Testy s červeným javorem Ověření přirozené expoziční komory pro kočičí alergeny u subjektů alergických na kočky (NEC)

Kritéria pro zařazení pro alergiky:

• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Jinak zdravý s diagnózou celoroční alergické rýmy a klinickou anamnézou nosních příznaků během expozice kočce v předchozích 2 letech
• S pozitivní reaktivitou kožního prick testu na kočičí srst. Pozitivní kožní prick test je pupínek o ≥3 mm větší než negativní kontrola provedená při screeningové návštěvě nebo do 6 měsíců od screeningové návštěvy za předpokladu, že je k dispozici kompletní dokumentace (konkrétní alergen použitý pro SPT a velikost reakce)
• Mít dostatečné příznaky rinokonjunktivitidy (TRCSS skóre ≥5) během první kočky
• Pokud subjekty užívají léky (jiné než léky na alergii), dávkování musí být stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie
• S laboratorními výsledky při screeningové návštěvě, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky přijatelné pro subjekt, který má být zařazen do studie
• Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení pro alergiky:

• Subjekty s kočkou doma nebo které jsou pravidelně vystaveny kočkám během období studie
• Subjekty s diagnózou astmatu s výjimkou lehkého intermitentního astmatu definovaného jako normální plicní funkce a intermitentní léčba pouze krátkodobě působícím beta agonistou

• Jedinci s anamnézou anafylaktických reakcí definovaných jako předchozí nebo současná prezentace se dvěma nebo více z následujících:

  • Postižení kůže nebo sliznice
  • dýchací obtíže
  • nízký krevní tlak
  • gastrointestinální příznaky
• Subjekty, které podstoupily desenzibilizaci alergenem na alergii na kočky během posledních 2 let
• Subjekty se strukturálními nosními defekty nebo nosními polypy
• Subjekty s pozitivní reakcí kožního vpichu na roztoče domácího prachu
• Subjekty s infekcí horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, u kterých se během studie rozvine infekce horních cest dýchacích, budou přerušeny
• Jedinci, kteří byli léčeni Xolairem nebo imunosupresivy během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
• Subjektům, které nosí kontaktní čočky, nebude povoleno je nosit během testovacích sezení
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo které plánují těhotenství v průběhu studie
• Subjekty s významným poškozením ledvin nebo jater při screeningu
• Subjekty s plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem nebo jinými postupy vyžadujícími celkovou anestezii během studie
• Subjekty s jakýmkoli jiným významným onemocněním nebo poruchou, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
• Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou
• Subjekty, které užívají nepřijatelnou souběžnou medikaci během vymývacího období před screeningovou návštěvou (viz tabulka 7.2-1)
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 5 let
• Subjekty se známou pozitivitou HIV nebo hepatitidy B nebo C
• Subjekty, které by z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nesplňovaly požadavky studie

Kritéria pro zařazení pro nealergické subjekty:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• S laboratorními výsledky při screeningové návštěvě, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky přijatelné pro subjekt, který má být zařazen do studie
• Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení pro nealergické subjekty:

• S diagnózou celoroční alergické rýmy a klinickou anamnézou nosních příznaků během expozice kočce v předchozích 2 letech
• S pozitivní reaktivitou kožního prick testu na kočičí srst. Pozitivní kožní prick test je pupínek o ≥ 3 mm větší než negativní kontrola provedená při screeningové návštěvě
• Subjekty s kočkou doma nebo které jsou pravidelně vystaveny kočkám během období studie
• Subjekty s diagnózou astmatu s výjimkou lehkého intermitentního astmatu definovaného jako normální plicní funkce a intermitentní léčba pouze krátkodobě působícím beta agonistou

• Jedinci s anamnézou anafylaktických reakcí definovaných jako předchozí nebo současná prezentace se dvěma nebo více z následujících:

  • Postižení kůže nebo sliznice
  • dýchací obtíže
  • nízký krevní tlak
  • gastrointestinální příznaky
• Subjekty se strukturálními nosními defekty nebo nosními polypy
• Subjekty s pozitivní reakcí kožního vpichu na roztoče domácího prachu
• Subjekty s infekcí horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty, u kterých se během studie rozvine infekce horních cest dýchacích, budou přerušeny
• Jedinci, kteří byli léčeni Xolairem nebo imunosupresivy během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
• Subjektům, které nosí kontaktní čočky, nebude povoleno je nosit během testovacích sezení
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo které plánují těhotenství v průběhu studie
• Subjekty s významným poškozením ledvin nebo jater při screeningu
• Subjekty s plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem nebo jinými postupy vyžadujícími celkovou anestezii během studie
• Subjekty s jakýmkoli jiným významným onemocněním nebo poruchou, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
• Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou
• Subjekty, které užívají nepřijatelnou souběžnou medikaci během vymývacího období před screeningovou návštěvou (viz tabulka 7.2-1)
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 5 let
• Subjekty se známou pozitivitou HIV nebo hepatitidy B nebo C
• Subjekty, které by z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nesplňovaly požadavky studie