Odběr gastrointestinálních maligních a nemaligních lidských vzorků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem navrhovaného výzkumu je shromáždit vzorky tkáně, krve a stolice od pacientů podstupujících standardní péči pro jejich gastrointestinální onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD) a kolorektálního karcinomu (CRC). Vzorky tkání a krve budou odebrány během procedur, které jsou součástí běžné léčby, včetně odběru krve a stolice, chirurgické resekce a odběru biopsie. Vzorky budou odebrány od souhlasných pacientů v Seton Dell Medical Center na University of Texas (SDMCUT) nebo v jiných příslušných zařízeních (viz část 6.i níže) a budou odebrány pouze tkáně, které nejsou nutné pro histopatologickou analýzu. Zpočátku se zaměříme na IBD a CRC, z nichž lze čerpat rozsáhlé předchozí studie.
Shromážděné vzorky navrhované studie budou použity k vytvoření biomimetických platforem lidského orgánu na čipu využitím technologie mikrofluidních tkáňových kultur. Dalším zaměřením výzkumu bude studium lidského střevního mikrobiomu, který je vysoce spojen s patogenezí lidských gastrointestinálních onemocnění. Výzkumníci vyvinuli mikročipovou technologii k napodobení struktury a fyziologické funkce lidského střeva integrací nástrojů vyvinutých v mikrofluidním zařízení, tkáňovém inženýrství a klinické mikrobiologii pomocí střevních buněčných linií. Aby bylo možné znovu vytvořit spolehlivější modely střevních onemocnění a dále zkoumat interakce hostitele a střevního mikrobiomu na těchto experimentálních platformách, výzkumníci přecházejí k použití lidských klinických vzorků. Výzkumníci použijí tkáňové biopsie ke kultivaci lidských střevních buněk včetně epitelu, endotelu a pojivových tkání na čipu. Budou také získány vzorky krve k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), které představují smíšenou populaci bílých krvinek (WBC). Izolované bílé krvinky budou společně kultivovány se střevními buňkami. Dále bude zkoumána jakákoli potenciální aplikace terapií souvisejících s mikrobiomem, jako je transplantace fekální mikrobioty (FMT).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný kolorektální karcinom naplánován k chirurgické resekci primárního místa v participujících a schválených zařízeních. Vzhledem k tomu, že standardní klinickou péčí je resekce určitých podezřelých gastrointestinálních mas bez předchozí biopsie, pacienti, kteří podstupují resekce pro vysoce podezřelé masy, o kterých se předpokládá, že jsou rakovinou, mohou být schváleni.
- Diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo Crohnova choroba (CD), naplánováno na biopsii a/nebo odběr stolice.
naplánováno na kolonoskopii jako součást rutinního screeningu.
- 18 let starý.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Studie nevyloučí potenciální subjekty z účasti na základě etnického původu nebo pohlaví. Náborové subjekty budou zahrnovat muže, ženy a všechny etnické původy za předpokladu, že splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s IBD
U pacientů trpících IBD je plánována biopsie kolonoskopií.
|
vzorky se odebírají v době plánovaného postupu, který je součástí běžné léčby.
Tato studie nebude mít žádný dopad na péči nebo léčbu, kterou pacient dostává.
|
|
Pacientů s CRC
U pacientů trpících CRC je plánována biopsie kolonoskopií nebo chirurgickou resekcí tlustého střeva.
|
vzorky se odebírají v době plánovaného postupu, který je součástí běžné léčby.
Tato studie nebude mít žádný dopad na péči nebo léčbu, kterou pacient dostává.
|
|
Kontrolujte pacienty
Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie pro rutinní screening, aby sloužili jako kontrolní populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potvrzení diagnózy patologem
Časové okno: přímo podle postupu
|
Jakmile je tkáň odebrána, použijí se ty vzorky, které mají potvrzenou diagnózu onemocnění patologem.
|
přímo podle postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Jung Kim, PhD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Fleming, MD, FACS, Associate Director for Surgical Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2017-06-0114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .