- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03435809
Pozzi kleště při intrauterinní inseminaci
Randomizovaná kontrolní studie o vlivu použití kleští Pozzi Tenaculum na úspěšnost intrauterinní inseminace (IUI)
Přehled studie
Detailní popis
Jakmile jsou provedena počáteční vyšetření, je v prvním cyklu zahájena perorální léčba, pokud je to lékařsky indikováno.
V polovině cyklu pacientky podstoupí transvaginální ultrazvuk, kde se hledá dozrávání folikulů. Cílem tohoto ultrazvuku je zjistit ovulaci a naplánovat IUI. Pokud není detekován žádný folikul, transvaginální ultrazvuk se opakuje později. Pokud při ovulačním testu moči není detekován žádný vrchol luteinizačního hormonu (LH), dojde k indukci ovulace pomocí lidského choriového gonadotropinu (hCG) v závislosti na věku pacientky, počtu a velikosti detekovaných folikulů. Lze použít subkutánní hCG nebo intramuskulární hCG. Cyklus může být zrušen, pokud nedojde k ovulaci nebo pokud dojde k hyperstimulaci vaječníků.
Během ovulace se provádí analýza spermatu, přičemž se sleduje objem spermií, jejich koncentrace a pohyblivost. Poté se sperma ošetří hustotním gradientem nebo centrifugací. Izolované spermie se zředí v 0,5 až 1 ml média a udržují se v inkubátoru při teplotě 37 °C až do inseminace. Laboratoř provádí druhou analýzu promytého spermatu, aby získala co nejpřesnější měření. Pokud je použito sperma dárce, andrologická laboratoř připraví vzorek a následně zpracuje s analýzou spermatu.
Pacientky jsou inseminovány den po spontánním vrcholu LH nebo 24-36 hodin po indukci ovulace. U těch, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, budou aplikovány pozzi tenaculum kleště a upnuty horizontálně k přednímu cervikálnímu labru pouze jedním kliknutím a v dalším bude aplikována mírná trakce ke zmenšení uterocervikálního úhlu. Pokud není aplikováno žádné tenakulum, pohyb bude napodobován bez skutečného vnímání tkáně. Pacientkám randomizovaným do kontrolní skupiny budou aplikovány tenakulové kleště pouze v případech, kdy IUI není jinak ze strany gynekologa proveditelná. Někdy je skutečně nutné, když cervikální anatomie neumožňuje snadný průchod katétru, použít pozzi tenaculum kleště pro správné zavedení inseminačního katétru do dutiny děložní. V takovém případě bude použití tenakula zaznamenáno do spisu pacienta. Není povolena žádná cervikální inseminace. Inseminace se provádí pomocí flexibilních katétrů a je třeba dbát na to, aby se hrot katétru nedotkl děložního fundu. Na gynekologické klinice je k dispozici několik katétrů, konkrétně katétry The Curve (Cooper Surgical, Berlín), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) a Mini space (Laboratory C.C.D., Paříž). Po zákroku jsou pacienti instruováni, aby si 10 minut lehli a poté šli domů až do další schůzky.
Po IUI léčbě je pohlavní styk povolen. Pacientky jsou instruovány, aby si provedly těhotenský test z moči doma až týdny po IUI, který jim bude poskytnut. Pokud je test pozitivní, pacientky jsou naplánovány na transvaginální ultrazvuk v týdnu č. 7 amenorey, aby se potvrdil správný vývoj intrauterinního těhotenství. Po potvrzení těhotenství jsou pacientky odeslány k lékaři k porodnickému sledování.
V případě selhání léčby pacientky pokračují v indukci ovulace nebo stimulaci pro další cyklus, jak bylo dříve předepsáno gynekologem na ultrazvuku uprostřed cyklu, pokud je to indikováno. Dávkování léků na stimulaci vaječníků může být upraveno podle uvážení lékaře, aby se optimalizovala odpověď na léčbu podle obvyklých indikací (hyperstimulace vaječníků, vedlejší účinky, špatná odpověď atd.). Pacientky budou sledovány po 3 cykly a v případě potřeby může podstoupit následnou léčbu IUI mimo výzkumný protokol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Dufour, PGY3
- Telefonní číslo: 418-525-4444
- E-mail: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Nábor
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
-
Kontakt:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Telefonní číslo: 42777 418-525-4444
- E-mail: meb@mebergeron.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Dufour, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost: Definováno jako žádné těhotenství po jednom roce pravidelného nechráněného vaginálního styku
- Sekundární neplodnost k endometrióze, mírný až střední mužský faktor, ovulační dysfunkce, nevysvětlitelná neplodnost nebo jakákoli jiná známá lékařská indikace pro IUI.
- Intrauterinní inseminace vzorkem spermatu partnera nebo vzorkem dárce
- První léčba IUI nebo první léčba od posledního těhotenství
- Indukce ovulace pomocí letrozolu
- Umět mluvit a rozumět francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Aktivní pánevní infekce
- < 1 x 10^6 mobilních spermií při analýze spermatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozzi pro intrauterinní inseminaci
Léčba se provádí pozzi tenakulovými kleštěmi
|
Povinné použití kleští Pozzi tenaculum při intrauterinní inseminaci
|
|
Aktivní komparátor: Ne Pozzi pro intrauterinní inseminaci
Léčba se provádí bez tenakulových kleští
|
Povinné použití kleští Pozzi tenaculum při intrauterinní inseminaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra živě narozených dětí
Časové okno: 10 měsíců po pozitivním těhotenském testu
|
Živě narozený porod v důsledku intrauterinního inseminačního cyklu
|
10 měsíců po pozitivním těhotenském testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická frekvence těhotenství (b-hcG v moči nebo krvi)
Časové okno: Na konci 1 cyklu (přibližně 28 dní)
|
Pozitivní těhotenský test z moči nebo krevní test (b-hcG)
|
Na konci 1 cyklu (přibližně 28 dní)
|
|
Globální spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem
Časové okno: 15 minut po zásahu
|
Pokud jde o léčbu, které se jim dostalo, otázky ano/ne Jste spokojeni s léčbou, kterou jste dostali?
Myslíte si, že je tato léčba rozumnou možností léčby?
|
15 minut po zásahu
|
|
Úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 15 minut po zásahu
|
Měřte od 0 do 100 v mm, 100 je nejvyšší úroveň bolesti Na stupnici od 0 do 10 se středními hodnotami, 10 je nejhorší bolest vůbec a 0 je vůbec žádná bolest.
|
15 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUdeQuebec
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .