældre fra samme etnicitet (minangkabau eller sundanesisk)
  • villig til at deltage frivilligt underskrev et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke at være gravid eller ammende
  • ikke har haft symptomer på gastrointestinale forstyrrelser såsom diarré, dysenteri, forstoppelse i mere end 3 dage og/eller mavesmerter i de sidste 2 uger
  • ikke har haft kvalme eller opkastning eller mistet appetit i de sidste 2 dage
  • ingen historie med malignitet
  • ikke har indtaget antibiotika i den sidste 1 uge før afføring
  • ikke indtager alkohol mere end 3 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diæt eller ernæringsindtag
Tidsramme: September - november 2016
Det sædvanlige diætindtag blev foretaget ved at bruge semikvantitativt spørgeskema med madfrekvens i 1 måned, og det faktiske indtag blev udført ved ikke-konsekutiv gentagen 24-timers tilbagekaldelse af mad (hverdag og weekend). Efterforskerne analyserede kostindtaget af Nutrisurvey 2007-software. Ernæringsindtag blev rapporteret som det samlede daglige indtag (energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer). Energiindtag er vist i kkal/dag. Makronæringsstoffer omfatter kulhydrat, protein, fedt og fiberindtag er vist i gram/dag. Mikronæringsstoffer omfatter vitaminer og mineraler er vist i gram/milligram/mikrogram per dag. Værdien af ​​næringsstofindtag er meget forskellig fra 0 til højt indtag.
September - november 2016

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fækal mikrobiota
Tidsramme: September - december 2016
Mikrobiota, der blev undersøgt i denne undersøgelse, var total Bifidobacterium, kvantificeret ved real-time-polymerase-kædereaktion, rapporteret som log Bifidobacterium/gram fæces. Der er ingen officiel cut-off for denne måling.
September - december 2016
Vægt
Tidsramme: September - november 2016
Kropsvægt i kilogram
September - november 2016
Højde
Tidsramme: September - november 2016
Højde i meter
September - november 2016
BMI
Tidsramme: September - november 2016
Beregnet ud fra kropsvægt divideret med kvadratet af højden, angivet i kg/m2. Normalområde 18,5-22,9 kg/m2.
September - november 2016
Fedme
Tidsramme: September - november 2016
Klassificeret ved brug af body mass index Asia Pacific standard. Score body mass index under 18,5 kg/m2 er undervægtig, 18,5-22,9 kg/m2 er normalområdet, 23-24,9 kg/m2 er overvægtig, 25-29,9 kg/m2 er overvægtig 1, højere end 30 kg/m2 er overvægtig 2
September - november 2016
Taljemål
Tidsramme: September - november 2016
Taljeomkreds i centimeter. Normalværdien er under 80 centimeter for kvinder.
September - november 2016
Hofteomkreds
Tidsramme: September - november 2016
Hofteomkreds i centimeter
September - november 2016
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: September - november 2016
Blodhæmoglobin blev vurderet ved hæmoku, rapporteret i gram/deciliter. Normalværdien for blodhæmoglobin er 12-15,5 gram/deciliter.
September - november 2016
HbA1c
Tidsramme: September - november 2016
HbA1c blev kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) hexokinase, rapporteret i %. Normal værdi er 4%-5,6%. Score 5,7%-6,4% betyder høj risiko for diabetes. Score 6,5 % eller højere for at diagnosticere diabetes.
September - november 2016
Lipid profil
Tidsramme: September - november 2016
Blodlipidprofilen blev kvantificeret ved hjælp af kalorimetrisk metode, rapporteret som kolesterol totalt (normal værdi er mindre end 200 milligram/deciliter)/ low density lipoprotein kolesterol (normal værdi er mindre end 100 milligram/deciliter)/ high density lipoprotein kolesterol (normal værdi er højere) end 40 milligram/deciliter)/ triglycerid (normal værdi er mindre end 150 milligram/deciliter).
September - november 2016
Fastende blodsukker
Tidsramme: September - november 2016
Fastende blodglucose blev kvantificeret ved anvendelse af enzymatisk kolorimetrisk metode glucoseoxidase - phenolaminophenazon. Normalværdien er mindre end 100 milligram/deciliter.
September - november 2016
Malondialdehyd (MDA) niveau
Tidsramme: September - november 2016
Blod-MDA blev kvantificeret ved hjælp af spektrofotometri, rapporteret i mikromol/liter. Der er ingen officiel cut-off for denne måling.
September - november 2016
Totalt avancerede glykeringsslutprodukter (AGE)
Tidsramme: September - december 2016
Blods AGE blev kvantificeret ved at bruge enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA), rapporteret i kiloenhed/milliliter. Der er ingen officiel cut-off for denne måling.
September - december 2016
Plasma carboxymethyl lysin (CML)
Tidsramme: Juli - december 2017
Plasma CML blev kvantificeret ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektometri (UPLC-MS/MS), rapporteret i nanogram/milliliter. Der er ingen officiel cut-off for denne måling.
Juli - december 2017
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Juli - december 2017
Plasmatumornekrosefaktor-alfa blev udført ved ELISA, rapporteret i IE/milliliter. Der er ingen officiel cut-off for denne måling.
Juli - december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rina Agustina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesia University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rina Agustina, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dietary Minangkabau-Sunda

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger