Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Red Maple Trials Cat Alergen Natural Exposure Chamber Validation u osób z alergią na kota (NEC)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Red Maple Trials Inc.

Jednogrupowe badanie oceniające powtarzalność objawów nieżytu nosa wywołanych przez ekspozycję na koci alergen (Fel d1) w próbach klonu czerwonego w komorze naturalnej ekspozycji (NEC) ™ u osób z alergią na kota

Aby ocenić powtarzalność odpowiedzi alergicznej u osobników z alergią na kota, zmierzono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w dwóch dniach prowokacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Walidacja komory narażenia naturalnego klonu czerwonego do badań narażenia kotów u osób bez astmy z całorocznym alergicznym nieżytem nosa i alergią na sierść kota poprzez zbadanie powtarzalności odpowiedzi w ciągu dwóch dni prowokacji alergenem i porównanie odpowiedzi osób uczulonych i niealergicznych .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób z alergią:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Poza tym zdrowy, z rozpoznaniem całorocznego alergicznego nieżytu nosa i klinicznym wywiadem objawów nosowych podczas kontaktu z kotem w ciągu ostatnich 2 lat
  • Z dodatnią reaktywnością punktowych testów skórnych na sierść kota. Dodatni punktowy test skórny to bąbel o ≥3 mm większy niż kontrola ujemna wykonana podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej pod warunkiem, że dostępna jest pełna dokumentacja (konkretny alergen użyty do SPT i wielkość odczynu)
  • Wystarczające objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (wynik TRCSS ≥5) podczas pierwszej prowokacji kota
  • Jeśli uczestnicy przyjmują leki (inne niż leki przeciwalergiczne), dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Z wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza są klinicznie akceptowalne dla osoby, która ma zostać włączona do badania
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia dla osób z alergią:

  • Osoby z kotem w domu lub mające regularny kontakt z kotami w okresie badania
  • Pacjenci z rozpoznaną astmą, z wyjątkiem astmy o łagodnym przebiegu, zdefiniowanej jako prawidłowa czynność płuc i okresowe leczenie wyłącznie krótko działającym beta-mimetykiem

  • Osoby z historią reakcji anafilaktycznych zdefiniowanych jako poprzednia lub obecna prezentacja z dwoma lub więcej z następujących:

    • Zajęcie skóry lub błony śluzowej
    • trudności w oddychaniu
    • niskie ciśnienie krwi
    • objawy żołądkowo-jelitowe
  • Osoby, które przeszły odczulanie alergenowe z powodu alergii na kota w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z defektami strukturalnymi nosa lub polipami nosa
  • Osoby z dodatnią reakcją skórną na roztocza kurzu domowego
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, u których rozwinie się infekcja górnych dróg oddechowych podczas badania, zostaną przerwani
  • Osoby, które otrzymały leczenie produktem Xolair lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe nie będą mogły ich nosić podczas sesji wyzwania
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub planują ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z zaplanowanym planowym zabiegiem chirurgicznym lub innymi procedurami wymagającymi znieczulenia ogólnego podczas badania
  • Osoby z jakąkolwiek inną istotną chorobą lub zaburzeniem, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy stosują jednocześnie niedopuszczalne leki w okresie wypłukiwania przed wizytą przesiewową (patrz Tabela 7.2-1)
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania

Kryteria włączenia dla osób niealergicznych:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Z wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza są klinicznie akceptowalne dla osoby, która ma zostać włączona do badania
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia dla osób niealergicznych:

  • Z rozpoznaniem całorocznego alergicznego nieżytu nosa i wywiadem klinicznym objawów ze strony nosa podczas kontaktu z kotem w ciągu ostatnich 2 lat
  • Z dodatnią reaktywnością punktowych testów skórnych na sierść kota. Dodatni punktowy test skórny to bąbel większy o ≥3 mm od kontroli negatywnej wykonanej podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z kotem w domu lub mające regularny kontakt z kotami w okresie badania
  • Pacjenci z rozpoznaną astmą, z wyjątkiem astmy o łagodnym przebiegu, zdefiniowanej jako prawidłowa czynność płuc i okresowe leczenie wyłącznie krótko działającym beta-mimetykiem

  • Osoby z historią reakcji anafilaktycznych zdefiniowanych jako poprzednia lub obecna prezentacja z dwoma lub więcej z następujących:

    • Zajęcie skóry lub błony śluzowej
    • trudności w oddychaniu
    • niskie ciśnienie krwi
    • objawy żołądkowo-jelitowe
  • Pacjenci z defektami strukturalnymi nosa lub polipami nosa
  • Osoby z dodatnią reakcją skórną na roztocza kurzu domowego
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, u których rozwinie się infekcja górnych dróg oddechowych podczas badania, zostaną przerwani
  • Osoby, które otrzymały leczenie produktem Xolair lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe nie będą mogły ich nosić podczas sesji wyzwania
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub planują ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z zaplanowanym planowym zabiegiem chirurgicznym lub innymi procedurami wymagającymi znieczulenia ogólnego podczas badania
  • Osoby z jakąkolwiek inną istotną chorobą lub zaburzeniem, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy stosują jednocześnie niedopuszczalne leki w okresie wypłukiwania przed wizytą przesiewową (patrz Tabela 7.2-1)
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta 1
Osoby z alergią na kota
Inny: Ekspozycja na alergeny
Pacjenci zostaną poddani dwóm sesjom ekspozycji, w odstępie jednego tygodnia, trwającym do 1 godziny, w zależności od nasilenia objawów i czynności płuc. Podczas ekspozycji osoby badane będą narażone na kontakt z sierścią kota, a poziomy kociego alergenu Fel d1 będą mierzone za pomocą pompek do pobierania próbek z dołączonymi filtrami.
Inne nazwy:
  • Narażenie środowiskowe
Aktywny komparator: Kohorta 2
Osoby niealergiczne będą
Inny: Ekspozycja na alergeny
Pacjenci zostaną poddani dwóm sesjom ekspozycji, w odstępie jednego tygodnia, trwającym do 1 godziny, w zależności od nasilenia objawów i czynności płuc. Podczas ekspozycji osoby badane będą narażone na kontakt z sierścią kota, a poziomy kociego alergenu Fel d1 będą mierzone za pomocą pompek do pobierania próbek z dołączonymi filtrami.
Inne nazwy:
  • Narażenie środowiskowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) od wartości początkowej do końca prowokacji między dwoma dniami prowokacji (wizyty 2 i 3) u pacjentów z alergią na kota
Ramy czasowe: 15 tygodni
Katar, kichanie, zatkany nos, swędzenie nosa
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TNSS od wartości początkowej do końca prowokacji osób uczulonych na osoby niealergiczne
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Różnica w czasie ekspozycji między dwoma dniami ekspozycji dla wszystkich osobników
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Porównanie czasów ekspozycji osób uczulonych i osób niealergicznych
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Porównanie TNSS w poszczególnych punktach czasowych w dwóch dniach ekspozycji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Katar, kichanie, zatkany nos, swędzenie nosa
15 tygodni
Porównanie całkowitej oceny objawów oddechowych (TRSS) w poszczególnych punktach czasowych w dwóch dniach ekspozycji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Świszczący oddech, duszność, kaszel
15 tygodni
Porównanie całkowitej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek (TRCSS) w poszczególnych punktach czasowych w dwóch dniach ekspozycji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Suma TNSS i TOSS
15 tygodni
Porównanie całkowitej oceny objawów ocznych (TOSS) w poszczególnych punktach czasowych w dwóch dniach ekspozycji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Swędzące oczy i łzawiące oczy
15 tygodni
Porównanie poziomów Fel d1 podczas ekspozycji
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Red Maple Trials Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ottawa Allergy Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMT005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na alergeny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami