Registr bariatrické chirurgie (BSR)

Bariatric Surgery Registry (BSR) je populační observační studie zlepšování kvality pacientů s obezitou podstupujících bariatrickou operaci a shromažďuje identifikovatelné údaje získané ze zdravotních záznamů účastníků, samotných účastníků a od chirurgů nebo nemocnic. Až bude zralý, bude registr shromažďovat údaje ze všech veřejných a soukromých nemocnic v Austrálii a na Novém Zélandu, které provádějí bariatrické operace (odhaduje se, že se jedná o přibližně 152 míst v Austrálii a 12 na Novém Zélandu). Přispívající chirurgové nebo kliniky veřejných nemocnic jsou povinni upozornit pacienty, kteří podstoupí bariatrické procedury, na to, že informace související s jejich výkonem budou poskytnuty BSR. Chirurgové a veřejné nemocniční kliniky jsou povinni vystavit plakát, který radí jejich ordinaci/klinice, aby přispěla do registru bariatrické chirurgie, a všem bariatrickým pacientům poskytnout informační leták o registru. Poté, co registr obdrží od chirurga nebo nemocnice demografické a procedurální informace o pacientovi, je bariatrickým pacientům vystaven Informační list účastníka (PFS), který dále informuje, že účast v registru je dobrovolná a jejich rozhodnutí neúčastnit se registru nebo se zúčastnit a později opt out, neovlivní jejich vztah s jejich ošetřujícím chirurgem nebo nemocnicí a jejich chirurg nebude vědět o jejich účasti. Po zveřejnění PFS mají bariatričtí pacienti dva týdny na to, aby kontaktovali zaměstnance registru prostřednictvím bezplatného telefonního čísla a odhlásili se. Pokud během této doby nedojde k žádnému kontaktu, bude se jejich účast předpokládat. Existují tři možnosti účasti: plná účast; částečné odhlášení – údaje jsou zahrnuty do registru, ale pracovníci registru nebudou účastníka během následného období kontaktovat; nebo úplné odhlášení – v registru nejsou zahrnuta žádná klinická data. Všichni účastníci mají právo se kdykoli odhlásit. Pro ty, kteří se rozhodnou odhlásit, jsou jejich informace nakládány v souladu s Národním prohlášením o etickém chování v lidském výzkumu 2007 (2015). Údaje jsou poskytovány pomocí jedné z následujících možností: webový prohlížeč se zabezpečeným autorizovaným vstupem pomocí rozhraní Bariatric Surgery Registry Interface (BSR-i); papírové datové formuláře bezpečně faxované nebo zaslané; nebo bezpečný přenos elektronických záznamů z elektronických lékařských záznamů chirurgů nebo nemocnic. Na Novém Zélandu budou data shromažďována pouze přímým vstupem přes BSR-i. Úplnost a přesnost způsobilé populace zachycené rejstříkem bude posouzena pomocí nemocničních kódů Mezinárodní klasifikace nemocí 10-Austrálie modifikovaných (ICD-10-AM). Křížová kontrola s kódy ICD-10-AM umožňuje úplné zachycení dat v každém místě nemocnice a poskytuje validaci dat pro každý zákrok předložený chirurgem. Nemocniční informační služby (HIS) v každé nemocnici nebo v soukromé nemocniční skupině poskytují pravidelné zprávy o kódování ICD-10-AM pro bariatrické výkony prováděné chirurgy, kteří se účastní registru. Tyto zprávy jsou zasílány do registru v pravidelných intervalech spravující organizací a budou obsahovat pouze údaje přispívajících chirurgů. Zprávy jsou odesílány do registru pomocí zabezpečené platformy pro přenos souborů (SFTP). V případě, že chirurg nebo nemocnice dříve neposkytli informace o bariatrickém pacientovi, budou zprávy primárním zdrojem dat. Je-li primárním zdrojem kódování ICD-10-AM, jsou chirurgové požádáni, aby doplnili chybějící datové prvky, které nejsou dostupné z nemocnic (např. informace o zařízení/sešívání, zda se jedná o primární nebo revizní operaci, informace o výšce/hmotnosti a léčbě diabetu). Pokud chirurgové poskytují chybějící operační data s procesem ověřování zpráv MKN-10-AM, budou také požádáni, aby současně poskytli svá peroperační následná data, aby byla umožněna účinnost. Pacientům, jejichž podrobnosti jsou získány ze zpráv MKN-10-AM, bude zasláno PFS a bude dodržován přístup opt-out. Pokud chirurg nedodá chybějící údaje, pracovníci registru kontaktují pacienta, aby potvrdili, zda se jednalo o primární nebo revizní výkon, a aby před operací zjistili výšku, váhu, stav diabetu a léčbu účastníka. Pokud chirurgové nebo veřejní sběratelé dat oznámí, že neviděli účastníka pro sledování a nejsou schopni poskytnout pooperační data, pracovníci registru kontaktují účastníka a krátce mu zatelefonují, aby shromáždili informace související s perioperačním obdobím a/nebo 12měsíční interval po operaci. Toto volání může také obsahovat chybějící datové prvky o jejich postupu, pokud je chirurg nebo sběratel dat neposkytli. Bude provedeno pět pokusů o kontaktování pacienta před tím, než bude zařazen do „Ztraceno pro sledování“. 40 etických komisí udělilo zřeknutí se souhlasu na dobu během procesu získávání údajů, kdy mohou být údaje pacientů drženy, aniž by jim byla poskytnuta příležitost odhlásit se. Výjimka se vztahuje od doby, kdy chirurgové a nemocnice poskytnou informace pacientům před zveřejněním PFS, a po uplynutí dvou týdnů; a od okamžiku, kdy BSR obdrží kód propuštění zdravotnických informačních služeb (zprávy MKN-10-AM) a kdy jsou identifikováni pacienti, jejichž údaje nebyly poskytnuty chirurgy nebo nemocnicemi, dokud není zveřejněno PFS a uplynuly dva týdny. Stejné etické komise dále udělily vzdání se souhlasu v případě, že pacient zemře po bariatrické operaci, aby nezatěžoval nejbližší příbuzné. Informace související s úmrtností jsou nezbytné pro určení, zda je smrt pravděpodobně způsobena bariatrickou operací. Shromážděná data jsou definována v datovém slovníku BSR a řídí se Řídícím výborem s případnými změnami řízenými prostřednictvím procesu variace datových prvků. Shromážděné datové prvky zahrnují: Identifikátory pacienta – celé jméno, adresa, datum narození, číslo záznamu jednotky (UR)/nemocnice, číslo individuálního identifikátoru zdravotní péče (IHI), pokud je k dispozici, e-mailová adresa; Demografické informace pacienta-Medicare nebo číslo ministerstva pro záležitosti veteránů (DVA), číslo národního zdravotního indexu (NHI) na Novém Zélandu, telefonní čísla, pohlaví a původní status/etnická příslušnost; Informace o výkonu – jméno chirurga, datum výkonu, typ výkonu, stav primární nebo plánované/neplánované revize, důvod revize, bariatrický výkon před revizí, opuštěný výkon nebo ne, délka pobytu v nemocnici, stav úmrtnosti a pokud smrt pravděpodobně souvisí s bariatrickým výkonem ; Klinické údaje: počáteční hmotnost (pouze pro primární pacienty), hmotnost v den operace (DOS), výška, stav diabetu a léčba a zda došlo současně k transplantaci ledvin a jater; Podrobnosti o zařízení nebo svorkách: typ, značka, model, způsob upevnění portu a vyztužení; Perioperační (až 90 dní:pooperační) údaje o výsledcích: datum vyšetření pacienta za účelem dalšího sledování; definované nežádoucí příhody (neplánovaný návrat do divadla, neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče, neplánované opětovné přijetí do nemocnice, prodloužený pobyt v nemocnici a důvod nebo komplikace, které nežádoucí příhodu způsobily); stav úmrtnosti a pokud smrt pravděpodobně souvisí s bariatrickým výkonem; Údaje o ročních výsledcích (pouze pro primární pacienty) do 10 let po operaci: hmotnost, stav diabetu a léčba, reoperace a důvod; stav úmrtnosti a pokud smrt pravděpodobně souvisí s bariatrickým výkonem; a zpětná vazba od účastníků Pro účely zajištění kvality a jako základ pro potenciální rozvoj platformy SMS/Secure Portal, jak je popsáno výše, dostanou účastníci příležitost poskytnout zpětnou vazbu o svých zkušenostech s rejstříkem a poradit, jak by BSR mohl lépe podporovat jejich cestu bariatrických pacientů. Údaje o perioperačním sledování se týkají období mezi 20 a 90 dny po operaci. Roční sledování se týká období mezi 9 měsíci před výročím nebo 3 měsíci po něm. Účastníci jsou identifikováni jako „primární“, pokud jsou zapsáni do rejstříku s prvním bariatrickým výkonem, nebo jako „dědictví“, pokud jsou zapsáni s revizním bariatrickým výkonem. Datový slovník registru bariatrické chirurgie definuje každou z položek, o kterých se shromažďují data, a poskytuje informace o tom, jak jsou požadovaná data získávána a zadávána do databáze. Slovník se skládá ze stránky s obsahem, která seskupuje datové položky podle dat shromážděných ze stejného zdroje a odkazuje na konkrétní fázi péče o pacienta. Úplnost a přesnost dat jsou optimalizovány prostřednictvím vestavěného ověřování a kontrol dokončení v databázi registru, aby se minimalizovala chyba při zadávání dat. Patří mezi ně zadávání dat řízené logikou formuláře a omezené na proveditelná data; použití vestavěných kontrol úprav, aby se zajistilo, že data splňují požadované formáty a rozsahy; přesnost zlepšená používáním vyčerpávajících rozevíracích seznamů poskytujících všechny možné odpovědi, aby se minimalizovalo zadávání volného textu tam, kde je to vhodné; použití mechanismů skrýt a ukázat pro vedení zadávání dat do požadovaných polí; použití vysvětlujících textů pro usnadnění zadávání dat; ověřovací pravidla uplatňovaná v době předložení s upozorněními na pomoc s chybami a chybějícími údaji; a použití systému řízení účastníků k výpisu neúplných údajů a dalších požadovaných akcí. Další kontroly kvality po zadání dat zahrnují kontroly duplicitních dat, chybějících dat a konzistence dat. Kvalita a úplnost dat se kontroluje v řadě fází procesu správy dat. Chyby v kvalitě dat, pokud jsou identifikovány, mohou být vráceny zpět přispívajícím chirurgům nebo webům ke kontrole. Zjištění případu, jakož i krátké a komplexní procesy auditu provedou na místě pracovníci registru Monash University (pouze Austrálie). Zaměstnanci registru budou provádět pravidelné auditní kontroly na dálku, aby ověřili správnost údajů obdržených od chirurgů. To bude provedeno v průběhu následného telefonátu z call centra nebo pracovníky registru přímo kontaktujícími sály chirurgů.V Austrálii se předpokládá, že BSR bude pravidelně propojovat další úložiště nebo datové sady zdravotních informací, které mohou ověřovat data registru. Účelem je ověřit, že jsou zcela zachyceny kritické údaje o kvalitě, jako je úmrtnost pacientů, definované nežádoucí příhody a další výsledná měřítka, čímž se minimalizuje riziko, že si chirurgové selektivně vyberou, koho zadají do BSR. Žádosti o propojení údajů BSR Nového Zélandu s národními soubory údajů bude Řídící výbor posuzovat případ od případu. Pro propojení dat v Austrálii a na Novém Zélandu budou v případě potřeby vyžadována potřebná schválení od etické komise. Veškeré statistické analýzy tohoto registru budou prováděny s podporou oddělení biostatistiky na Monash University. Neidentifikovatelná data pro Austrálii a Nový Zéland budou poskytnuta nezávislému biostatistikovi zaměstnanému na Monash University, Oddělení epidemiologie a preventivního lékařství zabezpečeným přenosem souborů ke kontrole alespoň každých šest měsíců. Účastníci, nemocnice a chirurgové nebudou v tomto souboru údajů uvedeni. Výsledky poskytne Monash projektový manažer registru. K identifikovatelným údajům budou mít přístup pouze pracovníci neklinického registru. Všechna data, která mají být použita ve zprávách nebo publikacích, musí být před analýzou vyčištěna a ověřena. Manažer projektu bude provádět rutinní re-analýzu dat, aby zajistil reprodukovatelnost zjištění. Řízení o tom, jak jsou datové činnosti prováděny, spočívá na řídícím výboru. Mandát Řídícího výboru BSR nastiňuje konkrétní role Řídícího výboru ve vztahu k údajům takto – monitorovat procesy řízení kvality údajů v registru a včasnost podávání zpráv; rozvíjet a monitorovat zásady pro přístup k údajům a reakce na zjištěné problémy kvality péče; revize a poradenství ohledně výstupů z registru; a zkontrolovat všechny žádosti o výzkum a údaje o identifikovatelná data.