Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Forcipe di Pozzi nell'inseminazione intrauterina

3 febbraio 2021 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Studio di controllo randomizzato sull'impatto dell'uso di una pinza tenaculum di Pozzi sul tasso di successo dell'inseminazione intrauterina (IUI)

Molti problemi di infertilità e subfertilità sono oggi trattati con inseminazioni intrauterine. Questa è una tecnica minimamente invasiva che consiste nel mettere lo sperma nell'utero di una donna. Le inseminazioni hanno solo un discreto tasso di successo nonostante i progressi tecnologici (7% per ciclo). L'obiettivo di questo studio è trovare un intervento facile che possa aiutare con il tasso di successo. Alcuni studi stanno dimostrando che l'uso della pinza tenaculum Pozzi potrebbe aumentare i tassi di gravidanza a seguito di inseminazioni intrauterine. Al fine di studiare l'impatto di questo intervento, stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato che confronta il tasso di nati vivi a termine dopo IUI tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con una pinza per pozzi tenaculum e quelli che hanno ricevuto il trattamento senza una pinza per tenaculum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta effettuate le indagini iniziali, viene avviato un trattamento orale al primo ciclo se indicato dal punto di vista medico.

A metà ciclo, le pazienti vengono sottoposte a un'ecografia transvaginale alla ricerca della maturazione dei follicoli. L'obiettivo di questa ecografia è rilevare l'ovulazione e pianificare l'IUI. Se non viene rilevato alcun follicolo, l'ecografia transvaginale viene ripetuta successivamente. Se non viene rilevato alcun picco dell'ormone luteinizzante (LH) durante il test delle urine dell'ovulazione, ci sarà un'induzione dell'ovulazione con gonadotropina corionica umana (hCG) in base all'età della paziente, al numero e alla dimensione dei follicoli rilevati. È possibile utilizzare hCG sottocutaneo o intramuscolare. Un ciclo può essere annullato se non c'è ovulazione o se c'è iperstimolazione ovarica.

Durante l'ovulazione, viene eseguita l'analisi dello sperma, osservando il volume dello sperma, la concentrazione e la mobilità dello sperma. Quindi, lo sperma viene trattato con un gradiente di densità o con la centrifugazione. Gli spermatozoi isolati vengono diluiti in 0,5-1 mL di terreno e mantenuti in un incubatore a una temperatura di 37 ºC fino all'inseminazione. Il laboratorio esegue una seconda analisi sul seme lavato per ottenere le misure più accurate. Se viene utilizzato il seme di un donatore, il laboratorio di andrologia prepara il campione e poi procede con l'analisi del seme.

Le pazienti vengono inseminate il giorno dopo un picco spontaneo di LH o 24-36 ore dopo l'induzione dell'ovulazione. Per coloro che sono randomizzati al gruppo di intervento, verrà applicata una pinza pozzi tenaculum e fissata orizzontalmente al labbro cervicale anteriore con un solo clic e verrà applicata una leggera trazione in un altro per diminuire l'angolo uterocervicale. Quando non viene applicato alcun tenaculum, il movimento sarà imitato senza l'effettiva prensione del tessuto. Alle pazienti randomizzate al gruppo di controllo verrà applicata una pinza tenaculum solo nei casi in cui l'IUI non sia fattibile diversamente dal ginecologo. Infatti, a volte è necessario, quando l'anatomia cervicale non consente un agevole passaggio del catetere, l'utilizzo di una pinza a pozzi tenaculum per inserire correttamente il catetere di inseminazione nella cavità uterina. In tal caso, l'uso del tenaculum verrà registrato nella cartella del paziente. Non è consentita l'inseminazione cervicale. L'inseminazione viene eseguita con cateteri flessibili e si presta attenzione a non toccare il fondo uterino con la punta del catetere. Ci sono più cateteri disponibili nella clinica ginecologica, vale a dire i cateteri The Curve (Cooper Surgical, Berlino), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) e Mini space (Laboratorio C.C.D., Parigi). Dopo l'intervento, ai pazienti viene chiesto di rimanere sdraiati per 10 minuti, dopodiché tornano a casa fino al prossimo appuntamento.

I rapporti sono consentiti dopo i trattamenti IUI. Le pazienti vengono istruite a eseguire un test di gravidanza urinario a casa per settimane dopo l'IUI, che verrà loro fornito. Se il test è positivo, i pazienti sono programmati per un'ecografia transvaginale alla settimana # 7 dell'amenorrea per confermare la corretta evoluzione della gravidanza intrauterina. Quando la gravidanza è confermata, i pazienti vengono indirizzati a un medico per il follow-up ostetrico.

In caso di fallimento del trattamento, le pazienti proseguono con l'induzione dell'ovulazione o la stimolazione per il ciclo successivo come precedentemente prescritto dal ginecologo all'ecografia di metà ciclo, se indicata. I dosaggi del farmaco per la stimolazione ovarica possono essere modificati, a discrezione del medico, al fine di ottimizzare la risposta al trattamento secondo le indicazioni abituali (iperstimolazione ovarica, effetti collaterali, scarsa risposta, ecc.) Le pazienti saranno seguite per 3 cicli e, se necessario, , possono ricevere successivi trattamenti IUI al di fuori del protocollo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
        • Contatto:
          • Marie-Ève Bergeron, MD
          • Numero di telefono: 42777 418-525-4444
          • Email: meb@mebergeron.com
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Dufour, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità: Definita come nessuna gravidanza dopo un anno di rapporti vaginali regolari non protetti
  • Infertilità secondaria a endometriosi, a un fattore maschile da lieve a moderato, a una disfunzione ovulatoria, a un'infertilità inspiegabile o qualsiasi altra indicazione medica nota per IUI.
  • Inseminazione intrauterina con campione di seme del partner o campione di donatore
  • Primo trattamento IUI o primo trattamento dall'ultima gravidanza
  • Induzione dell'ovulazione con farmaci a base di letrozolo
  • Essere in grado di parlare e capire il francese

Criteri di esclusione:

  • Occlusione tubarica bilaterale
  • Infezione pelvica attiva
  • < 1 X 10^6 spermatozoi mobili all'analisi del liquido seminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pozzi per l'inseminazione intrauterina
Trattamento eseguito con pinza a pozzi tenaculum
Uso obbligatorio del tenaculum della pinza Pozzi durante l'inseminazione intrauterina
Comparatore attivo: Niente Pozzi per l'inseminazione intrauterina
Trattamento eseguito senza pinza tenaculum
Uso obbligatorio del tenaculum della pinza Pozzi durante l'inseminazione intrauterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il test di gravidanza positivo
Parto nato vivo risultante da un ciclo di inseminazione intrauterina
10 mesi dopo il test di gravidanza positivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso clinico di gravidanza (b-hcG urinaria o ematica)
Lasso di tempo: Alla fine di 1 ciclo (circa 28 giorni)
Test di gravidanza urinario positivo o esame del sangue (b-hcG)
Alla fine di 1 ciclo (circa 28 giorni)
Soddisfazione globale dei pazienti valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Per quanto riguarda il trattamento ricevuto, domande sì/no È soddisfatto del trattamento ricevuto? Pensi che questo trattamento sia un'opzione ragionevole di trattamento?
15 minuti dopo l'intervento
Livello del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Misura da 0 a 100 in mm, dove 100 è il livello di dolore più alto Su una scala da 0 a 10 con valori intermedi, 10 è il peggior dolore di sempre e 0 è nessun dolore.
15 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUdeQuebec

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili