Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemná podpora k posílení šanghajského integračního modelu péče o diabetes: rozšíření a šíření

23. ledna 2023 aktualizováno: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Tento projekt vyvinul kombinovaný model šanghajského integračního modelu a vzájemné podpory pro vzdělávání a podporu v samostatném řízení diabetu. Program byl implementován a hodnocen v devíti komunitních zdravotních centrech v Šanghaji v Číně.

Poznámka: Tato registrace odráží úpravy studie, která byla zaregistrována v roce 2018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj současné péče o diabetiky nabízí novou naději na dlouhý a uspokojivý život pacientů s tímto onemocněním, ale také přináší zvýšené výzvy pro integraci napříč mnoha dimenzemi péče (různé léky kromě inzulínu, speciální služby, dieta, fyzická aktivita, stres management, atd.) a napříč mnoha, kteří přispívají k péči (specialisté, poskytovatelé primární péče, zdravotní sestry, dietologové a vychovatelé pacientů, rodinní příslušníci, přátelé, pracoviště). Šanghajský integrační model (SIM) učinil velký pokrok v integraci speciální/nemocniční péče s primární/komunitní péčí. Přidání vzájemné podpory může zvýšit zapojení pacientů do této integrované péče. Peer podpora může také integrovat péči s každodenním chováním a vzory, které optimální léčba diabetu vyžaduje, a s rodinnými příslušníky a ostatními v každodenním životě jednotlivců, kteří mohou léčbu diabetu podporovat.

Tento projekt vyvinul kombinovaný model šanghajského integračního modelu a vzájemné podpory pro vzdělávání a podporu v samostatném řízení diabetu. Program byl implementován a hodnocen v devíti komunitních zdravotních centrech (CHC) v Šanghaji v Číně. Program je výsledkem spolupráce mezi Šanghajskou šestou lidovou nemocnicí, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Health Bureau, Shanghai Centers for Disease Control a na University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, je široce uznávána za své vedoucí postavení při prosazování vzájemné podpory ve zdravotní péči a prevenci.

Plánovaný, stupňovitý klínový design, který by rozložil zavedení programu přes podskupiny CHC, se v realitě těchto stránek ukázal jako nepraktický. Proto byl původní protokol studie upraven následujícími způsoby:

  • Namísto ohromující implementace programu mezi 3 kohortami CHC, všechny zúčastněné CHC implementovaly program souběžně v jednoramenném provedení.
  • Přihlásil se větší počet účastníků, než se předpokládalo.
  • Aby se snížilo riziko chyby 1. typu, byl počet sekundárních ukazatelů snížen na ty, které jsou klíčové pro léčbu diabetu – glykemie, krevní tlak a lipidy, a v oblasti psychosociálních faktorů deprese, diabetes a celková kvalita života.
  • Původní plán počítal se sběrem výsledných hodnot na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících podle návrhu studie se stupňovitým klínem. Vzhledem k tomu, že CHC zavedly program v jedné kohortě, výsledná měření byla shromážděna na začátku, po 12 měsících a po 18 měsících, aby bylo možné posoudit dlouhodobé přínosy vzhledem k chronické, progresivní povaze diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhen Ru Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínština
  • Má diabetes 2. typu
  • Přijímání léčby v zúčastněném komunitním zdravotním centru

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní choroba (těžká deprese, schizofrenie, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, PTSD, hraniční porucha osobnosti atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence vzájemné podpory
9 CHC obdrží podporu kolegiální podpory po celou dobu trvání studia (12 měsíců). Základní hodnocení, 12měsíční a 18měsíční hodnocení k posouzení účinnosti a udržitelnosti intervence.
Behaviorální: Peer Support
Intervence zahrnuje měsíční vzdělávací/podpůrné skupiny vedené lékařem/zdravotní sestrou CHC a vedoucími vrstevníků. Tato setkání začnou obecnou diskusí o předchozím měsíci účastníků, o tom, co dělali, o jakýchkoli zvláštních událostech atd. Setkání bude věnovat čas identifikaci cílů a konkrétních plánů k jejich dosažení, nácviku a/nebo diskuzi o konkrétním chování k realizaci plánů. a způsoby, jak si mohou být členové skupiny navzájem nápomocni. To bude organizováno kolem akčního plánu pro diabetes. Peer vůdci budou také organizovat aktivity na podporu zdravého životního stylu, jako jsou pěší skupiny, na podporu neformálních kontaktů mezi peer vůdci a účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
HbA1c (%)
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího krevního tlaku ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
SBP a DBP (mmHg)
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna od výchozích krevních lipidů ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
LDL (mmol/l)
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna od výchozí obecné kvality života ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
5-položkové měření kvality života upravené z EQ-5D, standardizovaného nástroje pro měření generického zdravotního stavu. Respondenti mají vybrat jeden z výroků, který nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav ve zkoumaný den. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích). Šestá položka, vizuální analogová stupnice, nebyla zahrnuta.
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu diabetu ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
4položková míra diabetické tísně upravená ze 17položkové škály Diabetes Distress Scale. Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli, do jaké míry je jednotlivé položky obtěžovaly v posledním měsíci na 6bodové škále (1-6), kde 1 není bratr a 6 je velmi obtěžující. Skóre se sečtou a vydělí se 4 pro výpočet průměru.
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu deprese ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
8položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ), PHQ-9 mínus poslední otázka na sebevražedné myšlenky. PHQ je standardní nástroj používaný v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Respondenti jsou dotázáni, jak často je obtěžovala každá z 8 položek v posledních 2 týdnech na 4bodové škále (0-3), kde 0 znamená „ne vše“ a 3 znamená „téměř každý den“. Skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre mezi 0 a 24 body. Celkové skóre 0 až 4 nepředstavuje žádné významné depresivní příznaky. Celkové skóre 5 až 9 představuje mírné depresivní symptomy; 10 až 14, střední; 15 až 19, středně těžké; a 20 až 24, těžké.
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Peer Support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit