Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozzi kleště při intrauterinní inseminaci

3. února 2021 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizovaná kontrolní studie o vlivu použití kleští Pozzi Tenaculum na úspěšnost intrauterinní inseminace (IUI)

Mnoho problémů s neplodností a subfertilitou se dnes řeší intrauterinními inseminacemi. Jedná se o minimálně invazivní techniku, která spočívá v umístění spermatu do dělohy ženy. Inseminace mají pouze slušnou úspěšnost navzdory pokroku v technologii (7 % na cyklus). Cílem této studie je najít snadnou intervenci, která by mohla pomoci s úspěšností. Některé studie ukazují, že použití kleští Pozzi tenaculum může zvýšit míru otěhotnění po intrauterinní inseminaci. Abychom prozkoumali dopad této intervence, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává míru porodů v termínu po IUI mezi pacienty, kteří podstoupili léčbu pomocí kleští pozzi tenaculum, a těmi, kterým byla léčba provedena bez kleští tenaculum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile jsou provedena počáteční vyšetření, je v prvním cyklu zahájena perorální léčba, pokud je to lékařsky indikováno.

V polovině cyklu pacientky podstoupí transvaginální ultrazvuk, kde se hledá dozrávání folikulů. Cílem tohoto ultrazvuku je zjistit ovulaci a naplánovat IUI. Pokud není detekován žádný folikul, transvaginální ultrazvuk se opakuje později. Pokud při ovulačním testu moči není detekován žádný vrchol luteinizačního hormonu (LH), dojde k indukci ovulace pomocí lidského choriového gonadotropinu (hCG) v závislosti na věku pacientky, počtu a velikosti detekovaných folikulů. Lze použít subkutánní hCG nebo intramuskulární hCG. Cyklus může být zrušen, pokud nedojde k ovulaci nebo pokud dojde k hyperstimulaci vaječníků.

Během ovulace se provádí analýza spermatu, přičemž se sleduje objem spermií, jejich koncentrace a pohyblivost. Poté se sperma ošetří hustotním gradientem nebo centrifugací. Izolované spermie se zředí v 0,5 až 1 ml média a udržují se v inkubátoru při teplotě 37 °C až do inseminace. Laboratoř provádí druhou analýzu promytého spermatu, aby získala co nejpřesnější měření. Pokud je použito sperma dárce, andrologická laboratoř připraví vzorek a následně zpracuje s analýzou spermatu.

Pacientky jsou inseminovány den po spontánním vrcholu LH nebo 24-36 hodin po indukci ovulace. U těch, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, budou aplikovány pozzi tenaculum kleště a upnuty horizontálně k přednímu cervikálnímu labru pouze jedním kliknutím a v dalším bude aplikována mírná trakce ke zmenšení uterocervikálního úhlu. Pokud není aplikováno žádné tenakulum, pohyb bude napodobován bez skutečného vnímání tkáně. Pacientkám randomizovaným do kontrolní skupiny budou aplikovány tenakulové kleště pouze v případech, kdy IUI není jinak ze strany gynekologa proveditelná. Někdy je skutečně nutné, když cervikální anatomie neumožňuje snadný průchod katétru, použít pozzi tenaculum kleště pro správné zavedení inseminačního katétru do dutiny děložní. V takovém případě bude použití tenakula zaznamenáno do spisu pacienta. Není povolena žádná cervikální inseminace. Inseminace se provádí pomocí flexibilních katétrů a je třeba dbát na to, aby se hrot katétru nedotkl děložního fundu. Na gynekologické klinice je k dispozici několik katétrů, konkrétně katétry The Curve (Cooper Surgical, Berlín), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) a Mini space (Laboratory C.C.D., Paříž). Po zákroku jsou pacienti instruováni, aby si 10 minut lehli a poté šli domů až do další schůzky.

Po IUI léčbě je pohlavní styk povolen. Pacientky jsou instruovány, aby si provedly těhotenský test z moči doma až týdny po IUI, který jim bude poskytnut. Pokud je test pozitivní, pacientky jsou naplánovány na transvaginální ultrazvuk v týdnu č. 7 amenorey, aby se potvrdil správný vývoj intrauterinního těhotenství. Po potvrzení těhotenství jsou pacientky odeslány k lékaři k porodnickému sledování.

V případě selhání léčby pacientky pokračují v indukci ovulace nebo stimulaci pro další cyklus, jak bylo dříve předepsáno gynekologem na ultrazvuku uprostřed cyklu, pokud je to indikováno. Dávkování léků na stimulaci vaječníků může být upraveno podle uvážení lékaře, aby se optimalizovala odpověď na léčbu podle obvyklých indikací (hyperstimulace vaječníků, vedlejší účinky, špatná odpověď atd.). Pacientky budou sledovány po 3 cykly a v případě potřeby může podstoupit následnou léčbu IUI mimo výzkumný protokol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Kontakt:
          • Marie-Ève Bergeron, MD
          • Telefonní číslo: 42777 418-525-4444
          • E-mail: meb@mebergeron.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Dufour, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodnost: Definováno jako žádné těhotenství po jednom roce pravidelného nechráněného vaginálního styku
  • Sekundární neplodnost k endometrióze, mírný až střední mužský faktor, ovulační dysfunkce, nevysvětlitelná neplodnost nebo jakákoli jiná známá lékařská indikace pro IUI.
  • Intrauterinní inseminace vzorkem spermatu partnera nebo vzorkem dárce
  • První léčba IUI nebo první léčba od posledního těhotenství
  • Indukce ovulace pomocí letrozolu
  • Umět mluvit a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná okluze vejcovodů
  • Aktivní pánevní infekce
  • < 1 x 10^6 mobilních spermií při analýze spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pozzi pro intrauterinní inseminaci
Léčba se provádí pozzi tenakulovými kleštěmi
Postup: Intrauterinní inseminace
Povinné použití kleští Pozzi tenaculum při intrauterinní inseminaci
Aktivní komparátor: Ne Pozzi pro intrauterinní inseminaci
Léčba se provádí bez tenakulových kleští
Postup: Intrauterinní inseminace
Povinné použití kleští Pozzi tenaculum při intrauterinní inseminaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí
Časové okno: 10 měsíců po pozitivním těhotenském testu
Živě narozený porod v důsledku intrauterinního inseminačního cyklu
10 měsíců po pozitivním těhotenském testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická frekvence těhotenství (b-hcG v moči nebo krvi)
Časové okno: Na konci 1 cyklu (přibližně 28 dní)
Pozitivní těhotenský test z moči nebo krevní test (b-hcG)
Na konci 1 cyklu (přibližně 28 dní)
Globální spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem
Časové okno: 15 minut po zásahu
Pokud jde o léčbu, které se jim dostalo, otázky ano/ne Jste spokojeni s léčbou, kterou jste dostali? Myslíte si, že je tato léčba rozumnou možností léčby?
15 minut po zásahu
Úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 15 minut po zásahu
Měřte od 0 do 100 v mm, 100 je nejvyšší úroveň bolesti Na stupnici od 0 do 10 se středními hodnotami, 10 je nejhorší bolest vůbec a 0 je vůbec žádná bolest.
15 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUdeQuebec

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení