Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíl otevřené plicní ventilace u dárců (GOLD)

3. května 2021 aktualizováno: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Primárním cílem této studie je posoudit, zda ventilace zemřelých dárců orgánů s otevřenou plicní ochrannou ventilační strategií zlepší míru využití plic dárce a oxygenaci dárce ve srovnání s konvenční ventilační strategií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zesnulí dárci orgánů jsou udržováni na podpoře života včetně mechanické ventilace během doby mezi mozkovou smrtí a odběrem orgánu. Optimální režim mechanické ventilace pro zemřelé dárce orgánů nebyl definitivně stanoven. Vzhledem k tomu, že u zemřelých dárců orgánů se může vyvinout atelektáza vedoucí ke zhoršené oxygenaci, předpokládá se, že strategie otevřené plicní ochranné ventilace s vyšším pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP), nižším dechovým objemem a náborovými manévry je prospěšná. Příznivé výsledky byly pozorovány v evropské klinické studii porovnávající otevřenou plicní ochrannou ventilaci (OLPV) s konvenční ventilační strategií, pokud jde o oxygenaci dárce a využití plic pro transplantaci (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Postupy řízení dárců v Evropě však ve srovnání s USA trvají mnohem kratší dobu a není jasné, zda lze tato zjištění zobecnit na prostředí řízení dárců v USA.

Studie GOLD bude testovat účinek strategie OLPV ve srovnání s konvenční ventilací (CV) v prostředí správy dárců v USA. Tato multicentrická studie bude zahrnovat 400 mozkově mrtvých dárců orgánů randomizovaných do 1 ze 2 léčebných ramen. Po randomizaci bude mechanická ventilace protokolována podle léčebného ramene s jedním ramenem přijímajícím kontrolní ventilaci (CV) s využitím standardních protokolů Donor Network West (DNW) a druhým ramenem přijímajícím strategii OLPV s vyšším pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) a nižším dechovým objem ve srovnání s CV. Primárním výsledkem je využití plic dárce k transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Donor Network West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Smrt mozku
  • Oprávnění k výzkumu
  • ≥13 let

Kritéria vyloučení:

  • Poměr arteriálního/vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Hepatitida C pozitivní
  • Nedokončení procesu darování
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřete plicní ochrannou ventilaci
Objemově cyklovaná asistenční řídicí ventilace s dechovým objemem 8 ccm/kg předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP 10 cm vody (H2O), náborové manévry každých 8 hodin a po jakémkoliv odpojení ventilátoru
Jiný: Otevřete ochrannou ventilaci plic
Vyšší PEEP, nižší dechový objem mechanická ventilace
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční ventilace
Objemově cyklovaná asistenční řídicí ventilace s dechovým objemem 10 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP 5 cm H2O, náborové manévry po jakémkoliv odpojení ventilátoru
Jiný: Konvenční ventilace
Nižší PEEP, standardní dechová objemová mechanická ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití plic dárce
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Procento dárcovských plic získaných a transplantovaných příjemci
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití dárcovských plic u pravděpodobných dárců
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Procento dárcovských plic použitých od dárců s kouřením < 50 balených let, věkem < 65 let, negativními sérologiemi a bez základního chronického plicního onemocnění
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Donor oxygenace
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Změna dárcovského arteriálního kyslíku (PaO2) od registrace k odběru
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Statická poddajnost dárce dýchacího systému
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Změna poddajnosti dýchacího systému (v ml/cm H2O) od registrace k odběru. Statická poddajnost (Cstat) se vypočítá jako Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, kde V je objem dodaný ventilátorem, Pplat je tlak plató na konci nádechu a PEEP je úroveň pozitivního tlaku na konci výdechu.
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Rentgenové hodnocení atelektázy dárce
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Změna skóre atelektázy na rentgenovém snímku hrudníku od zařazení do odběru
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Primární dysfunkce štěpu příjemce
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
Mezinárodní společnost pro transplantaci srdce a plic 2. nebo 3. stupně primární dysfunkce štěpu u příjemce transplantátu plic
72 hodin po transplantaci
Úmrtnost příjemce
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Smrt příjemce transplantace plic
30 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL126176 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Klinické studie na Otevřete ochrannou ventilaci plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit