Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi úlohou transabdominálního ultrazvuku a transvaginálního ultrazvuku při hodnocení placentární invaze v případech placenty previa přední stěny s předchozí jizvou na děloze

13. února 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Objektivní:

Porovnat roli transabdominálního ultrazvuku oproti transvaginálnímu ultrazvuku při hodnocení placentární invaze v případech placenty previa přední stěny s předchozí děložní jizvou pomocí unifikovaných ultrasonografických deskriptorů navržených evropskou pracovní skupinou pro abnormálně invazivní placentu „EW-AIP“ Také zhodnotit senzitivita a specificita každého kritéria jejich porovnáním s konečným výsledkem těhotenství Do této studie bylo prospektivně zařazeno padesát těhotných žen s perzistující placentou previa (po 28. týdnu těhotenství). Transabdominální i transvaginální ultrazvuk prováděli dva různí operátoři, kteří byli navzájem zaslepeni.

placenta byla studována z hlediska přesné lokalizace a byly aplikovány a vyhodnocovány jednotné deskriptory TAS a TVS.

Ultrazvukové nálezy byly analyzovány s ohledem na konečnou diagnózu při porodu císařským řezem a histopatologické vyšetření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Definitivní diagnóza abnormálně invazivní placenty byla stanovena při porodu, kdy bylo vidět, že myometrium je invazováno placentou, a patologické vyšetření odstraněné dělohy ukázalo, že klky jsou připojeny k myometriu, aniž by zasahovaly decidua (accreta), pronikající do myometria (increta ) nebo dosažení serózy (percreta).

- Kompletní zobrazení pomocí všech diagnostických technik (stupnice šedi, barevný doppler) transabdominální i transvaginální dvěma odbornými operátory, poté byla provedena offline analýza získaných snímků a objemů Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno pomocí 2D ultrazvukového systému vybaveného 4 -8-MHz transabdominální snímač a 12 MHz transvaginální snímač Transvaginální ultrazvuk byl proveden velmi zkušeným operátorem, zatímco transabdominální ultrazvuk byl proveden méně zkušeným a oba byli zaslepeni od výsledků ostatních. Placenta byla vyšetřována, zatímco měchýř byl částečně plný asi 300 ml pro adekvátní vizualizaci a přesnou lokalizaci

Vyšetřovaná placenta je považována za podezřelou z abnormální invaze v případě, že má jeden nebo více jednotných deskriptorů popsaných Evropskou pracovní skupinou pro abnormálně invazivní placentu „EW-AIP“:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12111
        • Nábor
        • Kasr Alainy medical school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotným ženám v reprodukčním věku (18 - 45) byla diagnostikována perzistentní placenta previa přední stěny po 28. týdnu těhotenství, s anamnézou předchozího císařského řezu a/nebo jakéhokoli jiného typu děložních operací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotným ženám v reprodukčním věku (18 - 45) byla diagnostikována perzistentní placenta previa přední stěny po 28. týdnu těhotenství, s anamnézou předchozího císařského řezu a/nebo jakéhokoli jiného typu děložních operací

Kritéria vyloučení:

  • Placenta previa zadní stěna
  • nezjizvená děloha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Abnormální placentární invaze
pacienti měli placentu previa s histopatologicky potvrzenou abnormální invazí všech tří stupňů, tj. accreta, increta a percreta,
Postup: Císařský řez
CS dolního segmentu s hodnocením místa placenty, spontánní separace, invaze placenty do močového měchýře a dalších okolních orgánů, uterotonické podání, poranění močového měchýře, ureteru nebo střeva, ztráta krve a krevní transfuze
Ostatní jména:
  • dolní segment císařský řez
Přístroj: Transabdominální ultrazvuk
ztráta čisté zóny, abnormální placentární lakuny, přerušení stěny močového měchýře, ztenčení myometria, vyklenutí placenty, fokální exofytická hmota
Ostatní jména:
  • 2D ultrazvukový systém vybavený transabdominálním snímačem 4-8 MHz
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
ztráta čisté zóny, abnormální placentární lakuny, přerušení stěny močového měchýře, ztenčení myometria, vyklenutí placenty, fokální exofytická hmota
Ostatní jména:
  • 2D ultrazvukový systém vybavený transvaginálním snímačem 12 MHz
Normální placenta
pacienti měli placentu previa bez abnormální invaze
Postup: Císařský řez
CS dolního segmentu s hodnocením místa placenty, spontánní separace, invaze placenty do močového měchýře a dalších okolních orgánů, uterotonické podání, poranění močového měchýře, ureteru nebo střeva, ztráta krve a krevní transfuze
Ostatní jména:
  • dolní segment císařský řez
Přístroj: Transabdominální ultrazvuk
ztráta čisté zóny, abnormální placentární lakuny, přerušení stěny močového měchýře, ztenčení myometria, vyklenutí placenty, fokální exofytická hmota
Ostatní jména:
  • 2D ultrazvukový systém vybavený transabdominálním snímačem 4-8 MHz
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
ztráta čisté zóny, abnormální placentární lakuny, přerušení stěny močového měchýře, ztenčení myometria, vyklenutí placenty, fokální exofytická hmota
Ostatní jména:
  • 2D ultrazvukový systém vybavený transvaginálním snímačem 12 MHz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abnormální placentární invaze
Časové okno: V době císařského řezu
detekce abnormálně invazivní placenty při histopatologickém vyšetření
V době císařského řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení