Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pacientem podávaného romosozumabu s poskytovatelem zdravotní péče podávaným romosozumabem pro osteoporózu

5. listopadu 2020 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou k vyhodnocení noninferiority subjektu, kterému byl podáván romosozumab prostřednictvím autoinjektoru/pera, oproti poskytovateli zdravotní péče podávanému romosozumab prostřednictvím předplněné injekční stříkačky

Vyhodnotit noninferioritu 6měsíční léčby 210 mg romosozumabu v dávce 90 mg/ml podávané subkutánně (SC) jednou měsíčně (QM) u postmenopauzálních žen s osteoporózou buď podáním poskytovatele zdravotní péče (HCP) pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS) nebo vlastním podáním subjektu pomocí autoinjektoru/pera (AI/Pen)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Spojené království, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Romford, Spojené království, RM1 3PJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Research Site
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii nebo právně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností/postupů specifických pro studii, když má subjekt jakýkoli druh stavu, který podle názoru zkoušejícího, může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.

  • Žena po menopauze (postmenopauzální stav je definován jako žádné vaginální krvácení nebo špinění po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem)

    -≥ 55 až ≤ 90 let v době informovaného souhlasu

  • Ambulantní
  • BMD T-skóre ≤ -2,50 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti, jak bylo hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení v době screeningu, na základě DXA skenů - Subjekt má alespoň 2 vyhodnotitelné obratle v oblasti L1-L4 podle DXA, podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce
  • Subjekt má alespoň 1 kyčel vyhodnotitelnou pomocí DXA, jak bylo hodnoceno hlavním zkoušejícím nebo navrženou osobou

  • Subjekt má v anamnéze křehkost (tj. zlomeninu související s osteoporózou) nebo subjekt splňuje alespoň 2 z následujících klinických rizikových faktorů zlomenin

    • ≥ 70 let věku v době informovaného souhlasu
    • BMD T-skóre ≤ -3,00 v bederní páteři, totální kyčli nebo krčku stehenní kosti, jak bylo hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení v době screeningu, na základě DXA skenů
    • současný kuřák
    • konzumace ≥ 3 sklenic alkoholu denně
    • křehkost (tj. zlomenina související s osteoporózou) v anamnéze rodičů
    • tělesná hmotnost ≤ 125 liber/56 kilogramů
  • Schopnost dodržovat pokyny a porozumět jim a schopnost aplikovat si injekci podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza osteonekrózy čelisti a/nebo atypická zlomenina femuru
  • Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy), které může interferovat s interpretací výsledků, jako je sklerosteóza, Pagetova choroba, revmatoidní artritida, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetróza, ankylozující spondylitida, Cushingova choroba, hyperprolaktinemie a malabsorpční syndrom
  • Subjekt s hlášenou anamnézou ztráty sluchu spojenou s kompresí hlavového nervu VIII v důsledku nadměrného růstu kostí (např. jak je vidět u stavů, jako je Pagetova choroba, sklerosteóza a osteopetróza)
  • Nedostatek vitaminu D [definovaný jako hladiny 25 (OH) vitaminu D v séru < 20 ng/ml], jak je stanoveno centrální laboratoří. Doplňování vitaminu D bude povoleno a subjekty mohou být znovu vyšetřeny
  • Současná hypertyreóza (pokud není dobře kontrolována stabilní antityreoidální léčbou) podle zprávy subjektu nebo podle přehledu grafu, podle hodnocení hlavního zkoušejícího
  • Současná klinická hypotyreóza (pokud není dobře kontrolována stabilní substituční terapií štítné žlázy) podle zprávy subjektu nebo podle přehledu grafu, podle hodnocení hlavního zkoušejícího v normálním rozmezí, podle anamnézy subjektu. Nekontrolovaný hyperparatyreoidismus je definován jako: parathormon (PTH) mimo normální rozmezí u subjektů se současnou hyperkalcémií; nebo hodnoty PTH > 20 % nad horní hranicí normálu (ULN) u normokalcemických subjektů.
  • Současná hyper- nebo hypokalcémie, definovaná jako albuminem upravený sérový vápník mimo normální rozmezí, podle hodnocení centrální laboratoře. Hladiny sérového vápníku mohou být znovu testovány v případě zvýšené hladiny sérového vápníku v rámci 1,1x ULN, jak je stanoveno centrální laboratoří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: PFS
Během období otevřené léčby dostávají účastníci 210 mg romosozumabu SC QM pomocí HCP s PFS.
Lék: podávání romosozumabu HCP s PFS
210 mg romosozumabu SC QM podáním HCP se 2 PFS
Ostatní jména:
  • Rovnost
  • AMG785
ACTIVE_COMPARATOR: Romosozumab 210 mg QM: AI/Pen
Během období otevřené léčby dostávají účastníci 210 mg romosozumabu SC QM samoaplikací pomocí AI/pero.
Přístroj: samoaplikace romosozumabu s AI/Pen
210 mg romosozumabu SC QM samoaplikací se 2 AI/Pen
Ostatní jména:
  • Rovnost
  • AMG785

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD pro celý kyčle měřená pomocí DXA.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna BMD v krčku stehenní kosti oproti výchozí hodnotě měřená pomocí DXA.
Výchozí stav, měsíc 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE souvisejícími se zařízením, přerušeními léčby kvůli AE a úmrtími
Časové okno: do 9. měsíce (-7/+3 dny)
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která splňuje alespoň 1 z následujících kritérií: má za následek smrt; je bezprostředně život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je z lékařského hlediska závažná událost. Nežádoucí účinek zařízení: jakýkoli AE související s použitím kombinovaného produktu nebo zdravotnického prostředku. TEAE jsou ty AE, které se vyskytují po první dávce studovaného léku.
do 9. měsíce (-7/+3 dny)
Počet účastníků vyvíjejících protilátky proti romosozumabu
Časové okno: do 9. měsíce (-7/+3 dny)
Účastníci s negativním nebo žádným výsledkem ve výchozím stavu (BL) s vývojem protilátek proti romosozumabu po výchozím stavu, včetně těch, kteří se po výchozím stavu vázali s pozitivními protilátkami nebo s pozitivními neutralizujícími protilátkami. „Přechodné“ pozitivní výsledky jsou výsledky s negativním výsledkem v posledním časovém bodě účastníka testovaného během období studie.
do 9. měsíce (-7/+3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150120
  • 2017-003512-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Klinické studie na podávání romosozumabu HCP s PFS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit