Srovnání pacientem podávaného romosozumabu s poskytovatelem zdravotní péče podávaným romosozumabem pro osteoporózu
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou k vyhodnocení noninferiority subjektu, kterému byl podáván romosozumab prostřednictvím autoinjektoru/pera, oproti poskytovateli zdravotní péče podávanému romosozumab prostřednictvím předplněné injekční stříkačky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-558
- Research Site
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Spojené království, PR7 7NA
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Research Site
-
London, Spojené království, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Research Site
-
Romford, Spojené království, RM1 3PJ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Research Site
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Research Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Research Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
- Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Research Site
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii nebo právně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností/postupů specifických pro studii, když má subjekt jakýkoli druh stavu, který podle názoru zkoušejícího, může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
Žena po menopauze (postmenopauzální stav je definován jako žádné vaginální krvácení nebo špinění po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem)
-≥ 55 až ≤ 90 let v době informovaného souhlasu
- Ambulantní
- BMD T-skóre ≤ -2,50 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti, jak bylo hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení v době screeningu, na základě DXA skenů - Subjekt má alespoň 2 vyhodnotitelné obratle v oblasti L1-L4 podle DXA, podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce
- Subjekt má alespoň 1 kyčel vyhodnotitelnou pomocí DXA, jak bylo hodnoceno hlavním zkoušejícím nebo navrženou osobou
Subjekt má v anamnéze křehkost (tj. zlomeninu související s osteoporózou) nebo subjekt splňuje alespoň 2 z následujících klinických rizikových faktorů zlomenin
- ≥ 70 let věku v době informovaného souhlasu
- BMD T-skóre ≤ -3,00 v bederní páteři, totální kyčli nebo krčku stehenní kosti, jak bylo hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení v době screeningu, na základě DXA skenů
- současný kuřák
- konzumace ≥ 3 sklenic alkoholu denně
- křehkost (tj. zlomenina související s osteoporózou) v anamnéze rodičů
- tělesná hmotnost ≤ 125 liber/56 kilogramů
- Schopnost dodržovat pokyny a porozumět jim a schopnost aplikovat si injekci podle úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza osteonekrózy čelisti a/nebo atypická zlomenina femuru
- Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy), které může interferovat s interpretací výsledků, jako je sklerosteóza, Pagetova choroba, revmatoidní artritida, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetróza, ankylozující spondylitida, Cushingova choroba, hyperprolaktinemie a malabsorpční syndrom
- Subjekt s hlášenou anamnézou ztráty sluchu spojenou s kompresí hlavového nervu VIII v důsledku nadměrného růstu kostí (např. jak je vidět u stavů, jako je Pagetova choroba, sklerosteóza a osteopetróza)
- Nedostatek vitaminu D [definovaný jako hladiny 25 (OH) vitaminu D v séru < 20 ng/ml], jak je stanoveno centrální laboratoří. Doplňování vitaminu D bude povoleno a subjekty mohou být znovu vyšetřeny
- Současná hypertyreóza (pokud není dobře kontrolována stabilní antityreoidální léčbou) podle zprávy subjektu nebo podle přehledu grafu, podle hodnocení hlavního zkoušejícího
- Současná klinická hypotyreóza (pokud není dobře kontrolována stabilní substituční terapií štítné žlázy) podle zprávy subjektu nebo podle přehledu grafu, podle hodnocení hlavního zkoušejícího v normálním rozmezí, podle anamnézy subjektu. Nekontrolovaný hyperparatyreoidismus je definován jako: parathormon (PTH) mimo normální rozmezí u subjektů se současnou hyperkalcémií; nebo hodnoty PTH > 20 % nad horní hranicí normálu (ULN) u normokalcemických subjektů.
- Současná hyper- nebo hypokalcémie, definovaná jako albuminem upravený sérový vápník mimo normální rozmezí, podle hodnocení centrální laboratoře. Hladiny sérového vápníku mohou být znovu testovány v případě zvýšené hladiny sérového vápníku v rámci 1,1x ULN, jak je stanoveno centrální laboratoří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: PFS
Během období otevřené léčby dostávají účastníci 210 mg romosozumabu SC QM pomocí HCP s PFS.
|
210 mg romosozumabu SC QM podáním HCP se 2 PFS
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: AI/Pen
Během období otevřené léčby dostávají účastníci 210 mg romosozumabu SC QM samoaplikací pomocí AI/pero.
|
210 mg romosozumabu SC QM samoaplikací se 2 AI/Pen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD pro celý kyčle měřená pomocí DXA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Procentuální změna BMD v krčku stehenní kosti oproti výchozí hodnotě měřená pomocí DXA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE souvisejícími se zařízením, přerušeními léčby kvůli AE a úmrtími
Časové okno: do 9. měsíce (-7/+3 dny)
|
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou.
SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: má za následek smrt; je bezprostředně život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je z lékařského hlediska závažná událost.
Nežádoucí účinek zařízení: jakýkoli AE související s použitím kombinovaného produktu nebo zdravotnického prostředku.
TEAE jsou ty AE, které se vyskytují po první dávce studovaného léku.
|
do 9. měsíce (-7/+3 dny)
|
|
Počet účastníků vyvíjejících protilátky proti romosozumabu
Časové okno: do 9. měsíce (-7/+3 dny)
|
Účastníci s negativním nebo žádným výsledkem ve výchozím stavu (BL) s vývojem protilátek proti romosozumabu po výchozím stavu, včetně těch, kteří se po výchozím stavu vázali s pozitivními protilátkami nebo s pozitivními neutralizujícími protilátkami.
„Přechodné“ pozitivní výsledky jsou výsledky s negativním výsledkem v posledním časovém bodě účastníka testovaného během období studie.
|
do 9. měsíce (-7/+3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20150120
- 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza
-
NCT06831656DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-Post
-
NCT07340138NáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
-
NCT05623813Dokončeno
-
NCT07088601Zatím nenabíráme
-
NCT07495007DokončenoPost-menopauza | Bioekvivalence
-
NCT03353012Dokončeno
Klinické studie na podávání romosozumabu HCP s PFS
-
NCT01055314DokončenoStádium IV sarkomu měkkých tkání dospělých | Rhabdomyosarkom dospělých | Metastatický dětský sarkom měkkých tkání | Alveolární rabdomyosarkom v dětství | Embryonální rabdomyosarkom v dětství | Neléčený dětský rabdomyosarkom