Vakcína proti žluté zimnici u pacientů s revmatickými chorobami
25. dubna 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Hodnocení vakcíny proti žluté zimnici u pacientů s revmatickým onemocněním pod nízkou úrovní imunosuprese a pobývajících v rizikové oblasti
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) Brazílie od prosince 2016 vykazuje významný nárůst případů žluté zimnice u lidí.
Vzhledem k tomu je očkování vhodné pro obyvatele a cestující do rizikové oblasti.
Pro imunosuprimované pacienty však existuje formální doporučení neočkovat živou virovou vakcínou.
Na druhou stranu byla bezpečnost a účinnost vakcíny prokázána u pacientů s HIV a bezpečnost a sérokonverze byla prokázána i u pacientů s revmatickým onemocněním, kteří byli nedopatřením přeočkováni proti žluté zimnici.
Vzhledem k nemožnosti opustit pro některé pacienty vysoce rizikovou oblast bylo možné očkování uvolnit pouze těm, kteří mají nízkou úroveň imunosuprese, jak naznačují některá doporučení lékařských společností.
Dostupnost frakční vakcíny ve státě São Paulo, která prokázala svou účinnost, otevírá možnost expozice nižšímu počtu kopií viru při první expozici imunosuprimovaných pacientů, což v případě potřeby umožňuje bezpečnější přeočkování, po 28 dnech pro získání účinnější imunogenní odpovědi.
Cílem studie je zhodnotit imunitní odpověď na imunizaci frakční vakcínou proti žluté zimnici (neutralizační protilátky) u pacientů se systémovými autoimunitními revmatickými onemocněními pobývajících ve vysoce rizikové oblasti.
Sekundárně zhodnotit možnou souvislost mezi imunogenicitou a vakcinací s: demografickými údaji, klinickou a laboratorní aktivitou onemocnění u pacientů s chronickým revmatickým onemocněním, zhodnotit křivku virémie a hlásit nežádoucí účinky.
Pacienti a zdravé kontroly budou očkováni proti žluté zimnici v imunizačním centru nemocnice das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Screening pacientů na vylučovací a zařazovací kritéria bude po lékařském zhodnocení proveden na revmatologické ambulanci.
Pro kontroly bude rutinní screening imunizačního centra.
Očkovacím protokolem bude zlomková dávka vakcíny proti žluté zimnici v den D0 pro obě skupiny.
Pacienti budou hodnoceni v den D0, D5, D10, D30-4 a D365 a kontroly pouze ve dnech D0, D10, D30-45 a D365 na aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), krevní destičky, močovinu a kreatinin, imunoglobulin M (IgM) imunofluorescencí pro žlutou zimnici, virémii, autoprotilátky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
600
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 56 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatické onemocnění při nízké imunosupresi (hydroxychlorochin, sulfasalazin nebo methotrexát plus prednison až 7,5 mg/den nebo leflunomid plus prednison až 7,5 mg/den),
- Bydlí v oblasti s vysokým rizikem žluté zimnice
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění
- Primární imunodeficience
- Anamnéza anafylaktické odpovědi na složky vakcíny nebo alergie na vejce
- Bydlení mimo rizikovou oblast
- Nesplňují kritéria pro nízkou imunosupresi
- Historie předchozí imunizace vakcínou proti žluté zimnici
- Anamnéza vakcíny živým virem až 4 týdny předtím
- Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii a/nebo jejichž rodiče nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s revmatickými chorobami
Očkování proti žluté zimnici, zlomková dávka (0,1 ml) vakcíny 17D
|
Očkování proti žluté zimnici, zlomková dávka (0,1 ml) vakcíny 17D
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Očkování proti žluté zimnici, zlomková dávka (0,1 ml) vakcíny 17D
|
Očkování proti žluté zimnici, zlomková dávka (0,1 ml) vakcíny 17D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky po frakční dávce vakcíny proti žluté zimnici
Časové okno: 10 dní
|
Porovnání četnosti nežádoucích účinků (na základě diagnostických kritérií Brighton Collaboration) mezi pacienty s revmatickým onemocněním a zdravými kontrolami po vakcíně proti žluté zimnici
|
10 dní
|
|
Počet účastníků s ochrannými hladinami protilátek proti vakcíně proti žluté zimnici
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání míry ochranných protilátek (měřeno nepřímou imunofluorescencí) proti viru žluté zimnice mezi pacienty s revmatickým onemocněním a zdravými kontrolami po vakcíně proti žluté zimnici
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace počtu pacientů s hladinami ochranných protilátek a aktivitou onemocnění u pacientů s chronickými revmatickými onemocněními
Časové okno: 30 dní
|
Asociace počtu pacientů s hladinami ochranných protilátek proti žluté zimnici a aktivitou onemocnění u pacientů s chronickými revmatickými onemocněními (měřeno indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes-SLEDAI pro pacienty se systémovým lupus erythematodes, skóre aktivity onemocnění-DAS28 pro pacienty s revmatoidní artritidou, manuální sval testování-MMT a skóre aktivity onemocnění-DAS pro pacienty se zánětlivými myopatiemi, skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy-BVAS pro pacienty s primární vaskulitidou, skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou-JADAS pro pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou)
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s přetrvávajícími ochrannými hladinami protilátek proti žluté zimnici
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání míry ochranných protilátek (měřeno nepřímou imunofluorescencí) proti viru žluté zimnice mezi pacienty s revmatickým onemocněním a zdravými kontrolami po vakcíně proti žluté zimnici
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Csuka ME, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American College of Rheumatology/European League against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2737-47. doi: 10.1002/art.38098. Epub 2013 Oct 3.
- Moll JM, Wright V. Psoriatic arthritis. Semin Arthritis Rheum. 1973;3(1):55-78. doi: 10.1016/0049-0172(73)90035-8. No abstract available.
- Arend WP, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Takayasu arteritis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1129-34. doi: 10.1002/art.1780330811.
- Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, Chang CH. Derivation of the SLEDAI. A disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992 Jun;35(6):630-40. doi: 10.1002/art.1780350606.
- Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, Gottenberg JE, Bootsma H, Mariette X, Vitali C; EULAR Sjogren's Task Force. EULAR Sjogren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1103-9. doi: 10.1136/ard.2009.110619. Epub 2009 Jun 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):880.
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Barte H, Horvath TH, Rutherford GW. Yellow fever vaccine for patients with HIV infection. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 23;(1):CD010929. doi: 10.1002/14651858.CD010929.pub2.
- Bode RK, Klein-Gitelman MS, Miller ML, Lechman TS, Pachman LM. Disease activity score for children with juvenile dermatomyositis: reliability and validity evidence. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):7-15. doi: 10.1002/art.10924.
- Bohan A, Peter JB. Polymyositis and dermatomyositis (first of two parts). N Engl J Med. 1975 Feb 13;292(7):344-7. doi: 10.1056/NEJM197502132920706. No abstract available.
- Campi-Azevedo AC, de Almeida Estevam P, Coelho-Dos-Reis JG, Peruhype-Magalhaes V, Villela-Rezende G, Quaresma PF, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire Mda S, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Silva Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Filho EP, Leal Mda L, Homma A, Teixeira-Carvalho A, Martins RM, Martins-Filho OA. Subdoses of 17DD yellow fever vaccine elicit equivalent virological/immunological kinetics timeline. BMC Infect Dis. 2014 Jul 15;14:391. doi: 10.1186/1471-2334-14-391.
- Cohen JI. Strategies for herpes zoster vaccination of immunocompromised patients. J Infect Dis. 2008 Mar 1;197 Suppl 2(Suppl 2):S237-41. doi: 10.1086/522129.
- Consolaro A, Ruperto N, Bazso A, Pistorio A, Magni-Manzoni S, Filocamo G, Malattia C, Viola S, Martini A, Ravelli A; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. Development and validation of a composite disease activity score for juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):658-66. doi: 10.1002/art.24516.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Esparza RH, Swaak T, Aarden L, Smeenk R. Complement-fixing antibodies to dsDNA detected by the immunofluorescence technique on Crithidia luciliae. A critical appraisal. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1109-17.
- Hochberg MC. Updating the American College of Rheumatology revised criteria for the classification of systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1997 Sep;40(9):1725. doi: 10.1002/art.1780400928. No abstract available.
- Kuter BJ, Ngai A, Patterson CM, Staehle BO, Cho I, Matthews H, Provost PJ, White CJ. Safety, tolerability, and immunogenicity of two regimens of Oka/Merck varicella vaccine (Varivax) in healthy adolescents and adults. Oka/Merck Varicella Vaccine Study Group. Vaccine. 1995 Aug;13(11):967-72. doi: 10.1016/0264-410x(95)00046-4.
- Gershon AA, Steinberg SP. Persistence of immunity to varicella in children with leukemia immunized with live attenuated varicella vaccine. N Engl J Med. 1989 Apr 6;320(14):892-7. doi: 10.1056/NEJM198904063201403.
- Leavitt RY, Fauci AS, Bloch DA, Michel BA, Hunder GG, Arend WP, Calabrese LH, Fries JF, Lie JT, Lightfoot RW Jr, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1101-7. doi: 10.1002/art.1780330807.
- Lightfoot RW Jr, Michel BA, Bloch DA, Hunder GG, Zvaifler NJ, McShane DJ, Arend WP, Calabrese LH, Leavitt RY, Lie JT, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of polyarteritis nodosa. Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1088-93. doi: 10.1002/art.1780330805.
- Lovell DJ, Lindsley CB, Rennebohm RM, Ballinger SH, Bowyer SL, Giannini EH, Hicks JE, Levinson JE, Mier R, Pachman LM, Passo MH, Perez MD, Reed AM, Schikler KN, Smith M, Zemel LS, Rider LG. Development of validated disease activity and damage indices for the juvenile idiopathic inflammatory myopathies. II. The Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS): a quantitative tool for the evaluation of muscle function. The Juvenile Dermatomyositis Disease Activity Collaborative Study Group. Arthritis Rheum. 1999 Oct;42(10):2213-9. doi: 10.1002/1529-0131(199910)42:103.0.CO;2-8.
- Lukas C, Landewe R, Sieper J, Dougados M, Davis J, Braun J, van der Linden S, van der Heijde D; Assessment of SpondyloArthritis international Society. Development of an ASAS-endorsed disease activity score (ASDAS) in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):18-24. doi: 10.1136/ard.2008.094870. Epub 2008 Jul 14.
- Martins RM, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire MS, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Pereira Filho E, Leal Mda L, Homma A. 17DD yellow fever vaccine: a double blind, randomized clinical trial of immunogenicity and safety on a dose-response study. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):879-88. doi: 10.4161/hv.22982. Epub 2013 Jan 30.
- Masi AT, Hunder GG, Lie JT, Michel BA, Bloch DA, Arend WP, Calabrese LH, Edworthy SM, Fauci AS, Leavitt RY, et al. The American College of Rheumatology 1990 criteria for the classification of Churg-Strauss syndrome (allergic granulomatosis and angiitis). Arthritis Rheum. 1990 Aug;33(8):1094-100. doi: 10.1002/art.1780330806.
- Mukhtyar C, Lee R, Brown D, Carruthers D, Dasgupta B, Dubey S, Flossmann O, Hall C, Hollywood J, Jayne D, Jones R, Lanyon P, Muir A, Scott D, Young L, Luqmani RA. Modification and validation of the Birmingham Vasculitis Activity Score (version 3). Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1827-32. doi: 10.1136/ard.2008.101279. Epub 2008 Dec 3.
- Oliveira AC, Mota LM, Santos-Neto LL, Simoes M, Martins-Filho OA, Tauil PL. Seroconversion in patients with rheumatic diseases treated with immunomodulators or immunosuppressants, who were inadvertently revaccinated against yellow fever. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):582-3. doi: 10.1002/art.38960. No abstract available.
- Ozen S, Pistorio A, Iusan SM, Bakkaloglu A, Herlin T, Brik R, Buoncompagni A, Lazar C, Bilge I, Uziel Y, Rigante D, Cantarini L, Hilario MO, Silva CA, Alegria M, Norambuena X, Belot A, Berkun Y, Estrella AI, Olivieri AN, Alpigiani MG, Rumba I, Sztajnbok F, Tambic-Bukovac L, Breda L, Al-Mayouf S, Mihaylova D, Chasnyk V, Sengler C, Klein-Gitelman M, Djeddi D, Nuno L, Pruunsild C, Brunner J, Kondi A, Pagava K, Pederzoli S, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). EULAR/PRINTO/PRES criteria for Henoch-Schonlein purpura, childhood polyarteritis nodosa, childhood Wegener granulomatosis and childhood Takayasu arteritis: Ankara 2008. Part II: Final classification criteria. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):798-806. doi: 10.1136/ard.2009.116657.
- Petty RE, Southwood TR, Manners P, Baum J, Glass DN, Goldenberg J, He X, Maldonado-Cocco J, Orozco-Alcala J, Prieur AM, Suarez-Almazor ME, Woo P; International League of Associations for Rheumatology. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):390-2. No abstract available.
- Rider LG, Koziol D, Giannini EH, Jain MS, Smith MR, Whitney-Mahoney K, Feldman BM, Wright SJ, Lindsley CB, Pachman LM, Villalba ML, Lovell DJ, Bowyer SL, Plotz PH, Miller FW, Hicks JE. Validation of manual muscle testing and a subset of eight muscles for adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):465-72. doi: 10.1002/acr.20035.
- Sidibe M, Yactayo S, Kalle A, Sall AA, Sow S, Ndoutabe M, Perea W, Avokey F, Lewis RF, Veit O. Immunogenicity and safety of yellow fever vaccine among 115 HIV-infected patients after a preventive immunisation campaign in Mali. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Jul;106(7):437-44. doi: 10.1016/j.trstmh.2012.04.002. Epub 2012 May 22.
- Tanriover MD, Akar S, Turkcapar N, Karadag O, Ertenli I, Kiraz S. Vaccination recommendations for adult patients with rheumatic diseases. Eur J Rheumatol. 2016 Mar;3(1):29-35. doi: 10.5152/eurjrheum.2016.16100. Epub 2015 Oct 28.
- van Assen S, Agmon-Levin N, Elkayam O, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):414-22. doi: 10.1136/ard.2010.137216. Epub 2010 Dec 3.
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Wu JT, Peak CM, Leung GM, Lipsitch M. Fractional dosing of yellow fever vaccine to extend supply: a modelling study. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2904-2911. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31838-4. Epub 2016 Nov 10.
- Tonacio AC, do Nascimento Pedrosa T, Borba EF, Aikawa NE, Pasoto SG, Filho JCRF, Sampaio Barros MM, Leon EP, Lombardi SCFS, Junior AM, Azevedo AS, Schwarcz WD, Fuller R, Yuki EFN, Ugolini Lopes MR, Rodrigues Pereira RM, Sampaio Barros PD, de Andrade DCO, de Medeiros-Ribeiro AC, de Moraes JCB, Shinjo SK, Miossi R, da Silva Duarte AJ, Lopes MH, Kallas EG, Almeida da Silva CA, Bonfa E. Immunogenicity and safety of primary fractional-dose yellow fever vaccine in autoimmune rheumatic diseases. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 29;15(11):e0010002. doi: 10.1371/journal.pntd.0010002. eCollection 2021 Nov.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
31. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
24. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění plic, intersticiální
- Hemoragické horečky, virové
- Polymyozitida
- Artritida, revmatoidní
- Systémová vaskulitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci aorty
- Artritida
- Sklerodermie, systémová
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Žlutá zimnice
- Myositida
- Dermatomyozitida
- Arteritida
- Artritida, juvenilní
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Sjogrenův syndrom
- Takayasuova arteritida
- Syndromy aortálního oblouku
- Smíšené onemocnění pojivové tkáně
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VFAReumatoHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .