Forcipe di Pozzi nell'inseminazione intrauterina
Studio di controllo randomizzato sull'impatto dell'uso di una pinza tenaculum di Pozzi sul tasso di successo dell'inseminazione intrauterina (IUI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta effettuate le indagini iniziali, viene avviato un trattamento orale al primo ciclo se indicato dal punto di vista medico.
A metà ciclo, le pazienti vengono sottoposte a un'ecografia transvaginale alla ricerca della maturazione dei follicoli. L'obiettivo di questa ecografia è rilevare l'ovulazione e pianificare l'IUI. Se non viene rilevato alcun follicolo, l'ecografia transvaginale viene ripetuta successivamente. Se non viene rilevato alcun picco dell'ormone luteinizzante (LH) durante il test delle urine dell'ovulazione, ci sarà un'induzione dell'ovulazione con gonadotropina corionica umana (hCG) in base all'età della paziente, al numero e alla dimensione dei follicoli rilevati. È possibile utilizzare hCG sottocutaneo o intramuscolare. Un ciclo può essere annullato se non c'è ovulazione o se c'è iperstimolazione ovarica.
Durante l'ovulazione, viene eseguita l'analisi dello sperma, osservando il volume dello sperma, la concentrazione e la mobilità dello sperma. Quindi, lo sperma viene trattato con un gradiente di densità o con la centrifugazione. Gli spermatozoi isolati vengono diluiti in 0,5-1 mL di terreno e mantenuti in un incubatore a una temperatura di 37 ºC fino all'inseminazione. Il laboratorio esegue una seconda analisi sul seme lavato per ottenere le misure più accurate. Se viene utilizzato il seme di un donatore, il laboratorio di andrologia prepara il campione e poi procede con l'analisi del seme.
Le pazienti vengono inseminate il giorno dopo un picco spontaneo di LH o 24-36 ore dopo l'induzione dell'ovulazione. Per coloro che sono randomizzati al gruppo di intervento, verrà applicata una pinza pozzi tenaculum e fissata orizzontalmente al labbro cervicale anteriore con un solo clic e verrà applicata una leggera trazione in un altro per diminuire l'angolo uterocervicale. Quando non viene applicato alcun tenaculum, il movimento sarà imitato senza l'effettiva prensione del tessuto. Alle pazienti randomizzate al gruppo di controllo verrà applicata una pinza tenaculum solo nei casi in cui l'IUI non sia fattibile diversamente dal ginecologo. Infatti, a volte è necessario, quando l'anatomia cervicale non consente un agevole passaggio del catetere, l'utilizzo di una pinza a pozzi tenaculum per inserire correttamente il catetere di inseminazione nella cavità uterina. In tal caso, l'uso del tenaculum verrà registrato nella cartella del paziente. Non è consentita l'inseminazione cervicale. L'inseminazione viene eseguita con cateteri flessibili e si presta attenzione a non toccare il fondo uterino con la punta del catetere. Ci sono più cateteri disponibili nella clinica ginecologica, vale a dire i cateteri The Curve (Cooper Surgical, Berlino), Shapeable IUI Catheter (Thomas Medical, Indianapolis) e Mini space (Laboratorio C.C.D., Parigi). Dopo l'intervento, ai pazienti viene chiesto di rimanere sdraiati per 10 minuti, dopodiché tornano a casa fino al prossimo appuntamento.
I rapporti sono consentiti dopo i trattamenti IUI. Le pazienti vengono istruite a eseguire un test di gravidanza urinario a casa per settimane dopo l'IUI, che verrà loro fornito. Se il test è positivo, i pazienti sono programmati per un'ecografia transvaginale alla settimana # 7 dell'amenorrea per confermare la corretta evoluzione della gravidanza intrauterina. Quando la gravidanza è confermata, i pazienti vengono indirizzati a un medico per il follow-up ostetrico.
In caso di fallimento del trattamento, le pazienti proseguono con l'induzione dell'ovulazione o la stimolazione per il ciclo successivo come precedentemente prescritto dal ginecologo all'ecografia di metà ciclo, se indicata. I dosaggi del farmaco per la stimolazione ovarica possono essere modificati, a discrezione del medico, al fine di ottimizzare la risposta al trattamento secondo le indicazioni abituali (iperstimolazione ovarica, effetti collaterali, scarsa risposta, ecc.) Le pazienti saranno seguite per 3 cicli e, se necessario, , possono ricevere successivi trattamenti IUI al di fuori del protocollo di ricerca.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Stephanie Dufour, PGY3
- Numero di telefono: 418-525-4444
- Email: stephanie.dufour.10@ulaval.ca
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Reclutamento
- CHUL Centre Mère Enfant Soleil - CHU de Quebec
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Contatto:
- Marie-Ève Bergeron, MD
- Numero di telefono: 42777 418-525-4444
- Email: meb@mebergeron.com
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Investigatore principale:
- Stephanie Dufour, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità: Definita come nessuna gravidanza dopo un anno di rapporti vaginali regolari non protetti
- Infertilità secondaria a endometriosi, a un fattore maschile da lieve a moderato, a una disfunzione ovulatoria, a un'infertilità inspiegabile o qualsiasi altra indicazione medica nota per IUI.
- Inseminazione intrauterina con campione di seme del partner o campione di donatore
- Primo trattamento IUI o primo trattamento dall'ultima gravidanza
- Induzione dell'ovulazione con farmaci a base di letrozolo
- Essere in grado di parlare e capire il francese
Criteri di esclusione:
- Occlusione tubarica bilaterale
- Infezione pelvica attiva
- < 1 X 10^6 spermatozoi mobili all'analisi del liquido seminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pozzi per l'inseminazione intrauterina
Trattamento eseguito con pinza a pozzi tenaculum
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Uso obbligatorio del tenaculum della pinza Pozzi durante l'inseminazione intrauterina
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Comparatore attivo: Niente Pozzi per l'inseminazione intrauterina
Trattamento eseguito senza pinza tenaculum
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Uso obbligatorio del tenaculum della pinza Pozzi durante l'inseminazione intrauterina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il test di gravidanza positivo
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Parto nato vivo risultante da un ciclo di inseminazione intrauterina
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10 mesi dopo il test di gravidanza positivo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso clinico di gravidanza (b-hcG urinaria o ematica)
Lasso di tempo: Alla fine di 1 ciclo (circa 28 giorni)
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Test di gravidanza urinario positivo o esame del sangue (b-hcG)
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Alla fine di 1 ciclo (circa 28 giorni)
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Soddisfazione globale dei pazienti valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Per quanto riguarda il trattamento ricevuto, domande sì/no È soddisfatto del trattamento ricevuto?
Pensi che questo trattamento sia un'opzione ragionevole di trattamento?
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15 minuti dopo l'intervento
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Livello del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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Misura da 0 a 100 in mm, dove 100 è il livello di dolore più alto Su una scala da 0 a 10 con valori intermedi, 10 è il peggior dolore di sempre e 0 è nessun dolore.
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15 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Eve Bergeron, MD, CHUL (CHUdeQuebec) - Département d'endocrinologie de la reproduction
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUdeQuebec
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