Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie autologními Tcm buňkami u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

16. prosince 2018 aktualizováno: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Imunoterapie autologními buňkami Tcm u pacientů s vysoce rizikovým recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II po pooperační chemoterapii

Imunoterapie autologními Tcm buňkami kombinující chirurgii nebo chemoterapii by mohla účinně prodloužit dobu přežití a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie pomocí autologních T-buněk s centrální pamětí (Tcm) spočívá ve sběru vlastních imunitních buněk pacienta v periferní krvi a poté jejich podání zpět pacientovi po amplifikaci in vitro, což může zlepšit protinádorovou imunitní odpověď a je účinnou léčbou rakoviny. Buňky Tcm jsou účinné protinádorové imunitní buňky, které vykazují schopnost dlouhodobého přežití a sebeobnovy in vivo. Imunoterapie autologními Tcm buňkami kombinující chirurgii nebo chemoterapii by mohla účinně prodloužit dobu přežití a zlepšit kvalitu života pacientů.

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, která představuje jednu třetinu všech úmrtí na rakovinu na celém světě. Nejběžnějším histologickým typem rakoviny plic je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který tvoří téměř 85 %. U pacientů s vysoce rizikovým rekurentním stadiem II NSCLC po pooperační chemoterapii neexistují žádná cílená terapeutika, proto by imunoterapie autologními Tcm buňkami byla bezpečnou a účinnou léčbou.

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost imunoterapie autologními Tcm buňkami u pacientů s vysoce rizikovým recidivujícím NSCLC II. stadia po pooperační chemoterapii. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do experimentální větve, aby dostali 3 cykly imunoterapie autologními Tcm buňkami, nebo do větve bez intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  2. Subjekty s patologicky potvrzeným stádiem II NSCLC.
  3. Subjekty s NSCLC stadia II měly před studií léčbu chirurgickou resekcí a 4 cykly pooperační adjuvantní chemoterapie.
  4. Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  5. Jeden nebo více sérových nádorových markerů, jako je karcinoembryonální antigen (CEA), CA125, fragment cytokeratinu-19 (CYFRA21-1), neuron-specifická enoláza (NSE), pro-grp a angiopoetin-2 (Ang-2), jsou dvakrát vyšší než normální úroveň nebo trvalý výtah ve třech po sobě jdoucích testech.
  6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  7. Subjekty, které by mohly být léčeny alespoň 3 cykly imunoterapie autologními Tcm buňkami.
  8. Subjekty musí podstoupit pomocné vyšetření a tyto výsledky podrobně zaznamenat před a po imunoterapii.
  9. Subjekty musí splňovat indikace pro imunoterapii autologními Tcm buňkami.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s plicními uzly, lymfatickými uzlinami, mozkem, játry, kostmi nebo metastázami nadledvin před studií.
  2. Subjekty, které užívají imunosupresiva nebo dlouhodobá imunosupresiva po transplantaci orgánů.
  3. Subjekty s těžkou abnormalitou koagulace.
  4. Anamnéza nebo jakýkoli důkaz krvácení.
  5. Subjekty se závažnou infekcí nebo vysokou horečkou.
  6. Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním.
  7. Subjekty s přetrvávající nebo nezvladatelnou epilepsií.
  8. Subjekty se sloučením jiných maligních novotvarů.
  9. Subjekty s duševní poruchou.
  10. Subjekty s onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
  11. Velké operace kromě chirurgické resekce NSCLC byly provedeny 4 týdny před studií.
  12. Autologní transplantace kostní dřeně (ABMT) 4 týdny před studií.
  13. Souběžná léčba nebo léčba v jiné studii během 4 týdnů před studií.
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Existuje zneužívání drog, lékařská léčba, duševní onemocnění a sociální poruchy, které by narušovaly účast subjektů nebo zkreslovaly výsledky studie.
  16. Jakýkoli stav, který by narušoval nebo ohrožoval bezpečnost a shodu subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
subjekty, které jsou léčeny imunoterapií autologními Tcm buňkami
Biologický: Imunoterapie autologními Tcm buňkami
Imunoterapie autologními buňkami Tcm spočívá v odběru vlastních imunitních buněk pacienta v periferní krvi a poté jejich podání zpět pacientovi po amplifikaci in vitro.
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
subjekty, které jsou léčeny bez autologní imunoterapie Tcm buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost imunoterapie autologními Tcm buňkami u pacientů s vysoce rizikovým rekurentním NSCLC II. stadia po pooperační chemoterapii podle přežití bez progrese (PFS).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie bude hodnotit celkové přežití pacientů po imunoterapii autologními Tcm buňkami podle celkového přežití (OS).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeijingFH-JW-180202-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit