Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy s červeným javorem Ověření přirozené expoziční komory pro kočičí alergeny u subjektů alergických na kočky (NEC)

23. srpna 2018 aktualizováno: Red Maple Trials Inc.

Jednoskupinová studie hodnotící reprodukovatelnost příznaků rinitidy vyvolané expozicí kočičího alergenu (Fel d1) v pokusech s červeným javorem Přirozená expoziční komora (NEC)™ u subjektů s alergií na kočky

Pro posouzení reprodukovatelnosti alergické reakce u subjektů alergických na kočky, měřeno jako změna od výchozí hodnoty celkového skóre nosních příznaků (TNSS) ve dvou dnech expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Validovat Red Maple Trials Natural Exposure Chamber pro studie expozice koček u neastmatických subjektů s celoroční alergickou rýmou a alergií na kočičí srst zkoumáním reprodukovatelnosti reakce ve dvou dnech expozice alergenem a porovnáním reakce alergických a nealergických subjektů .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro alergiky:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Jinak zdravý s diagnózou celoroční alergické rýmy a klinickou anamnézou nosních příznaků během expozice kočce v předchozích 2 letech
  • S pozitivní reaktivitou kožního prick testu na kočičí srst. Pozitivní kožní prick test je pupínek o ≥3 mm větší než negativní kontrola provedená při screeningové návštěvě nebo do 6 měsíců od screeningové návštěvy za předpokladu, že je k dispozici kompletní dokumentace (konkrétní alergen použitý pro SPT a velikost reakce)
  • Mít dostatečné příznaky rinokonjunktivitidy (TRCSS skóre ≥5) během první kočky
  • Pokud subjekty užívají léky (jiné než léky na alergii), dávkování musí být stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie
  • S laboratorními výsledky při screeningové návštěvě, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky přijatelné pro subjekt, který má být zařazen do studie
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení pro alergiky:

  • Subjekty s kočkou doma nebo které jsou pravidelně vystaveny kočkám během období studie
  • Subjekty s diagnózou astmatu s výjimkou lehkého intermitentního astmatu definovaného jako normální plicní funkce a intermitentní léčba pouze krátkodobě působícím beta agonistou

  • Jedinci s anamnézou anafylaktických reakcí definovaných jako předchozí nebo současná prezentace se dvěma nebo více z následujících:

    • Postižení kůže nebo sliznice
    • dýchací obtíže
    • nízký krevní tlak
    • gastrointestinální příznaky
  • Subjekty, které podstoupily desenzibilizaci alergenem na alergii na kočky během posledních 2 let
  • Subjekty se strukturálními nosními defekty nebo nosními polypy
  • Subjekty s pozitivní reakcí kožního vpichu na roztoče domácího prachu
  • Subjekty s infekcí horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, u kterých se během studie rozvine infekce horních cest dýchacích, budou přerušeny
  • Jedinci, kteří byli léčeni Xolairem nebo imunosupresivy během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjektům, které nosí kontaktní čočky, nebude povoleno je nosit během testovacích sezení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo které plánují těhotenství v průběhu studie
  • Subjekty s významným poškozením ledvin nebo jater při screeningu
  • Subjekty s plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem nebo jinými postupy vyžadujícími celkovou anestezii během studie
  • Subjekty s jakýmkoli jiným významným onemocněním nebo poruchou, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které užívají nepřijatelnou souběžnou medikaci během vymývacího období před screeningovou návštěvou (viz tabulka 7.2-1)
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 5 let
  • Subjekty se známou pozitivitou HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Subjekty, které by z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nesplňovaly požadavky studie

Kritéria pro zařazení pro nealergické subjekty:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • S laboratorními výsledky při screeningové návštěvě, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky přijatelné pro subjekt, který má být zařazen do studie
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení pro nealergické subjekty:

  • S diagnózou celoroční alergické rýmy a klinickou anamnézou nosních příznaků během expozice kočce v předchozích 2 letech
  • S pozitivní reaktivitou kožního prick testu na kočičí srst. Pozitivní kožní prick test je pupínek o ≥ 3 mm větší než negativní kontrola provedená při screeningové návštěvě
  • Subjekty s kočkou doma nebo které jsou pravidelně vystaveny kočkám během období studie
  • Subjekty s diagnózou astmatu s výjimkou lehkého intermitentního astmatu definovaného jako normální plicní funkce a intermitentní léčba pouze krátkodobě působícím beta agonistou

  • Jedinci s anamnézou anafylaktických reakcí definovaných jako předchozí nebo současná prezentace se dvěma nebo více z následujících:

    • Postižení kůže nebo sliznice
    • dýchací obtíže
    • nízký krevní tlak
    • gastrointestinální příznaky
  • Subjekty se strukturálními nosními defekty nebo nosními polypy
  • Subjekty s pozitivní reakcí kožního vpichu na roztoče domácího prachu
  • Subjekty s infekcí horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, u kterých se během studie rozvine infekce horních cest dýchacích, budou přerušeny
  • Jedinci, kteří byli léčeni Xolairem nebo imunosupresivy během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjektům, které nosí kontaktní čočky, nebude povoleno je nosit během testovacích sezení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo které plánují těhotenství v průběhu studie
  • Subjekty s významným poškozením ledvin nebo jater při screeningu
  • Subjekty s plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem nebo jinými postupy vyžadujícími celkovou anestezii během studie
  • Subjekty s jakýmkoli jiným významným onemocněním nebo poruchou, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které užívají nepřijatelnou souběžnou medikaci během vymývacího období před screeningovou návštěvou (viz tabulka 7.2-1)
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 5 let
  • Subjekty se známou pozitivitou HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Subjekty, které by z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nesplňovaly požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Kočičí alergici
Jiný: Expozice alergenu
Subjekty podstoupí dvě expoziční sezení, v intervalu jednoho týdne, v délce až 1 hodiny v závislosti na závažnosti symptomů subjektu a plicní funkci. Během expozice budou subjekty vystaveny kočičí srsti a hladiny kočičího alergenu, Fel d1, budou měřeny pomocí odběrových čerpadel s připojenými filtry.
Ostatní jména:
  • Environmentální expozice
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Nealergické subjekty budou
Jiný: Expozice alergenu
Subjekty podstoupí dvě expoziční sezení, v intervalu jednoho týdne, v délce až 1 hodiny v závislosti na závažnosti symptomů subjektu a plicní funkci. Během expozice budou subjekty vystaveny kočičí srsti a hladiny kočičího alergenu, Fel d1, budou měřeny pomocí odběrových čerpadel s připojenými filtry.
Ostatní jména:
  • Environmentální expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty do konce provokační dávky mezi dvěma dny provokační expozice (návštěvy 2 a 3) u subjektů alergických na kočky
Časové okno: 15 týdnů
Rýma, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TNSS od výchozího stavu do konce výzvy alergických subjektů na nealergické subjekty
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Rozdíl v době expozice mezi dvěma dny expozice pro všechny subjekty
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Srovnání expozičních časů alergických osob ve srovnání s nealergickými subjekty
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Porovnání TNSS v jednotlivých časových bodech ve dvou dnech expozice
Časové okno: 15 týdnů
Rýma, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu
15 týdnů
Srovnání celkového skóre respiračních symptomů (TRSS) v jednotlivých časových bodech ve dvou dnech expozice
Časové okno: 15 týdnů
Sípání, dušnost, kašel
15 týdnů
Srovnání celkového skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRCSS) v jednotlivých časových bodech během dvou dnů expozice
Časové okno: 15 týdnů
Součet TNSS a TOSS
15 týdnů
Srovnání celkového skóre očních symptomů (TOSS) v jednotlivých časových bodech ve dvou dnech expozice
Časové okno: 15 týdnů
Svědění očí a slzení
15 týdnů
Porovnání hladin Fel d1 během expozic
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Red Maple Trials Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Allergy Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMT005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení